24-часовое двигательное поведение у взрослых с диабетом 1 типа (24h-MBs_T1D)
5 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ В ТЕЧЕНИЕ ДНЯ: Оптимизация внутридневного контроля уровня глюкозы путем вмешательства в ежедневные 24-часовые модели двигательного поведения у взрослых с сахарным диабетом 1 типа.
Только 24,9% взрослых бельгийцев (25–50 лет) с сахарным диабетом 1 типа (СД1) достигают хорошего контроля уровня глюкозы.
Это можно объяснить сложным повседневным лечением диабета, который ложится значительным бременем на эту группу населения.
Однако строгий гликемический контроль имеет основополагающее значение для предотвращения развития острых и хронических осложнений.
Несмотря на дополнительную ценность постоянного мониторирования глюкозы для контроля уровня глюкозы, оптимизация суточного уровня глюкозы по-прежнему остается проблематичной у взрослых с СД1.
Помимо самоконтроля уровня глюкозы в крови, для хорошего контроля уровня глюкозы решающее значение имеет здоровый образ жизни с достаточной физической активностью (ПА), ограниченным сидячим поведением (СБ), а также достаточным временем и качеством сна.
Недавний сдвиг в укреплении здоровья подчеркивает важность рассмотрения всех этих моделей поведения (т.е.
ПА, СБ и сон) в течение одного 24-часового дня вместо того, чтобы сосредоточиться на одном поведении в отдельности.
Целью данного исследования является изучение связи между ежедневным 24-часовым паттерном МБ у взрослых (25-50 лет) с СД1 и их внутридневным контролем уровня глюкозы (т.е.
время в диапазоне и коэффициент вариации), с одной стороны.
С другой стороны, будут исследованы связи между 24-часовыми паттернами МБ и объясняющими переменными и кардиометаболическими маркерами здоровья.
Чтобы получить представление о 24-часовом поведении взрослых с диабетом 1 типа, 150 взрослых с диабетом 1 типа будут носить акселерометр Actigraph в течение 14 дней подряд.
Ежедневный контроль уровня глюкозы будет измеряться с помощью глюкометра непрерывного действия участника.
Информация о объясняющих переменных и кардиометаболическом здоровье будет получена с помощью анкеты, дневника и нескольких измерений (артериальное давление, вес, длина, конечные продукты гликации, окружность бедер и талии) во время разового посещения одного из центры набора и тестирования, а именно Университетская больница Гента или Университетская больница Антверпена.
Результаты этого перекрестного исследования лягут в основу будущих вмешательств, направленных на 24-часовое двигательное поведение у взрослых с СД1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marieke De Craemer, Professor
- Номер телефона: 09 332 52 08
- Электронная почта: Marieke.Decraemer@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lotte Bogaert, PhD
- Номер телефона: 093323638
- Электронная почта: Lotte.Bogaert@ugent.be
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- University Hospital Antwerp
-
Контакт:
- Eveline Dirinck, Professor
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Bruno Lapauw, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в этом исследовании будут участвовать 150 взрослых (25-50 лет) с СД1.
Участники будут набираться посредством посещений диабетологов в университетской больнице Гента и Антверпена, инструкторов по диабету, диетологов, врачей общей практики и общественных медицинских центров.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 25 до 50 лет
- Диагноз СД1 установлен в течение как минимум двух лет.
- Минимальная суточная доза инсулина 10 единиц.
- Использование непрерывного монитора уровня глюкозы
- Последний уровень HbA1c от 6% до 9,5%.
Критерий исключения:
- Использование гибридной инсулиновой помпы с замкнутым контуром.
- Сменные рабочие
- Известные сердечно-сосудистые заболевания (например, заболевание периферических артерий, вызывающее перемежающуюся хромоту, сокращающую расстояние ходьбы до <500 метров, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе с остаточным влиянием на двигательную функцию или сердечную недостаточность 3 и 4 класса по NYHA)
- Физические нарушения, нарушающие повседневную деятельность (например, ампутации, параличи)
- Другие условия, влияющие на нормальное двигательное поведение (например, активное лечение злокачественных новообразований, диабетической нефропатии 4 или 5 стадии, хронической обструктивной болезни легких 3 или 4 стадии или астмы 3 или 4 стадии)
- Нарушение зрения (например, ретинопатия с потерей зрения или слепотой)
- Неощущение гипогликемии (т. самоотчеты о биохимической гипогликемии, не сопровождающейся симптомами, потерей вегетативных симптомов (например, голод, потливость) как начальный признак гипогликемии)
- Симптоматическая периферическая нейропатия (т. потеря чувствительности, боль, повышенная чувствительность к безболевым раздражителям, парестезии, изъязвления, травмы или ампутации)
- Профессиональные или полупрофессиональные спортсмены высшего уровня.
- Участие в другом контролируемом здоровом образе жизни или вмешательстве в отношении наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с диабетом 1 типа
Взрослые с диабетом 1 типа (25–50 лет) будут носить акселерометр для объективного измерения своего 24-часового двигательного поведения.
Будет заполнена онлайн-анкета и дневник питания, чтобы получить представление о объясняющих переменных 24-часового двигательного поведения.
Информация о контроле уровня глюкозы будет собираться с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы участника.
|
Поперечное обсервационное исследование, изучающее 24-часовое двигательное поведение и контроль уровня глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое двигательное поведение
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Все виды двигательного поведения, выполненные в течение одного дня (т.е.
PA, SB и сон) будут объективно измеряться с помощью акселерометра Actigraph wGT3X-BT.
Участники будут носить акселерометр 14 дней подряд.
Днем акселерометр будет носиться на правом бедре, ночью акселерометр будет перенесен на недоминирующее запястье.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Коэффициент вариации (в %)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Коэффициент вариации является мерой внутридневного контроля уровня глюкозы и будет измеряться с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы участников.
Необработанные данные CGM за 14 последовательных дней будут загружены с приемника участников с помощью программы, совместимой с их CGM (т. е.
Libreview, студия Dexcom, Glooko).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Время в диапазоне является мерой внутридневного контроля уровня глюкозы и будет измеряться с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы участников.
Необработанные данные CGM за 14 последовательных дней будут загружены с приемника участников с помощью программы, совместимой с их CGM (т. е.
Libreview, студия Dexcom, Glooko).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии (в см)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Окружность талии измеряется дважды сантиметровой лентой (Seca 201).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Обхват бедер (в см)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Окружность бедер измеряется дважды с помощью измерительной ленты (Seca 201).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Артериальное давление (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Артериальное давление измеряется дважды с интервалом в одну минуту автоматическим прибором OMRON M6 Comfort после 10 минут отдыха.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Конечные продукты улучшенного гликирования
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
AGE, прогностическое значение для развития диабетических и сердечно-сосудистых осложнений, будет измеряться с помощью AGE-считывателя кожи (Diagnooptics Technologies, Гронинген, Нидерланды).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
ЛПНП-холестерин (в мг/дл)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Уровень холестерина ЛПНП будет получен на основе последних результатов анализа крови участников.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
ЛПВП-холестерин (в мг/дл)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Уровень холестерина ЛПВП будет получен на основе последних результатов анализа крови участников.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Триглицериды (в мг/дл)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Триглицериды будут получены по последним результатам анализа крови участников.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Общий холестерин (в мг/дл)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Общий холестерин будет получен на основе последних результатов анализа крови участников.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Долгосрочная регуляция уровня глюкозы (в % или ммоль/моль)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Средний уровень HbA1c за последние 10 лет (или с момента постановки диагноза, если диагноз был поставлен менее 10 лет назад) будет собран в карте пациента.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Информация о приеме лекарств будет собираться через карту пациента.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Уровень С-пептида
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Информация об уровне С-пептида будет собрана из карты пациента.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Информация о сопутствующих заболеваниях будет собрана через карту пациента.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Вес (в кг)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вес будет собираться через карту пациента.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Среднее значение уровня глюкозы за 14 дней подряд будет получено на основе необработанных данных CGM участника.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Среднеквадратичное отклонение
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы, мера разброса показаний уровня глюкозы вокруг среднего уровня глюкозы, будет получено на основе необработанных данных CGM участника.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Средняя амплитуда отклонений гликемии, показатель вариабельности уровня глюкозы, будет получена на основе необработанных данных CGM участника.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Непрерывное общее чистое гликемическое действие
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Непрерывное общее чистое гликемическое действие, мера гликемической вариабельности, будет получено на основе необработанных данных CGM участника.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Процент измерений ниже 70 мг/дл (в %)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Процент измерений ниже 70 мг/дл (показатель, который дает представление о времени гипогликемии) будет получен на основе необработанных данных CGM участника.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Процент измерений выше 180 мг/дл (в %)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Процент измерений выше 180 мг/дл (показатель, который дает представление о времени гипергликемии) будет получен на основе необработанных данных CGM участника.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Среднее значение ежедневных различий
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Среднее значение ежедневных различий, показатель, который дает представление об изменчивости гликемии между днями, будет получено на основе необработанных данных CGM участника.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Следующие демографические данные будут опрошены в самостоятельно разработанной анкете: возраст, пол, этническая принадлежность, статус курения, уровень образования, профессия, семейное положение.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Переменные, связанные со здоровьем
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Переменными, связанными со здоровьем, которые будут подвергнуты сомнению, являются рост, вес, время постановки диагноза СД1, система доставки инсулина (CSII по сравнению с многократными ежедневными инъекциями), инсулин и другие лекарства.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Для измерения качества жизни человека будут использоваться две анкеты: краткая форма 36 анкеты для обследования здоровья (SF-36) и краткая анкета по качеству жизни при диабете (DQOLQ-краткая).
SF-36 будет измерять общий уровень качества жизни.
В кратком обзоре DQOLQ будет оцениваться качество жизни, связанное с диабетом.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии представляет собой короткий (14 пунктов) и простой в использовании опросник.
Анкета состоит из двух субшкал: одна оценивает тревогу (7 пунктов), другая – депрессию (7 пунктов).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Знания о диабете
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Анкета по образованию и знаниям пациентов (PEAK) будет использоваться для оценки знаний о диабете.
Знания о диабете определяются на основе 10 пунктов (т.е.
знания о титровании инсулина, поправочном коэффициенте, подсчете углеводов, PA и интерпретации тенденций уровня глюкозы) с баллами от 0 (отсутствие знаний о диабете) до 10 (отличное знание диабета).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Медицинская грамотность будет оцениваться с использованием утвержденного опросника Newest-Vital Sign-D (NVS-D).
NVS-D представляет собой опросник из шести пунктов, который оценивает индивидуальную способность находить, понимать и применять информацию.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Самоконтроль диабета будет оцениваться с использованием пересмотренного опросника по самоконтролю диабета (DSMQ-R).
DSMQ-R представляет собой многомерный проверенный опросник из 27 пунктов, касающихся основных практик самоуправления (например,
мониторинг уровня глюкозы, физическая активность, сотрудничество с диабетической командой) при СД1.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Поведенческие факторы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Недавно разработанный и надежный опросник для оценки объясняющих переменных 24h-MBs у взрослых позволит собрать информацию о поведенческих факторах.
Поведенческие факторы основаны на модели интегрированного изменения поведения (IBC).
Эта модель сочетает в себе различные теории изменения поведения, то есть теорию запланированного поведения, теорию самоопределения и теорию дуальной системы.
Будут подвергнуты сомнению следующие модели поведения: автономная мотивация, отношение, внутренний поведенческий контроль (т.
привычки, навыки), внешний поведенческий контроль (т.е.
барьеры) и самоэффективность.
Опросник, подтверждающий наличие барьеров к физической активности при СД1 (BAPD-1), позволит оценить внешние поведенческие факторы контроля физической активности.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Факторы окружающей среды
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Недавно разработанный и надежный опросник для оценки объясняющих переменных 24-часового двигательного поведения взрослых будет собирать информацию о социально-экологических факторах и физических факторах окружающей среды.
Социально-средовыми факторами являются субъективная норма, социальное моделирование и социальная поддержка.
К физическим факторам окружающей среды относятся электронные устройства дома, среда сна, соседство и рабочая среда.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Контекстная информация о физической активности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Каждый акселерометр будет дополнен дневником, в котором участнику будет предложено предоставить контекстную информацию о ФА (например,
вид спорта, активный транспорт) и сон (например,
качество сна).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Потребление пищи, важный и незаменимый компонент лечения диабета, будет измеряться с помощью 14-дневного дневника питания, заполняемого в течение того же периода ношения ActiGraph.
Поскольку письменный дневник питания требует много времени и может привести к ошибкам в отчетах (т.
занижение данных из-за трудностей с оценкой размеров порций), для регистрации ежедневного потребления пищи будет использоваться приложение Digitaal Dagboek (https://digitaaldagboek.be/).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
- Главный следователь: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
- Главный следователь: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0611
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .