Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24-uurs bewegingsgedrag bij volwassenen met diabetes type 1 (24h-MBs_T1D)

5 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

INTERSPEL BINNEN DE DAG: Optimalisatie van de intra-day glucosecontrole door in te grijpen op de dagelijkse 24-uurs bewegingsgedragspatronen bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.

Slechts 24,9% van de Belgische volwassenen (25-50 jaar) met diabetes mellitus type 1 (T1DM) bereikt een goede glucoseregulatie. Dit kan worden verklaard door het uitdagende dagelijkse diabetesbeheer, dat een aanzienlijke last op deze populatie legt. Een strikte glykemische controle is echter van fundamenteel belang om de ontwikkeling van acute en chronische complicaties te voorkomen. Ondanks de toegevoegde waarde van het voortzetten van glucosemonitoring voor de glucoseregulatie, is het optimaliseren van de dagelijkse glucosespiegels nog steeds problematisch bij volwassenen met T1DM. Naast zelfcontrole van de bloedglucose is een gezonde levensstijl met voldoende lichamelijke activiteit (PA), beperkt sedentair gedrag (SB) en voldoende slaaptijd en -kwaliteit cruciaal voor een goede glucoseregulatie. Een recente verschuiving in de gezondheidsbevordering benadrukt het belang van het overwegen van al deze gedragingen (d.w.z. PA, SB en slaap) op één dag van 24 uur in plaats van zich te concentreren op één afzonderlijk gedrag. Het doel van deze studie is om de associatie te onderzoeken tussen de dagelijkse 24-uurs-MB-patronen van volwassenen (25-50 jaar) met T1DM en hun intra-day glucoseregulatie (d.w.z. tijd in bereik en variatiecoëfficiënt) enerzijds. Aan de andere kant zullen associaties tussen de 24-uurs MB-patronen en verklarende variabelen en cardiometabolische gezondheidsmarkers worden onderzocht. Om inzicht te krijgen in het 24-uursgedrag van volwassenen met type 1 diabetes, zullen 150 volwassenen met type 1 diabetes 14 dagen achter elkaar een Actigraph accelerometer dragen. De dagelijkse glucosecontrole wordt gemeten met behulp van de continue glucosemeter van de deelnemer. Informatie over de verklarende variabelen en de cardiometabolische gezondheid wordt verkregen door middel van een vragenlijst, dagboek en enkele metingen (bloeddruk, gewicht, lengte, Advanced Glycation Endproducts, heup- en tailleomtrek) tijdens een eenmalig bezoek aan een van de rekruterings- en testcentra namelijk Universitair ziekenhuis Gent of Universitair ziekenhuis Antwerpen. De resultaten van dit cross-sectionele onderzoek zullen toekomstige interventies informeren die zich richten op het 24-uurs bewegingsgedrag bij volwassenen met T1DM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
          • Eveline Dirinck, Professor
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
          • Bruno Lapauw, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen voor dit onderzoek 150 volwassenen (25-50 jaar) met T1DM worden gerekruteerd. Deelnemers zullen worden gerekruteerd via bezoeken aan diabetologen van het Universitair Ziekenhuis Gent en Antwerpen, diabetesvoorlichters, diëtisten, huisartsen en gemeenschapsgezondheidscentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 25 en 50 jaar
  • Gediagnosticeerd met T1DM gedurende minimaal twee jaar
  • Minimale dagelijkse insulinedosis van 10 eenheden
  • Met behulp van een continue glucosemonitor
  • Meest recente HbA1c tussen 6% en 9,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een hybride insulinepomp met gesloten lus
  • Werknemers in ploegendienst
  • Bekende hart- en vaatziekten (bijv. perifeer arterieel vaatlijden dat claudicatio intermittens veroorzaakt waardoor de loopafstand wordt verkort tot <500 meter, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten met resterende impact op de motorische functie of hartfalen (NYHA-klasse 3 en 4)
  • Lichamelijke beperkingen die het dagelijks functioneren verstoren (bijv. amputaties, verlamming)
  • Andere aandoeningen die het normale bewegingsgedrag beïnvloeden (bijv. actieve behandeling van maligniteiten, diabetische nefropathie stadium 4 of 5, chronische obstructieve longziekte stadium 3 of 4 of astma stadium 3 of 4)
  • Visuele beperking (bijv. retinopathie met verlies van gezichtsvermogen of blindheid)
  • Hypoglykemie-onbewustheid (d.w.z. zelfrapportage van biochemische hypoglykemie zonder symptomen, verlies van autonome symptomen (bijv. honger, zweten) als eerste teken van hypoglykemie)
  • Symptomatische perifere neuropathie (d.w.z. verlies van gevoel, pijn, overdreven gevoeligheid voor pijnloze stimuli, paresthesie, zweren of amputaties)
  • Professionele of semi-professionele topsporters
  • Deelnemen aan een andere begeleide gezonde levensstijl of drugsinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen met diabetes type 1
Volwassenen met diabetes type 1 (25-50 jaar) zullen een versnellingsmeter dragen om objectief hun 24-uurs bewegingsgedrag te meten. Een online vragenlijst en een voedingsdagboek zullen worden ingevuld om inzicht te krijgen in de verklarende variabelen van 24-uurs bewegingsgedrag. Informatie over de glucosecontrole wordt verzameld via de continue glucosemonitor van de deelnemer.
Gedragsmatig: 24-uurs bewegingsgedrag
Cross-sectioneel observationeel onderzoek naar het 24-uurs bewegingsgedrag en de glucoseregulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Al het bewegingsgedrag dat binnen één dag wordt uitgevoerd (d.w.z. PA, SB en slaap) zullen objectief worden gemeten met behulp van een Actigraph wGT3X-BT-versnellingsmeter. De deelnemers dragen de accelerometer gedurende 14 opeenvolgende dagen. Overdag wordt de versnellingsmeter op de rechterheup gedragen, 's nachts wordt de versnellingsmeter omgeschakeld naar de niet-dominante pols.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Variatiecoëfficiënt (in %)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Variatiecoëfficiënt is een maatstaf voor glucosecontrole gedurende de dag en zal worden gemeten door de continue glucosemonitor van de deelnemers. Ruwe CGM-gegevens van 14 opeenvolgende dagen worden gedownload van de ontvanger van de deelnemers met het programma dat compatibel is met hun CGM (d.w.z. Libreview, Dexcom-studio, Glooko).
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De tijd binnen bereik is een maatstaf voor glucosecontrole gedurende de dag en wordt gemeten door de continue glucosemonitor van de deelnemers. Ruwe CGM-gegevens van 14 opeenvolgende dagen worden gedownload van de ontvanger van de deelnemers met het programma dat compatibel is met hun CGM (d.w.z. Libreview, Dexcom-studio, Glooko).
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek (in cm)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De tailleomtrek wordt tweemaal gemeten met een meetlint (Seca 201).
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Heupomtrek (in cm)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De heupomtrek wordt tweemaal gemeten met een meetlint (Seca 201).
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bloeddruk (in mmHg)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De bloeddruk wordt na 10 minuten rust tweemaal gemeten met een interval van één minuut met een automatisch OMRON M6 Comfort-apparaat.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Geavanceerde glycatie-eindproducten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
AGE's, een voorspellende waarde voor de ontwikkeling van diabetische en cardiovasculaire complicaties, zullen worden gemeten met een huid-AGE-reader (Diagnoptics Technologies, Groningen, Nederland).
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
LDL-cholesterol (in mg/dl)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het LDL-cholesterol wordt bepaald via de meest recente bloeduitslagen van de deelnemers.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
HDL-cholesterol (in mg/dl)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
HDL-cholesterol wordt verkregen uit de meest recente bloeduitslagen van de deelnemers.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Triglyceriden (in mg/dl)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Triglyceriden worden verkregen via de meest recente bloeduitslagen van de deelnemers.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totaal cholesterol (in mg/dl)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het totale cholesterol wordt verkregen uit de meest recente bloeduitslagen van de deelnemers.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Glucoseregulatie op lange termijn (in % of mmol/mol)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het gemiddelde HbA1c over de afgelopen 10 jaar (of vanaf de diagnose als de diagnose minder dan 10 jaar geleden was) wordt verzameld via het patiëntendossier.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Medicatie inname
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Via het patiëntendossier worden gegevens over de medicatie-inname verzameld.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
C-peptideniveau
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Informatie over het C-peptideniveau zal worden verzameld via het patiëntendossier.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Informatie over comorbiditeiten wordt verzameld via het patiëntendossier.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gewicht (in kg)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het gewicht wordt verzameld via het patiëntendossier.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Beteken glucose
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De gemiddelde glucose van 14 opeenvolgende dagen wordt afgeleid uit de ruwe CGM-gegevens van de deelnemer.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Standaardafwijking
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De standaarddeviatie van glucose, een maatstaf voor de spreiding in glucosemetingen rond de gemiddelde glucose, wordt afgeleid van de ruwe CGM-gegevens van de deelnemer.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De gemiddelde amplitude van glycemische schommelingen, een maatstaf voor glucosevariabiliteit, zal worden afgeleid uit de onbewerkte CGM-gegevens van de deelnemer.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Continue algehele netto glycemische werking
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De continue algehele netto glycemische actie, een maatstaf voor de glycemische variabiliteit, zal worden afgeleid uit de ruwe CGM-gegevens van de deelnemer.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage metingen onder 70 mg/dl (in %)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het percentage metingen onder de 70 mg/dl, een maatstaf die inzicht geeft in de duur van de hypoglykemie, zal worden afgeleid uit de ruwe CGM-gegevens van de deelnemer.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage metingen boven 180 mg/dl (in %)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het percentage metingen boven de 180 mg/dl, een maatstaf die inzicht geeft in de tijd van hyperglykemie, zal worden afgeleid uit de ruwe CGM-gegevens van de deelnemer.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde van dagelijkse verschillen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het gemiddelde van de dagelijkse verschillen, een maatstaf die inzicht geeft in de glycemische variabiliteit tussen dagen, zal worden afgeleid uit de ruwe CGM-gegevens van de deelnemer.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
In een zelf ontwikkelde vragenlijst worden de volgende demografische gegevens bevraagd: leeftijd, geslacht, etniciteit, rookstatus, opleidingsniveau, beroep, gezinssituatie.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde variabelen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde variabelen die in twijfel zullen worden getrokken zijn lengte, gewicht, timing van T1DM-diagnose, insulinetoedieningssysteem (CSII versus meerdere dagelijkse injecties), insuline en andere medicatie.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Er zullen twee vragenlijsten worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten: de Short Form 36 gezondheidsenquêtevragenlijst (SF-36) en de Diabetes Quality of life vragenlijst (DQOLQ-brief). De SF-36 zal de algemene HLQOL meten. De DQOLQ-brief beoordeelt diabetesgerelateerde kwaliteit van leven.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Depressie en angst
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een korte en gemakkelijk te gebruiken vragenlijst (14 items). De vragenlijst bestaat uit twee subschalen: de ene evalueert angst (7 items) en de andere depressie (7 items).
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Diabeteskennis
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De patiënteneducatie- en kennisvragenlijst (PEAK) zal worden gebruikt om de diabeteskennis te beoordelen. Diabeteskennis wordt bepaald op basis van 10 items (i.e. kennis over insulinetitratie, correctiefactor, koolhydraten tellen, PA en interpretatie van glucosetrends) met scores variërend van 0 (geen diabeteskennis) tot 10 (uitstekende diabeteskennis).
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gezondheidsgeletterdheid zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Newest-Vital Sign-D (NVS-D) vragenlijst. De NVS-D is een vragenlijst met zes items die het individuele vermogen beoordeelt om informatie te vinden, te begrijpen en toe te passen.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het zelfmanagement van diabetes zal worden beoordeeld met behulp van de herziene diabetes zelfmanagementvragenlijst (DSMQ-R). De DSMQ-R is een multidimensionaal gevalideerde vragenlijst met 27 items over essentiële zelfmanagementpraktijken (bijv. glucosemonitoring, fysieke activiteit, samenwerking met diabetesteam) voor T1DM.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gedragsfactoren
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
nieuw ontwikkelde en betrouwbare vragenlijst om verklarende variabelen te beoordelen 24h-MBs bij volwassenen zal informatie verzamelen over gedragsfactoren. De gedragsfactoren zijn gebaseerd op het Integrated Behavior Change (IBC) model. Dit model combineert verschillende theorieën over gedragsverandering, namelijk de theorie van gepland gedrag, de zelfdeterminatietheorie en de duale systeemtheorie. De volgende gedragingen worden in vraag gesteld: autonome motivatie, houding, interne gedragscontrole (d.w.z. gewoonten, vaardigheden), externe gedragscontrole (d.w.z. barrières) en zelfeffectiviteit. De gevalideerde vragenlijst over barrières voor fysieke activiteit bij T1DM (BAPD-1) zal externe gedragscontrolefactoren voor fysieke activiteit beoordelen.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Omgevingsfactoren
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Een nieuw ontwikkelde en betrouwbare vragenlijst om verklarende variabelen van 24-uurs bewegingsgedrag bij volwassenen te beoordelen, zal informatie verzamelen over sociaal-omgevingsfactoren en fysieke omgevingsfactoren. De sociaal-omgevingsfactoren zijn subjectieve norm, sociale modellering en sociale steun. De fysieke omgevingsfactoren zijn elektronische apparaten thuis, slaapomgeving, buurt en werkomgeving.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Contextgerelateerde informatie over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Elke versnellingsmeter wordt aangevuld met een dagboek waarin de deelnemer wordt gevraagd contextgerelateerde informatie over PA te geven (bijv. type sport, actief transport) en slaap (bijv. slaapkwaliteit).
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voedselinname
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De inname via de voeding, een belangrijk en onmisbaar onderdeel van de diabetesbehandeling, zal worden gemeten met een 14-daags voedingsdagboek dat wordt ingevuld tijdens dezelfde periode waarin de ActiGraph wordt gedragen. Omdat een geschreven voedingsdagboek tijdrovend is en kan leiden tot rapportagefouten (bijv. onderrapportage vanwege moeilijkheden bij het inschatten van portiegroottes), zal de applicatie Digitaal Dagboek (https://digitaaldagboek.be/) worden gebruikt om de dagelijkse voedselinname te registreren.
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0611

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op 24-uurs bewegingsgedrag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren