Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24-timmars rörelsebeteenden hos vuxna med typ 1-diabetes (24h-MBs_T1D)

5 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

SAMSPEL INOM DAGNET: Optimering av glukoskontroll under dagen genom att ingripa i de dagliga 24-timmars rörelsebeteendemönstren hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus.

Endast 24,9 % av de belgiska vuxna (25-50 år) med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) uppnår en bra glukoskontroll. Detta kan förklaras av den utmanande dagliga diabeteshanteringen som lägger en betydande börda på denna befolkning. En strikt glykemisk kontroll är dock grundläggande för att förhindra utvecklingen av akuta och kroniska komplikationer. Trots mervärdet av kontinuerliga glukosmätare för glukoskontroll är det fortfarande problematiskt att optimera dagliga glukosnivåer hos vuxna med T1DM. Förutom egenkontroll av blodsocker är en hälsosam livsstil med tillräcklig fysisk aktivitet (PA), begränsat stillasittande beteende (SB) och tillräcklig sömntid och kvalitet avgörande för en god glukoskontroll. En nyligen genomförd förändring av hälsofrämjande betonar vikten av att överväga alla dessa beteenden (dvs. PA, SB och sömn) på en 24-timmarsdygn istället för att fokusera på ett beteende isolerat. Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan de dagliga 24h-MB-mönstren hos vuxna (25-50 år) med T1DM och deras intra-dag glukoskontroll (dvs. tid i intervall och variationskoefficient) å ena sidan. Å andra sidan kommer samband mellan 24-h MB-mönster och förklarande variabler och kardiometabola hälsomarkörer att undersökas. För att få insikt i 24-timmarsbeteendet hos vuxna med typ 1-diabetes kommer 150 vuxna med typ 1-diabetes att bära en Actigraph accelerometer, under 14 dagar i följd. Daglig glukoskontroll kommer att mätas med hjälp av deltagarens kontinuerliga glukosmätare. Information om förklaringsvariablerna och kardiometabolisk hälsa kommer att erhållas med hjälp av ett frågeformulär, dagbok och några mätningar (blodtryck, vikt, längd, Advanced Glycation Endproducts, höft- och midjemått) vid ett engångsbesök på en av de rekryterings- och testcenter, nämligen universitetssjukhuset i Gent eller universitetssjukhuset i Antwerpen. Resultaten av denna tvärsnittsstudie kommer att informera framtida interventioner med fokus på 24-timmars rörelsebeteenden hos vuxna med T1DM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Eveline Dirinck, Professor
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Bruno Lapauw, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 150 vuxna (25-50 år) med T1DM kommer att rekryteras i denna studie. Deltagarna kommer att rekryteras genom besök hos diabetologer vid universitetssjukhuset i Gent och Antwerpen, diabeteslärare, dietister, allmänläkare och lokala hälsocenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 25 och 50 år
  • Diagnostiserats med T1DM i minst två år
  • Minimal daglig insulindos på 10 enheter
  • Använda en kontinuerlig glukosmätare
  • Senaste HbA1c mellan 6 % och 9,5 %

Exklusions kriterier:

  • Använder en hybrid insulinpump med sluten slinga
  • Skiftarbetare
  • Känd hjärt-kärlsjukdom (t. perifer artärsjukdom som orsakar claudicatio intermittens som minskar gångavståndet till <500 meter, historia av cerebrovaskulära olyckor med kvarstående påverkan på motorisk funktion eller hjärtsvikt NYHA klass 3 och 4)
  • Fysiska funktionshinder som stör den dagliga funktionen (t. amputationer, förlamning)
  • Andra tillstånd som påverkar normala rörelsebeteenden (t.ex. aktiv behandling för maligniteter, diabetisk nefropati stadium 4 eller 5, kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium 3 eller 4 eller astma stadium 3 eller 4)
  • Synnedsättning (t.ex. retinopati med synförlust eller blindhet)
  • Hypoglykemi omedvetenhet (dvs. självrapportering av biokemisk hypoglykemi utan åtföljande symtom, förlust av autonoma symtom (t.ex. hunger, svettning) som första tecken på hypoglykemi)
  • Symtomatisk perifer neuropati (dvs. förlust av känsel, smärta, överdriven känslighet för smärtfria stimuli, parestesi, sårskador eller amputationer)
  • Professionella eller semiprofessionella toppidrottare
  • Att delta i en annan övervakad hälsosam livsstil eller drogintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med typ 1-diabetes
Vuxna med typ 1-diabetes (25-50 år) kommer att bära en accelerometer för att objektivt mäta deras 24-timmars rörelsebeteenden. Ett online frågeformulär och matdagbok kommer att fyllas i för att få insikt i de förklarande variablerna för 24-timmars rörelsebeteenden. Information om glukoskontroll kommer att samlas in genom deltagarens kontinuerliga glukosmätare.
Beteende: 24-timmars rörelsebeteende
Tvärsnittsobservationsstudie som undersöker 24-timmars rörelsebeteenden och glukoskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars rörelsebeteenden
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Alla rörelsebeteenden som utförs inom en dag (dvs. PA, SB och sömn) kommer att mätas objektivt med en Actigraph wGT3X-BT accelerometer. Deltagarna kommer att bära accelerometern i 14 dagar i följd. På dagtid kommer accelerometern att bäras på höger höft, på natten kommer accelerometern att växlas till den icke-dominanta handleden.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Variationskoefficient (i %)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Variationskoefficient är ett mått för glukoskontroll under dagen och kommer att mätas av deltagarnas kontinuerliga glukosmätare. Rå CGM-data för 14 dagar i följd kommer att laddas ner från deltagarnas mottagare med programmet som är kompatibelt med deras CGM (dvs. Libreview, Dexcom studio, Glooko).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tid inom räckhåll
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tid inom intervallet är ett mått för glukoskontroll under dagen och kommer att mätas av deltagarnas kontinuerliga glukosmätare. Rå CGM-data för 14 dagar i följd kommer att laddas ner från deltagarnas mottagare med programmet som är kompatibelt med deras CGM (dvs. Libreview, Dexcom studio, Glooko).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått (i cm)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Midjemåttet kommer att mätas två gånger med ett måttband (Seca 201).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Höftomkrets (i cm)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Höftomkretsen kommer att mätas två gånger med ett måttband (Seca 201).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Blodtryck (i mmHg)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Blodtrycket kommer att mätas två gånger med ett intervall på en minut med en automatisk OMRON M6 Comfort-enhet efter 10 minuters vila.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Avancerade slutprodukter för glykering
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
AGE, ett prediktivt värde för utvecklingen av diabetes- och kardiovaskulära komplikationer, kommer att mätas med en AGE-läsare för huden (Diagnoptics Technologies, Groningen, Nederländerna).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
LDL-kolesterol (i mg/dl)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
LDL-kolesterol kommer att erhållas genom deltagarnas senaste blodresultat.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
HDL-kolesterol (i mg/dl)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
HDL-kolesterol kommer att erhållas genom deltagarnas senaste blodresultat.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Triglycerider (i mg/dl)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Triglycerider kommer att erhållas genom deltagarnas senaste blodresultat.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Totalt kolesterol (i mg/dl)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Totalkolesterol kommer att erhållas genom deltagarnas senaste blodresultat.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Långsiktig glukosreglering (i % eller mmol/mol)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Genomsnittlig HbA1c under de senaste 10 åren (eller från diagnos om diagnosen var mindre än 10 år sedan) kommer att samlas in via patientjournalen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Läkemedelsintag
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Information om läkemedelsintag kommer att samlas in via patientjournalen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
C-peptidnivå
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Information om C-peptidnivå kommer att samlas in via patientfilen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Samsjukligheter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Information om komorbiditet kommer att samlas in via patientjournalen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Vikt (i kg)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Vikt kommer att samlas in genom patientjournalen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Medelglukosvärdet för 14 dagar i följd kommer att härledas från deltagarens råa CGM-data.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Standardavvikelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Standardavvikelsen för glukos, ett mått på spridningen i glukosavläsningar kring genomsnittlig glukos, kommer att härledas från deltagarens råa CGM-data.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner, ett glukosvariabilitetsmått, kommer att härledas från deltagarens råa CGM-data.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kontinuerlig total nettoglykemisk verkan
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kontinuerlig total glykemisk nettoverkan, ett mått på glykemisk variabilitet, kommer att härledas från deltagarens råa CGM-data.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Procent av mätningar under 70 mg/dl (i %)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Procent av mätningar under 70 mg/dl, ett mått som ger insikt i tiden vid hypoglykemi, kommer att härledas från deltagarens råa CGM-data.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Procent av mätningar över 180 mg/dl (i %)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Procent av mätningar över 180 mg/dl, ett mått som ger insikt i tiden vid hyperglykemi, kommer att härledas från deltagarens råa CGM-data.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Medel av dagliga skillnader
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Medelvärde för dagliga skillnader, ett mått som ger insikt i den glykemiska variationen mellan dagar, kommer att härledas från deltagarens råa CGM-data.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Följande demografi kommer att ifrågasättas i ett egenutvecklat frågeformulär: ålder, kön, etnicitet, rökstatus, utbildningsnivå, yrke, familjesituation.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hälsorelaterade variabler
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hälsorelaterade variabler som kommer att ifrågasättas är längd, vikt, tidpunkt för T1DM-diagnos, insulintillförselsystem (CSII kontra flera dagliga injektioner), insulin och annan medicinering.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Två frågeformulär kommer att användas för att mäta HRQOL: Short Form 36 health survey questionnaire (SF-36) och Diabetes Quality of life questionnaire-brief (DQOLQ-brief). SF-36 kommer att mäta den allmänna HLQOL. DQOLQ-briefen kommer att bedöma diabetesrelaterad QOL.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Depression och ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale är ett kort (14-poster) och lättanvänt frågeformulär. Enkäten består av två underskalor: den ena utvärderar ångest (7 punkter) och den andra depression (7 punkter).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Diabetes kunskap
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frågeformuläret för patientutbildning och kunskap (PEAK) kommer att användas för att bedöma kunskap om diabetes. Diabeteskunskap bestäms utifrån 10 punkter (dvs. kunskap om insulintitrering, korrektionsfaktor, kolhydraträkning, PA och tolkning av glukostrender) med poäng från 0 (ingen diabeteskunskap) till 10 (utmärkt diabeteskunskap).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hälsokunskap
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hälsokompetens kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret Newest-Vital Sign-D (NVS-D). NVS-D är ett frågeformulär med sex frågor som bedömer en individuell förmåga att hitta, förstå och tillämpa information.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Självhantering av diabetes
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Självhantering av diabetes kommer att bedömas med hjälp av det reviderade frågeformuläret för självhantering av diabetes (DSMQ-R). DSMQ-R är ett flerdimensionellt validerat frågeformulär med 27 punkter angående väsentliga självförvaltningsmetoder (t.ex. glukosövervakning, fysisk aktivitet, samarbete med diabetesteam) för T1DM.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Beteendefaktorer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
nyutvecklat och tillförlitligt frågeformulär för att bedöma förklarande variabler 24h-MBs hos vuxna kommer att samla in information om beteendefaktorer. Beteendefaktorerna är baserade på modellen för integrerad beteendeförändring (IBC). Denna modell kombinerar olika beteendeförändringsteorier, det vill säga teorin om planerat beteende, teorin om självbestämmande och teorin om dubbla system. Följande beteenden kommer att ifrågasättas: autonom motivation, attityd, intern beteendekontroll (dvs. vanor, färdigheter), extern beteendekontroll (dvs. barriärer) och själveffektivitet. De validerade hindren för fysisk aktivitet i T1DM (BAPD-1) frågeformuläret kommer att bedöma externa beteendekontrollfaktorer för fysisk aktivitet.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Miljöfaktorer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ett nyutvecklat och tillförlitligt frågeformulär för att bedöma förklarande variabler för 24-timmars rörelsebeteenden hos vuxna kommer att samla in information om socio-miljöfaktorer och fysiska miljöfaktorer. De socio-miljömässiga faktorerna är subjektiv norm, social modellering och socialt stöd. De fysiska miljöfaktorerna är elektroniska enheter i hemmet, sömnmiljö, grannskap och arbetsmiljö.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kontextrelaterad information om fysisk aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Varje accelerometer kommer att kompletteras med en dagbok där deltagaren kommer att bli ombedd att ge kontextrelaterad information om PA (t.ex. typ av sport, aktiv transport) och sömn (t.ex. sömnkvalitet).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Matintag
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kostintaget, en viktig och oumbärlig komponent i diabeteshanteringen, kommer att mätas med en 14-dagars matdagbok som fylls i under samma period då du bär ActiGraph. Eftersom en skriven matdagbok är tidskrävande och kan resultera i rapporteringsfel (dvs. underrapportering på grund av svårigheter att uppskatta portionsstorlekar), kommer applikationen Digitaal Dagboek (https://digitaaldagboek.be/) att användas för att registrera dagligt matintag.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

University Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
  • Huvudutredare: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
  • Huvudutredare: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2023-0611

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på 24-timmars rörelsebeteende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera