Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

24 órás mozgási viselkedés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (24h-MBs_T1D)

2024. június 5. frissítette: University Hospital, Ghent

INTERJÁTÉK NAPON BELÜL: A napon belüli glükózkontroll optimalizálása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek napi 24 órás mozgási szokásaiba való beavatkozással.

Az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő belga felnőttek (25-50 évesek) mindössze 24,9%-a ér el jó glükózkontrollt. Ez azzal magyarázható, hogy a diabétesz napi szintű kezelése nagy kihívást jelent, amely jelentős terhet ró erre a populációra. A szigorú glikémiás kontroll azonban alapvető az akut és krónikus szövődmények kialakulásának megelőzése érdekében. Annak ellenére, hogy a folyamatos glükózmonitorok hozzáadott értéket jelentenek a glükózkontrollhoz, a napi glükózszint optimalizálása továbbra is problémás a T1DM-ben szenvedő felnőtteknél. A vércukorszint önellenőrzése mellett az egészséges életmód, elegendő fizikai aktivitással (PA), korlátozott ülő viselkedéssel (SB) és elegendő alvási idővel és minőséggel döntő fontosságú a megfelelő glükózkontroll szempontjából. Az egészségfejlesztésben a közelmúltban bekövetkezett változás hangsúlyozza annak fontosságát, hogy figyelembe vegyék mindezen magatartásformákat (pl. PA, SB és alvás) egyetlen 24 órás napon belül, ahelyett, hogy egyetlen viselkedésre összpontosítana elszigetelten. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a T1DM-ben szenvedő felnőttek (25-50 éves) napi 24 órás MB mintázata és a napi glükózkontroll közötti összefüggést (pl. idő a tartományban és a variációs együttható) egyrészt. Másrészt a 24 órás MB-minták és a magyarázó változók, valamint a kardiometabolikus egészségmarkerek közötti összefüggéseket vizsgálják. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek 24 órás viselkedésébe való betekintés érdekében 150 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt visel Actigraph gyorsulásmérőt 14 egymást követő napon. A napi vércukorszintet a résztvevő folyamatos vércukormérőjével mérik. A magyarázó változókkal és a kardiometabolikus egészséggel kapcsolatos információkat kérdőív, napló és néhány mérés (vérnyomás, súly, hosszúság, fejlett glikációs végtermékek, csípő- és derékkörfogat) segítségével szerezhetünk be egy egyszeri látogatás során. toborzási és tesztelési központok, nevezetesen Genti Egyetemi Kórház vagy Antwerpeni Egyetemi Kórház. Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak az eredményei tájékoztatják a jövőbeni beavatkozásokat, amelyek a T1DM-ben szenvedő felnőttek 24 órás mozgási viselkedésére összpontosítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • University Hospital Antwerp
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eveline Dirinck, Professor
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital Ghent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruno Lapauw, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 150 T1DM-ben szenvedő felnőttet (25-50 éves) vesznek fel ebbe a tanulmányba. A résztvevőket a Genti és Antwerpeni Egyetemi Kórház diabetológusai, diabétesz oktatók, dietetikusok, általános orvosok és közösségi egészségügyi központok látogatása során toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 50 év közötti felnőttek
  • Legalább két éve diagnosztizálták a T1DM-et
  • A minimális napi inzulin adag 10 egység
  • Folyamatos glükóz monitor használata
  • A legutóbbi HbA1c 6% és 9,5% között

Kizárási kritériumok:

  • Hibrid zárt hurkú inzulinpumpa használata
  • Műszakos dolgozók
  • Ismert szív- és érrendszeri betegségek (pl. perifériás artériás betegség, amely időszakos claudicatiót okoz, a sétatávolság 500 méter alá csökken, az anamnézisben szereplő agyi érrendszeri balesetek, amelyek a motoros funkcióra maradandó hatással vagy szívelégtelenség NYHA 3. és 4. osztály)
  • A napi működést megzavaró testi fogyatékosságok (pl. amputációk, bénulás)
  • A normál mozgási viselkedést befolyásoló egyéb állapotok (pl. rosszindulatú daganatok aktív kezelése, diabéteszes nephropathia 4. vagy 5. stádiuma, krónikus obstruktív tüdőbetegség 3. vagy 4. stádiuma vagy 3. vagy 4. stádiumú asztma)
  • Látáskárosodás (pl. retinopátia látásvesztéssel vagy vaksággal)
  • Hipoglikémia tudatának hiánya (pl. tünetekkel nem járó biokémiai hipoglikémia önbejelentése, autonóm tünetek elvesztése (pl. éhség, izzadás) a hipoglikémia kezdeti jele)
  • Tünetekkel járó perifériás neuropátia (pl. érzékenység elvesztése, fájdalom, túlzott érzékenység a fájdalommentes ingerekre, paresztézia, fekélyes sérülések vagy amputációk)
  • Profi vagy félprofi élsportolók
  • Másik felügyelt egészséges életmódban vagy gyógyszeres beavatkozásban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (25-50 évesek) gyorsulásmérőt viselnek, hogy objektíven mérjék 24 órás mozgási viselkedésüket. Egy online kérdőív és étkezési napló kitöltésével nyerünk betekintést a 24 órás mozgásviselkedések magyarázó változóiba. A glükózszabályozással kapcsolatos információkat a résztvevő folyamatos glükózmonitora gyűjti össze.
Viselkedési: 24 órás mozgásviselkedés
Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat, amely a 24 órás mozgási viselkedést és a glükózkontrollt vizsgálja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás mozgásviselkedések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az egy napon belül végrehajtott összes mozgási viselkedés (pl. PA, SB és alvás) objektív mérése egy Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel történik. A résztvevők 14 egymást követő napon viselik a gyorsulásmérőt. Nappal a gyorsulásmérőt a jobb csípőnél kell viselni, éjszaka a gyorsulásmérőt a nem domináns csuklóra kapcsolják.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Variációs együttható (%-ban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A variációs koefficiens a napon belüli glükózszabályozás mértéke, és a résztvevők folyamatos glükózmonitora méri. 14 egymást követő nap nyers CGM-adatai letöltődnek a résztvevők vevőegységéből a CGM-jükkel kompatibilis programmal (pl. Libreview, Dexcom stúdió, Glooko).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Tartományban lévő idő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tartományon belüli idő a napon belüli glükózszabályozás mértéke, és a résztvevők folyamatos glükózmonitora méri. 14 egymást követő nap nyers CGM-adatai letöltődnek a résztvevők vevőegységéből a CGM-jükkel kompatibilis programmal (pl. Libreview, Dexcom stúdió, Glooko).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékbőség (cm-ben)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A derékbőséget kétszer mérjük meg mérőszalaggal (Seca 201).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Csípő kerülete (cm-ben)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A csípő kerületét kétszer mérjük meg egy mérőszalaggal (Seca 201).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Vérnyomás (Hgmm-ben)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vérnyomást kétszer, egyperces időközönként mérik meg egy automata OMRON M6 Comfort készülékkel 10 perc pihenés után.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Fejlett glikációs végtermékek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az AGE-t, amely a diabéteszes és kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásának prediktív értéke, bőr AGE-leolvasóval (Diagnoptics Technologies, Groningen, Hollandia) mérjük.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
LDL-koleszterin (mg/dl-ben)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az LDL-koleszterint a résztvevők legfrissebb véreredményei alapján állapítják meg.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
HDL-koleszterin (mg/dl-ben)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A HDL-koleszterint a résztvevők legfrissebb véreredményei alapján állapítják meg.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Trigliceridek (mg/dl-ben)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A triglicerideket a résztvevők legfrissebb véreredményei alapján határozzák meg.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Összes koleszterin (mg/dl-ben)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az összkoleszterint a résztvevők legfrissebb véreredményei alapján határozzák meg.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Hosszú távú glükózszabályozás (%-ban vagy mmol/molban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az elmúlt 10 év átlagos HbA1c-értékét (vagy a diagnózistól számítva, ha a diagnózis kevesebb, mint 10 évvel ezelőtt történt) a páciens aktáján keresztül gyűjtik össze.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Gyógyszerbevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A gyógyszerbevitellel kapcsolatos információkat a betegállományon keresztül gyűjtjük össze.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
C-peptid szint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A C-peptid szintjével kapcsolatos információkat a betegállomány gyűjti össze.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Társbetegségek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A társbetegségekkel kapcsolatos információkat a betegállományon keresztül gyűjtjük.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Súly (kg-ban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A testsúlyt a páciens aktáján keresztül gyűjtik össze.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Átlagos glükóz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 14 egymást követő nap átlagos glükózértéke a résztvevő nyers CGM-adataiból származik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Szórás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A glükóz szórása, a glükózleolvasások átlagos glükóz körüli eloszlásának mértéke, a résztvevő nyers CGM-adataiból származik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója, egy glükóz variabilitási mérőszám, a résztvevő nyers CGM-adataiból származik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Folyamatos általános nettó glikémiás hatás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A folyamatos teljes nettó glikémiás hatás, a glikémiás variabilitás mértéke, a résztvevő nyers CGM-adataiból származik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
70 mg/dl alatti mérések százaléka (%-ban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 70 mg/dl alatti mérések százalékos aránya a résztvevő nyers CGM-adataiból származik, amely érték betekintést nyújt a hipoglikémiás időbe.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 180 mg/dl feletti mérések százalékos aránya (%-ban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 180 mg/dl feletti mérések százalékos aránya a résztvevő nyers CGM-adataiból származik, amely érték betekintést nyújt a hiperglikémiában eltelt időbe.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A napi különbségek átlaga
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A napi különbségek átlagát, amely egy olyan mérőszám, amely betekintést nyújt a napok közötti glikémiás variabilitásba, a résztvevő nyers CGM-adataiból származik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A következő demográfiai adatokat kérdezzük meg egy saját fejlesztésű kérdőívben: életkor, nem, etnikai hovatartozás, dohányzási státusz, iskolai végzettség, szakma, családi helyzet.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Egészséggel kapcsolatos változók
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az egészséggel kapcsolatos változók, amelyeket megkérdőjeleznek, a következők: magasság, súly, a T1DM diagnózisának időpontja, inzulinadagoló rendszer (CSII a napi többszöri injekcióhoz képest), inzulin és egyéb gyógyszerek.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A HRQOL mérésére két kérdőívet használunk: a Short Form 36 egészségügyi felmérés kérdőívét (SF-36) és a Diabetes Quality of Life kérdőívet (DQOLQ-brief). Az SF-36 az általános HLQOL-t fogja mérni. A DQOLQ-brief a cukorbetegséggel kapcsolatos QOL-t értékeli.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Depresszió és szorongás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy rövid (14 tételes) és könnyen használható kérdőív. A kérdőív két alskálából áll: az egyik a szorongást (7 tétel), a másik a depressziót (7 elem) értékeli.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Cukorbetegség ismerete
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A betegek oktatása és ismerete (PEAK) kérdőív segítségével értékeljük a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket. A cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek meghatározása 10 tétel alapján történik (pl. inzulintitrálás, korrekciós faktor, szénhidrátszámlálás, PA és glükóztrendek értelmezése) 0-tól (nincs cukorbetegség-ismeret) és 10-ig (kiváló cukorbetegség-ismeret) terjedő pontszámokkal.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az egészségműveltséget a validált Legújabb életjel-D (NVS-D) kérdőív segítségével értékeljük. Az NVS-D egy hat elemből álló kérdőív, amely felméri az egyén képességét az információ megtalálására, megértésére és alkalmazására.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A cukorbetegség önkezelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A cukorbetegség önkezelését a felülvizsgált cukorbetegség önkezelési kérdőív (DSMQ-R) segítségével értékeljük. A DSMQ-R egy többdimenziós validált kérdőív, 27 elemből álló alapvető önkezelési gyakorlatokra vonatkozóan (pl. glükóz monitorozás, fizikai aktivitás, együttműködés a cukorbeteg csapattal) T1DM esetén.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Viselkedési tényezők
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az újonnan kifejlesztett és megbízható kérdőív a magyarázó változók értékelésére felnőtteknél 24h-MBs információkat gyűjt a viselkedési tényezőkről. A viselkedési tényezők az integrált viselkedésváltozási (IBC) modellen alapulnak. Ez a modell különböző viselkedésváltozás-elméleteket egyesít, azaz a tervezett viselkedés elméletét, az önmeghatározás elméletét és a kettős rendszer elméletét. A következő viselkedési formákat kérdőjelezik meg: autonóm motiváció, attitűd, belső viselkedéskontroll (pl. szokások, készségek), külső viselkedéskontroll (pl. akadályok) és az önhatékonyság. A T1DM (BAPD-1) kérdőívben a fizikai aktivitás validált akadályai értékelik a fizikai aktivitás külső viselkedési szabályozó tényezőit.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Környezeti tényezők
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Egy újonnan kifejlesztett és megbízható kérdőív a felnőttek 24 órás mozgási viselkedésének magyarázó változóinak felmérésére a társadalmi-környezeti tényezőkről és a fizikai környezeti tényezőkről fog információkat gyűjteni. A társadalmi-környezeti tényezők a szubjektív norma, a társadalmi modellezés és a társadalmi támogatottság. A fizikai környezeti tényezők az otthoni elektronikus eszközök, az alvási környezet, a szomszédság és a munkahelyi környezet.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kontextussal kapcsolatos információk a fizikai aktivitásról
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Minden gyorsulásmérőt egy napló egészít ki, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy adjon kontextushoz kapcsolódó információkat a PA-ról (pl. sporttípus, aktív közlekedés) és alvás (pl. alvás minősége).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Táplálékbevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A cukorbetegség kezelésének fontos és nélkülözhetetlen összetevője, a táplálékbevitelt egy 14 napos étkezési naplóval mérik, amelyet az ActiGraph viselésének azonos időszaka alatt töltenek ki. Mivel az étkezési napló írása időigényes, és jelentési hibákhoz vezethet (pl. Az adagméretek becslésének nehézségei miatti aluljelentések miatt a Digitaal Dagboek alkalmazást (https://digitaaldagboek.be/) fogják használni a napi táplálékfelvétel regisztrálására.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

University Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
  • Kutatásvezető: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
  • Kutatásvezető: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2023-0611

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a 24 órás mozgásviselkedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel