Comportamenti di movimento nelle 24 ore negli adulti con diabete di tipo 1 (24h-MBs_T1D)
5 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
INTERAZIONE NELLA GIORNATA: Ottimizzazione del controllo del glucosio intraday intervenendo sui modelli di comportamento motorio quotidiano 24 ore su 24 negli adulti con diabete mellito di tipo 1.
Solo il 24,9% degli adulti belgi (25-50 anni) con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) raggiunge un buon controllo del glucosio.
Ciò può essere spiegato dalla difficile gestione quotidiana del diabete, che grava notevolmente su questa popolazione.
Tuttavia, uno stretto controllo glicemico è fondamentale per prevenire lo sviluppo di complicanze acute e croniche.
Nonostante il valore aggiunto del monitoraggio continuo della glicemia nel controllo della glicemia, l’ottimizzazione dei livelli glicemici giornalieri è ancora problematica negli adulti con T1DM.
Oltre all'automonitoraggio della glicemia, per un buon controllo della glicemia è fondamentale uno stile di vita sano con sufficiente attività fisica (PA), comportamento sedentario limitato (SB) e durata e qualità del sonno sufficienti.
Un recente cambiamento nella promozione della salute sottolinea l’importanza di considerare tutti questi comportamenti (ad es.
PA, SB e sonno) in una giornata di 24 ore invece di concentrarsi su un comportamento isolato.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra i modelli giornalieri di MB nelle 24 ore degli adulti (25-50 anni) con T1DM e il loro controllo glicemico intraday (ad es.
tempo nell'intervallo e coefficiente di variazione) da un lato.
D'altra parte, verranno studiate le associazioni tra i modelli MB nelle 24 ore e le variabili esplicative e i marcatori di salute cardiometabolica.
Per ottenere informazioni dettagliate sul comportamento 24 ore su 24 degli adulti con diabete di tipo 1, 150 adulti con diabete di tipo 1 indosseranno un accelerometro Actigraph per 14 giorni consecutivi.
Il controllo giornaliero del glucosio verrà misurato utilizzando il glucometro continuo del partecipante.
Le informazioni sulle variabili esplicative e sulla salute cardiometabolica saranno ottenute mediante un questionario, un diario e alcune misurazioni (pressione sanguigna, peso, lunghezza, prodotti finali della glicazione avanzata, circonferenza dell'anca e della vita) durante una visita una tantum presso uno dei centri centri di reclutamento e di test, ovvero ospedale universitario di Gand o ospedale universitario di Anversa.
I risultati di questo studio trasversale informeranno gli interventi futuri incentrati sui comportamenti di movimento nelle 24 ore negli adulti con T1DM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marieke De Craemer, Professor
- Numero di telefono: 09 332 52 08
- Email: Marieke.Decraemer@ugent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lotte Bogaert, PhD
- Numero di telefono: 093323638
- Email: Lotte.Bogaert@ugent.be
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- University Hospital Antwerp
-
Contatto:
- Eveline Dirinck, Professor
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital Ghent
-
Contatto:
- Bruno Lapauw, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio verrà reclutato un totale di 150 adulti (25-50 anni) con T1DM.
I partecipanti saranno reclutati attraverso visite presso diabetologi dell'ospedale universitario di Gand e Anversa, educatori del diabete, dietologi, medici di medicina generale e centri sanitari comunitari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti tra i 25 ed i 50 anni
- Diagnosi di T1DM da almeno due anni
- Dose minima giornaliera di insulina pari a 10 unità
- Utilizzo di un monitor continuo del glucosio
- HbA1c più recente tra 6% e 9,5%
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di una pompa per insulina ibrida a circuito chiuso
- Lavoratori a turni
- Malattie cardiovascolari note (ad es. malattia arteriosa periferica che causa claudicatio intermittente che riduce la distanza percorsa a piedi <500 metri, storia di incidenti cerebrovascolari con impatto residuo sulla funzione motoria o insufficienza cardiaca classe NYHA 3 e 4)
- Disabilità fisiche che disturbano il funzionamento quotidiano (es. amputazioni, paralisi)
- Altre condizioni che influenzano i normali comportamenti motori (ad es. trattamento attivo per tumori maligni, nefropatia diabetica stadio 4 o 5, malattia polmonare cronica ostruttiva stadio 3 o 4 o asma stadio 3 o 4)
- Disturbi visivi (es. retinopatia con perdita della vista o cecità)
- Inconsapevolezza dell’ipoglicemia (es. auto-segnalazione di ipoglicemia biochimica non accompagnata da sintomi, perdita di sintomi autonomici (ad es. fame, sudorazione) come segno iniziale di ipoglicemia)
- Neuropatia periferica sintomatica (es. perdita di sensibilità, dolore, sensibilità esagerata agli stimoli non dolorosi, parestesie, ulcerazioni o amputazioni)
- Atleti di punta professionisti o semiprofessionisti
- Partecipare ad un altro stile di vita sano supervisionato o ad un intervento farmacologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti con diabete di tipo 1
Gli adulti con diabete di tipo 1 (25-50 anni) indosseranno un accelerometro per misurare oggettivamente i loro comportamenti di movimento nelle 24 ore.
Verranno completati un questionario online e un diario alimentare per ottenere informazioni dettagliate sulle variabili esplicative dei comportamenti di movimento nelle 24 ore.
Le informazioni sul controllo del glucosio verranno raccolte attraverso il monitoraggio continuo del glucosio del partecipante.
|
Studio osservazionale trasversale che indaga i comportamenti di movimento nelle 24 ore e il controllo del glucosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamenti di movimento nelle 24 ore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Tutti i comportamenti motori eseguiti in un giorno (es.
PA, SB e sonno) saranno misurati oggettivamente utilizzando un accelerometro Actigraph wGT3X-BT.
I partecipanti indosseranno l'accelerometro per 14 giorni consecutivi.
Di giorno l'accelerometro verrà indossato sul fianco destro, di notte l'accelerometro verrà spostato sul polso non dominante.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Coefficiente di variazione (in %)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il coefficiente di variazione è una misura per il controllo del glucosio intraday e sarà misurato dal monitoraggio continuo del glucosio dei partecipanti.
I dati CGM grezzi di 14 giorni consecutivi verranno scaricati dal ricevitore dei partecipanti con il programma compatibile con il loro CGM (es.
Libreview, Dexcom studio, Glooko).
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il tempo nell'intervallo è una misura per il controllo del glucosio intraday e sarà misurato dal monitoraggio continuo del glucosio dei partecipanti.
I dati CGM grezzi di 14 giorni consecutivi verranno scaricati dal ricevitore dei partecipanti con il programma compatibile con il loro CGM (es.
Libreview, Dexcom studio, Glooko).
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Circonferenza vita (in cm)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
La circonferenza della vita verrà misurata due volte con un metro a nastro (Seca 201).
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Circonferenza fianchi (in cm)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
La circonferenza dell'anca verrà misurata due volte con un metro a nastro (Seca 201).
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Pressione sanguigna (in mmHg)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
La pressione arteriosa verrà misurata due volte con un intervallo di un minuto con un dispositivo automatico OMRON M6 Comfort dopo 10 minuti di riposo.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Prodotti finali della glicazione avanzata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Gli AGE, un valore predittivo per lo sviluppo di complicanze diabetiche e cardiovascolari, saranno misurati con un lettore di AGE cutanei (Diagnoptics Technologies, Groningen, Paesi Bassi).
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Colesterolo LDL (in mg/dl)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il colesterolo LDL sarà ottenuto attraverso i risultati del sangue più recenti dei partecipanti.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Colesterolo HDL (in mg/dl)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il colesterolo HDL sarà ottenuto attraverso i risultati del sangue più recenti dei partecipanti.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Trigliceridi (in mg/dl)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
I trigliceridi saranno ottenuti attraverso i risultati del sangue più recenti dei partecipanti.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Colesterolo totale (in mg/dl)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il colesterolo totale sarà ottenuto attraverso i risultati del sangue più recenti dei partecipanti.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Regolazione del glucosio a lungo termine (in % o mmol/mol)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
L'HbA1c medio negli ultimi 10 anni (o dalla diagnosi se la diagnosi è avvenuta meno di 10 anni fa) verrà raccolta attraverso la cartella clinica del paziente.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Le informazioni sull'assunzione dei farmaci verranno raccolte attraverso la cartella clinica del paziente.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Livello del peptide C
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Le informazioni sul livello del peptide C verranno raccolte attraverso la cartella clinica del paziente.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Comorbilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Le informazioni sulle comorbilità verranno raccolte attraverso la cartella clinica del paziente.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Peso (in kg)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il peso verrà raccolto attraverso la cartella clinica del paziente.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Glucosio medio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
La glicemia media di 14 giorni consecutivi verrà derivata dai dati CGM grezzi del partecipante.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Deviazione standard
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
La deviazione standard del glucosio, una misura della diffusione delle letture del glucosio attorno al glucosio medio, verrà derivata dai dati CGM grezzi del partecipante.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Ampiezza media delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
L'ampiezza media delle escursioni glicemiche, una metrica della variabilità del glucosio, sarà derivata dai dati CGM grezzi del partecipante.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Azione glicemica netta complessiva continua
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
L'azione glicemica netta complessiva continua, una misura della variabilità glicemica, sarà derivata dai dati CGM grezzi del partecipante.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di misurazioni inferiori a 70 mg/dl (in %)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
La percentuale di misurazioni inferiori a 70 mg/dl, una misura che fornisce informazioni sul tempo nell'ipoglicemia, verrà derivata dai dati CGM grezzi del partecipante.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di misurazioni superiori a 180 mg/dl (in %)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
La percentuale di misurazioni superiori a 180 mg/dl, una misura che fornisce informazioni sul tempo nell'iperglicemia, sarà derivata dai dati CGM grezzi del partecipante.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Media delle differenze giornaliere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
La media delle differenze giornaliere, una misura che fornisce informazioni sulla variabilità glicemica tra i giorni, sarà derivata dai dati CGM grezzi del partecipante.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati demografici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
I seguenti dati demografici verranno interrogati in un questionario auto-sviluppato: età, sesso, etnia, stato di fumatore, livello di istruzione, professione, situazione familiare.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Variabili legate alla salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Le variabili correlate alla salute che verranno messe in discussione sono l'altezza, il peso, i tempi della diagnosi di T1DM, il sistema di somministrazione dell'insulina (CSII rispetto a iniezioni giornaliere multiple), l'insulina e altri farmaci.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Verranno utilizzati due questionari per misurare l'HRQOL: il questionario di indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36) e il questionario breve sulla qualità della vita del diabete (DQOLQ-brief).
L'SF-36 misurerà l'HLQOL generale.
Il brief DQOLQ valuterà la qualità della vita correlata al diabete.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è un questionario breve (14 item) e facile da usare.
Il questionario è composto da due sottoscale: una valuta l'ansia (7 item) e l'altra la depressione (7 item).
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il questionario PEAK (educazione e conoscenza del paziente) verrà utilizzato per valutare la conoscenza del diabete.
La conoscenza del diabete è determinata sulla base di 10 elementi (ad es.
conoscenza sulla titolazione dell'insulina, fattore di correzione, conteggio dei carboidrati, PA e interpretazione dell'andamento del glucosio) con punteggi che vanno da 0 (nessuna conoscenza del diabete) a 10 (ottima conoscenza del diabete).
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata utilizzando il questionario validato Newest-Vital Sign-D (NVS-D).
L'NVS-D è un questionario in sei voci che valuta la capacità individuale di trovare, comprendere e applicare informazioni.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
L'autogestione del diabete sarà valutata utilizzando il questionario rivisto sull'autogestione del diabete (DSMQ-R).
Il DSMQ-R è un questionario multidimensionale validato con 27 item riguardanti pratiche essenziali di autogestione (es.
monitoraggio della glicemia, attività fisica, collaborazione con il team del diabete) per il T1DM.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Fattori comportamentali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
un questionario affidabile e recentemente sviluppato per valutare le variabili esplicative. 24h-MBs negli adulti raccoglierà informazioni sui fattori comportamentali.
I fattori comportamentali si basano sul modello di cambiamento comportamentale integrato (IBC).
Questo modello combina diverse teorie del cambiamento comportamentale, ovvero la teoria del comportamento pianificato, la teoria dell’autodeterminazione e la teoria del sistema duale.
Verranno messi in discussione i seguenti comportamenti: motivazione autonoma, atteggiamento, controllo comportamentale interno (es.
abitudini, abilità), controllo comportamentale esterno (es.
barriere) e autoefficacia.
Le barriere validate all'attività fisica nel questionario T1DM (BAPD-1) valuteranno i fattori di controllo comportamentale esterno per l'attività fisica.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Fattori ambientali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Un questionario affidabile e recentemente sviluppato per valutare le variabili esplicative dei comportamenti di movimento nelle 24 ore negli adulti raccoglierà informazioni sui fattori socio-ambientali e sui fattori ambientali fisici.
I fattori socio-ambientali sono la norma soggettiva, il modello sociale e il supporto sociale.
I fattori ambientali fisici sono i dispositivi elettronici a casa, l'ambiente in cui si dorme, il vicinato e l'ambiente di lavoro.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Informazioni relative al contesto sull'attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Ogni accelerometro sarà integrato da un diario in cui al partecipante verrà chiesto di fornire informazioni relative al contesto dell'AP (es.
tipo di sport, trasporto attivo) e sonno (ad es.
qualità del sonno).
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
L'apporto alimentare, una componente importante e indispensabile nella gestione del diabete, sarà misurato con un diario alimentare di 14 giorni completato durante lo stesso periodo di utilizzo dell'ActiGraph.
Poiché un diario alimentare scritto richiede molto tempo e può comportare errori di segnalazione (ad es.
sottostimata a causa delle difficoltà nella stima delle dimensioni delle porzioni), l'applicazione Digitaal Dagboek (https://digitaaldagboek.be/) verrà utilizzata per registrare l'assunzione giornaliera di cibo.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
- Investigatore principale: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
- Investigatore principale: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0611
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .