Comportamentos de movimento de 24 horas em adultos com diabetes tipo 1 (24h-MBs_T1D)
5 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
INTERAÇÃO DENTRO DO DIA: Otimizando o controle da glicose intradiária intervindo nos padrões de comportamento de movimento diário de 24 horas em adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Apenas 24,9% dos adultos belgas (25-50 anos) com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) conseguem um bom controlo da glicose.
Isto pode ser explicado pelo desafio diário da gestão da diabetes, que representa um fardo substancial para esta população.
Porém, um controle glicêmico rigoroso é fundamental para prevenir o desenvolvimento de complicações agudas e crônicas.
Apesar do valor agregado dos monitores contínuos de glicose para o controle da glicose, a otimização dos níveis diários de glicose ainda é problemática em adultos com DM1.
Além do automonitoramento da glicemia, um estilo de vida saudável com atividade física (AF) suficiente, comportamento sedentário (CS) limitado e tempo e qualidade de sono suficientes é crucial para um bom controle da glicemia.
Uma mudança recente na promoção da saúde sublinha a importância de considerar todos estes comportamentos (ou seja,
AF, SB e sono) em um dia de 24 horas, em vez de focar em um comportamento isoladamente.
O objetivo deste estudo é investigar a associação entre os padrões diários de 24h-MB de adultos (25-50 anos) com DM1 e seu controle glicêmico intradiário (ou seja,
tempo no intervalo e coeficiente de variação), por um lado.
Por outro lado, serão investigadas associações entre os padrões de MB de 24 horas e variáveis explicativas e marcadores de saúde cardiometabólica.
Para obter informações sobre o comportamento de 24 horas por dia de adultos com diabetes tipo 1, 150 adultos com diabetes tipo 1 usarão um acelerômetro Actigraph, durante 14 dias consecutivos.
O controle diário da glicose será medido usando o medidor contínuo de glicose do participante.
Informações sobre as variáveis explicativas e a saúde cardiometabólica serão obtidas por meio de questionário, diário e algumas medidas (pressão arterial, peso, comprimento, Produtos Finais de Glicação Avançada, circunferência do quadril e cintura) durante uma visita única a um dos centros de saúde. centros de recrutamento e testes, nomeadamente o Hospital Universitário de Gante ou o Hospital Universitário de Antuérpia.
Os resultados deste estudo transversal informarão intervenções futuras com foco nos comportamentos de movimento de 24 horas em adultos com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marieke De Craemer, Professor
- Número de telefone: 09 332 52 08
- E-mail: Marieke.Decraemer@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Lotte Bogaert, PhD
- Número de telefone: 093323638
- E-mail: Lotte.Bogaert@ugent.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
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Contato:
- Eveline Dirinck, Professor
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
-
Contato:
- Bruno Lapauw, Professor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 150 adultos (25-50 anos) com DM1 serão recrutados neste estudo.
Os participantes serão recrutados por meio de visitas a diabetologistas do Hospital Universitário de Ghent e Antuérpia, educadores em diabetes, nutricionistas, clínicos gerais e centros de saúde comunitários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 25 e 50 anos
- Diagnosticado com DM1 há pelo menos dois anos
- Dose diária mínima de insulina de 10 unidades
- Usando um monitor contínuo de glicose
- HbA1c mais recente entre 6% e 9,5%
Critério de exclusão:
- Usando uma bomba de insulina híbrida de circuito fechado
- Trabalhadores por turnos
- Doença cardiovascular conhecida (por ex. doença arterial periférica causando claudicação intermitente reduzindo a distância percorrida para <500 metros, história de acidentes cerebrovasculares com impacto residual na função motora ou insuficiência cardíaca classes 3 e 4 da NYHA)
- Deficiências físicas que perturbam o funcionamento diário (por ex. amputações, paralisia)
- Outras condições que afetam os comportamentos normais de movimento (por ex. tratamento ativo para doenças malignas, nefropatia diabética estágio 4 ou 5, doença pulmonar obstrutiva crônica estágio 3 ou 4 ou asma estágio 3 ou 4)
- Deficiência visual (por ex. retinopatia com perda de visão ou cegueira)
- Desconhecimento da hipoglicemia (ou seja, autorrelato de hipoglicemia bioquímica não acompanhada de sintomas, perda de sintomas autonômicos (por ex. fome, suor) como sinal inicial de hipoglicemia)
- Neuropatia periférica sintomática(ou seja, perda de sensações, dor, sensibilidade exagerada a estímulos indolores, parestesia, lesões ulcerativas ou amputações)
- Atletas de ponta profissionais ou semiprofissionais
- Participar de outro estilo de vida saudável supervisionado ou intervenção medicamentosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos com diabetes tipo 1
Adultos com diabetes tipo 1 (25-50 anos) usarão um acelerômetro para medir objetivamente seus comportamentos de movimento nas 24 horas.
Um questionário online e um diário alimentar serão preenchidos para obter informações sobre as variáveis explicativas dos comportamentos de movimento de 24 horas.
As informações sobre o controle da glicose serão coletadas através do monitor contínuo de glicose do participante.
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Estudo observacional transversal investigando os comportamentos de movimento de 24 horas e o controle da glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de movimento de 24 horas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Todos os comportamentos de movimento realizados dentro de um dia (ou seja,
PA, SB e sono) serão medidos objetivamente usando um acelerômetro Actigraph wGT3X-BT.
Os participantes usarão o acelerômetro por 14 dias consecutivos.
Durante o dia, o acelerômetro será usado no quadril direito, à noite o acelerômetro será colocado no pulso não dominante.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Coeficiente de variação (em%)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O coeficiente de variação é uma medida para o controle da glicose intradiária e será medido pelo monitor contínuo de glicose dos participantes.
Os dados brutos do CGM de 14 dias consecutivos serão baixados do receptor dos participantes com o programa compatível com o seu CGM (ou seja,
Libreview, estúdio Dexcom, Gloko).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo dentro do intervalo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O tempo dentro do intervalo é uma medida para o controle da glicose intradiária e será medido pelo monitor contínuo de glicose dos participantes.
Os dados brutos do CGM de 14 dias consecutivos serão baixados do receptor dos participantes com o programa compatível com o seu CGM (ou seja,
Libreview, estúdio Dexcom, Gloko).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura (em cm)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A circunferência da cintura será medida duas vezes com fita métrica (Seca 201).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Circunferência do quadril (em cm)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A circunferência do quadril será medida duas vezes com fita métrica (Seca 201).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pressão arterial (em mmHg)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A pressão arterial será medida duas vezes com intervalo de um minuto com aparelho automático OMRON M6 Comfort após 10 minutos de repouso.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Produtos finais de glicação avançada
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os AGEs, um valor preditivo para o desenvolvimento de complicações diabéticas e cardiovasculares, serão medidos com um leitor de AGE cutâneo (Diagnoptics Technologies, Groningen, Holanda).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colesterol LDL (em mg/dl)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O colesterol LDL será obtido por meio dos resultados de sangue mais recentes dos participantes.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colesterol HDL (em mg/dl)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O colesterol HDL será obtido por meio dos resultados de sangue mais recentes dos participantes.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Triglicerídeos (em mg/dl)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os triglicerídeos serão obtidos por meio dos resultados de sangue mais recentes dos participantes.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colesterol total (em mg/dl)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O colesterol total será obtido por meio dos resultados de sangue mais recentes dos participantes.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Regulação da glicose a longo prazo (em % ou mmol/mol)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A HbA1c média dos últimos 10 anos (ou do diagnóstico, se o diagnóstico foi há menos de 10 anos) será coletada através do prontuário do paciente.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Ingestão de medicamentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As informações sobre a ingestão de medicamentos serão coletadas por meio do prontuário do paciente.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Nível de peptídeo C
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As informações sobre o nível de peptídeo C serão coletadas por meio do prontuário do paciente.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comorbidades
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Informações sobre comorbidades serão coletadas por meio do prontuário do paciente.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Peso (em kg)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O peso será coletado através do prontuário do paciente.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Glicose média
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A glicose média de 14 dias consecutivos será derivada dos dados brutos de CGM do participante.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Desvio padrão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O desvio padrão da glicose, uma medida da dispersão nas leituras de glicose em torno da glicose média, será derivado dos dados brutos de CGM do participante.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Amplitude média das excursões glicêmicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A amplitude média das excursões glicêmicas, uma métrica de variabilidade da glicose, será derivada dos dados brutos de CGM do participante.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Ação glicêmica global contínua
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A ação glicêmica líquida geral contínua, uma medida da variabilidade glicêmica, será derivada dos dados brutos de CGM do participante.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Porcentagem de medições abaixo de 70 mg/dl (em %)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A porcentagem de medições abaixo de 70 mg/dl, uma medida que fornece informações sobre o tempo de hipoglicemia, será derivada dos dados brutos de CGM do participante.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Porcentagem de medições acima de 180 mg/dl (em %)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A porcentagem de medições acima de 180 mg/dl, uma medida que fornece informações sobre o tempo de hiperglicemia, será derivada dos dados brutos de CGM do participante.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Média das diferenças diárias
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A média das diferenças diárias, uma medida que fornece informações sobre a variabilidade glicêmica entre os dias, será derivada dos dados brutos de CGM do participante.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os seguintes dados demográficos serão questionados em um questionário autodesenvolvido: idade, sexo, etnia, tabagismo, nível educacional, profissão, situação familiar.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Variáveis relacionadas à saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As variáveis relacionadas à saúde que serão questionadas são altura, peso, momento do diagnóstico de DM1, sistema de administração de insulina (CSII versus múltiplas injeções diárias), insulina e outros medicamentos.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dois questionários serão usados para medir a QVRS: o questionário de pesquisa de saúde Short Form 36 (SF-36) e o questionário breve sobre qualidade de vida em diabetes (DQOLQ-brief).
O SF-36 medirá o HLQOL geral.
O DQOLQ-brief avaliará a QV relacionada ao diabetes.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Depressão e ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário curto (14 itens) e fácil de usar.
O questionário é composto por duas subescalas: uma avalia a ansiedade (7 itens) e a outra a depressão (7 itens).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conhecimento sobre diabetes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O questionário de educação e conhecimento do paciente (PEAK) será usado para avaliar o conhecimento sobre diabetes.
O conhecimento sobre diabetes é determinado com base em 10 itens (ou seja,
conhecimento sobre titulação de insulina, fator de correção, contagem de carboidratos, AF e interpretação de tendências glicêmicas) com pontuação variando de 0 (nenhum conhecimento sobre diabetes) a 10 (excelente conhecimento sobre diabetes).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alfabetização em saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A alfabetização em saúde será avaliada usando o questionário validado Newest-Vital Sign-D (NVS-D).
O NVS-D é um questionário de seis itens que avalia a capacidade individual de encontrar, compreender e aplicar informações.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Autogestão do diabetes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O autogerenciamento do diabetes será avaliado por meio do questionário de autogerenciamento do diabetes revisado (DSMQ-R).
O DSMQ-R é um questionário multidimensional validado com 27 itens relativos a práticas essenciais de autogestão (por exemplo,
monitoramento de glicose, atividade física, cooperação com equipe de diabetes) para DM1.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Fatores comportamentais
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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questionário recém-desenvolvido e confiável para avaliar variáveis explicativas 24h-MBs em adultos coletará informações sobre fatores comportamentais.
Os fatores comportamentais baseiam-se no modelo de mudança integrada de comportamento (IBC).
Este modelo combina diferentes teorias de mudança comportamental, ou seja, a teoria do comportamento planejado, a teoria da autodeterminação e a teoria do sistema dual.
Serão questionados os seguintes comportamentos: motivação autónoma, atitude, controlo comportamental interno (ou seja,
hábitos, habilidades), controle comportamental externo (ou seja,
barreiras) e autoeficácia.
As barreiras validadas para a atividade física no questionário T1DM (BAPD-1) avaliarão fatores externos de controle comportamental para atividade física.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Fatores Ambientais
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Um questionário recém-desenvolvido e confiável para avaliar variáveis explicativas de comportamentos de movimento de 24 horas em adultos irá coletar informações sobre fatores socioambientais e fatores ambientais físicos.
Os fatores socioambientais são norma subjetiva, modelagem social e suporte social.
Os fatores ambientais físicos são dispositivos eletrônicos em casa, ambiente de sono, vizinhança e ambiente de trabalho.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Informações relacionadas ao contexto sobre atividade física
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Cada acelerômetro será complementado por um diário no qual o participante será solicitado a fornecer informações relacionadas ao contexto sobre AF (por exemplo,
tipo de esporte, transporte ativo) e sono (ex.
qualidade do sono).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Ingestão de alimentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A ingestão alimentar, um componente importante e indispensável no controle do diabetes, será medida com um diário alimentar de 14 dias preenchido durante o mesmo período de uso do ActiGraph.
Uma vez que um diário alimentar escrito é demorado e pode resultar em erros de relato (ou seja,
subnotificação devido a dificuldades em estimar o tamanho das porções), o aplicativo Digitaal Dagboek (https://digitaaldagboek.be/) será usado para registrar a ingestão diária de alimentos.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
- Investigador principal: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0611
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .