Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinové pohybové chování u dospělých s diabetem 1 (24h-MBs_T1D)

5. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

SOUHRN V RÁMCI DNE: Optimalizace kontroly hladiny glukózy v průběhu dne zásahem do každodenních 24hodinových vzorců pohybového chování u dospělých s diabetem 1. typu.

Pouze 24,9 % dospělých Belgičanů (25-50 let) s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) dosahuje dobré kontroly glukózy. To lze vysvětlit náročným každodenním řízením diabetu, které pro tuto populaci představuje značnou zátěž. Přísná kontrola glykémie je však zásadní, aby se zabránilo rozvoji akutních a chronických komplikací. Navzdory přidané hodnotě pokračujících monitorů glukózy ke kontrole glukózy je optimalizace denních hladin glukózy u dospělých s DM1 stále problematická. Kromě selfmonitoringu glykémie je pro dobrou kontrolu glukózy zásadní zdravý životní styl s dostatečnou fyzickou aktivitou (PA), omezeným sedavým chováním (SB) a dostatečnou dobou a kvalitou spánku. Nedávný posun v podpoře zdraví zdůrazňuje důležitost zvážení všech těchto chování (tj. PA, SB a spánek) během jednoho 24hodinového dne namísto soustředění se na jedno chování v izolaci. Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi denními 24h-MB vzorci dospělých (25-50 let) s T1DM a jejich intradenní kontrolou glukózy (tj. čas v rozsahu a variační koeficient) na jedné straně. Na druhé straně budou zkoumány souvislosti mezi 24hodinovými MB vzory a vysvětlujícími proměnnými a markery kardiometabolického zdraví. Aby bylo možné nahlédnout do 24hodinového chování dospělých s diabetem 1. typu, bude 150 dospělých s diabetem 1. typu nosit akcelerometr Actigraph po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Denní kontrola glukózy bude měřena pomocí kontinuálního glukometru účastníka. Informace o vysvětlujících proměnných a kardiometabolickém zdraví získáme pomocí dotazníku, deníku a několika měření (krevní tlak, hmotnost, délka, konečné produkty pokročilé glykace, obvod boků a pasu) při jednorázové návštěvě jednoho z náborová a testovací centra, jmenovitě univerzitní nemocnice v Gentu nebo univerzitní nemocnice v Antverpách. Výsledky této průřezové studie budou informovat o budoucích intervencích zaměřených na 24hodinové pohybové chování u dospělých s T1DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Eveline Dirinck, Professor
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Bruno Lapauw, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude přijato celkem 150 dospělých (25-50 let) s T1DM. Účastníci budou získáváni prostřednictvím návštěv u diabetologů v univerzitní nemocnici v Gentu a Antverpách, u diabetologů, dietologů, praktických lékařů a komunitních zdravotních středisek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 25 až 50 let
  • Diagnostikován T1DM po dobu minimálně dvou let
  • Minimální denní dávka inzulínu 10 jednotek
  • Použití kontinuálního monitoru glukózy
  • Nejnovější HbA1c mezi 6 % a 9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Použití hybridní inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou
  • Pracovníci na směny
  • Známé kardiovaskulární onemocnění (např. onemocnění periferních tepen způsobující intermitentní klaudikace snižující vzdálenost chůze na <500 metrů, anamnéza cévních mozkových příhod se zbytkovým dopadem na motorické funkce nebo srdeční selhání NYHA třída 3 a 4)
  • Tělesná postižení, která narušují každodenní fungování (např. amputace, paralýza)
  • Jiné stavy ovlivňující normální pohybové chování (např. aktivní léčba malignit, diabetické nefropatie stadia 4 nebo 5, chronické obstrukční plicní nemoci stadia 3 nebo 4 nebo astmatu stadia 3 nebo 4)
  • Zrakové postižení (např. retinopatie se ztrátou zraku nebo slepotou)
  • Neuvědomění si hypoglykémie (tj. samohlášení biochemické hypoglykémie bez příznaků, ztráta autonomních příznaků (např. hlad, pocení) jako počáteční známka hypoglykémie)
  • Symptomatická periferní neuropatie (tj. ztráta citlivosti, bolest, přehnaná citlivost na nebolestivé podněty, parestézie, ulcerace nebo amputace)
  • Profesionální nebo poloprofesionální vrcholoví sportovci
  • Účast na jiném kontrolovaném zdravém životním stylu nebo drogové intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s diabetem 1. typu
Dospělí s diabetem 1. typu (25-50 let) budou nosit akcelerometr, aby objektivně změřili své 24hodinové pohybové chování. K získání náhledu na vysvětlující proměnné 24hodinového pohybového chování bude vyplněn online dotazník a jídelní deník. Informace o kontrole glukózy budou shromažďovány prostřednictvím kontinuálního monitoru glukózy účastníka.
Behaviorální: 24hodinové pohybové chování
Průřezová observační studie zkoumající 24hodinové pohybové chování a kontrolu glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové pohybové chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Všechna pohybová chování provedená během jednoho dne (tj. PA, SB a spánek) budou objektivně měřeny pomocí akcelerometru Actigraph wGT3X-BT. Akcelerometr budou účastníci nosit 14 po sobě jdoucích dnů. Ve dne bude akcelerometr nošen na pravém boku, v noci bude akcelerometr přepnut na nedominantní zápěstí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Variační koeficient (v %)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Variační koeficient je měřítkem pro intradenní kontrolu glukózy a bude měřen kontinuálním monitorem glukózy účastníků. Z přijímače účastníků s programem kompatibilním s jejich CGM (tj. Libreview, Dexcom studio, Glooko).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Čas v dosahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Čas v rozmezí je měřítkem pro intradenní kontrolu glukózy a bude měřen kontinuálním monitorem glukózy účastníků. Z přijímače účastníků s programem kompatibilním s jejich CGM (tj. Libreview, Dexcom studio, Glooko).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu (v cm)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Obvod pasu bude měřen 2x krejčovským metrem (Seca 201).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Obvod boků (v cm)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Obvod boků bude měřen 2x krejčovským metrem (Seca 201).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Krevní tlak (v mmHg)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Krevní tlak bude měřen dvakrát s intervalem jedné minuty automatickým přístrojem OMRON M6 Comfort po 10 minutách klidu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Konečné produkty pokročilé glykace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
AGE, prediktivní hodnota pro rozvoj diabetických a kardiovaskulárních komplikací, bude měřena kožním AGE-readerem (Diagnooptics Technologies, Groningen, Nizozemí).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
LDL-cholesterol (v mg/dl)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
LDL-cholesterol bude získán z posledních krevních výsledků účastníků.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
HDL-cholesterol (v mg/dl)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
HDL-cholesterol bude získán z posledních krevních výsledků účastníků.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Triglyceridy (v mg/dl)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Triglyceridy budou získány z posledních krevních výsledků účastníků.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkový cholesterol (v mg/dl)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkový cholesterol bude získán z posledních krevních výsledků účastníků.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dlouhodobá regulace glukózy (v % nebo mmol/mol)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrný HbA1c za posledních 10 let (nebo z diagnózy, pokud byla diagnóza stanovena před méně než 10 lety) bude shromažďován prostřednictvím dokumentace pacienta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Příjem léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Informace o příjmu léků budou shromažďovány prostřednictvím spisu pacienta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hladina C-peptidu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Informace o hladině C-peptidu budou shromažďovány prostřednictvím souboru pacienta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Komorbidity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Informace o komorbiditách budou shromažďovány prostřednictvím souboru pacientů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hmotnost (v kg)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hmotnost bude shromážděna prostřednictvím souboru pacienta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrná glukóza
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrná hodnota glukózy za 14 po sobě jdoucích dnů bude odvozena z nezpracovaných dat CGM účastníka.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Standardní odchylka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Směrodatná odchylka glukózy, míra rozptylu hodnot glukózy kolem průměrné glukózy, bude odvozena z nezpracovaných dat CGM účastníka.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Střední amplituda glykemických exkurzí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Střední amplituda glykemických odchylek, metrika variability glukózy, bude odvozena z nezpracovaných dat CGM účastníka.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nepřetržitý celkový čistý glykemický účinek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kontinuální celkový čistý glykemický účinek, míra glykemické variability, bude odvozen z nezpracovaných CGM dat účastníka.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento měření pod 70 mg/dl (v %)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento naměřených hodnot pod 70 mg/dl, což je míra, která poskytuje náhled na dobu v hypoglykémii, bude odvozena z nezpracovaných dat CGM účastníka.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento měření nad 180 mg/dl (v %)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento měření nad 180 mg/dl, což je míra, která poskytuje náhled na dobu v hyperglykémii, bude odvozena z nezpracovaných dat CGM účastníka.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměr denních rozdílů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměr denních rozdílů, míra, která poskytuje náhled na mezidenní glykemickou variabilitu, bude odvozen z nezpracovaných dat CGM účastníka.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
V samostatně vyvinutém dotazníku budou zpochybňovány následující demografické údaje: věk, pohlaví, etnická příslušnost, kouření, úroveň vzdělání, profese, rodinná situace.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proměnné související se zdravím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proměnné související se zdravím, které budou zpochybněny, jsou výška, váha, načasování diagnózy T1DM, systém podávání inzulínu (CSII versus více denních injekcí), inzulín a další léky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
K měření HRQOL budou použity dva dotazníky: krátký dotazník zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) a krátký dotazník o kvalitě života diabetu (DQOLQ-brief). SF-36 bude měřit obecnou HLQOL. DQOLQ-brief bude hodnotit QOL související s diabetem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Deprese a úzkost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nemocniční škála úzkosti a deprese je krátký (14položkový) a snadno použitelný dotazník. Dotazník se skládá ze dvou subškál: jedna hodnotí úzkost (7 položek) a druhá deprese (7 položek).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Znalosti o diabetu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
K posouzení znalostí o diabetu bude použit dotazník edukace a znalostí pacienta (PEAK). Znalosti o diabetu se určují na základě 10 položek (tj. znalosti o titraci inzulínu, korekčním faktoru, počítání sacharidů, PA a interpretaci trendů glukózy) se skóre v rozmezí od 0 (žádné znalosti o diabetu) do 10 (výborné znalosti o diabetu).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zdravotní gramotnost bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku Newest-Vital Sign-D (NVS-D). NVS-D je šestipoložkový dotazník, který hodnotí individuální schopnost najít, pochopit a aplikovat informace.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Diabetes self-management
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Diabetes self-management bude hodnocen pomocí revidovaného dotazníku self-managementu diabetu (DSMQ-R). DSMQ-R je vícerozměrný validovaný dotazník s 27 položkami týkajícími se základních postupů samosprávy (např. monitorování glukózy, fyzická aktivita, spolupráce s diabetologickým týmem) pro T1DM.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Faktory chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
nově vyvinutý a spolehlivý dotazník k posouzení vysvětlujících proměnných 24h-MB u dospělých bude shromažďovat informace o faktorech chování. Faktory chování jsou založeny na modelu integrované změny chování (IBC). Tento model kombinuje různé teorie změny chování, tj. teorii plánovaného chování, teorii sebeurčení a teorii duálního systému. Budou zpochybněny následující typy chování: autonomní motivace, postoj, vnitřní kontrola chování (tj. návyky, dovednosti), vnější kontrola chování (tj. bariéry) a vlastní účinnost. Validované překážky fyzické aktivity v dotazníku T1DM (BAPD-1) posoudí vnější faktory kontroly chování pro fyzickou aktivitu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Faktory prostředí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nově vyvinutý a spolehlivý dotazník k posouzení vysvětlujících proměnných 24hodinového pohybového chování u dospělých bude shromažďovat informace o socio-environmentálních faktorech a fyzických faktorech prostředí. Sociálně-environmentálními faktory jsou subjektivní norma, sociální modelování a sociální podpora. Fyzikální faktory prostředí jsou elektronická zařízení doma, prostředí pro spánek, sousedství a pracovní prostředí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kontextové informace o fyzické aktivitě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Každý akcelerometr bude doplněn deníkem, ve kterém bude účastník požádán o poskytnutí kontextových informací o PA (např. druh sportu, aktivní doprava) a spánek (např. kvalita spánku).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Příjem potravy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dietní příjem, důležitá a nepostradatelná součást léčby diabetu, bude měřen pomocí 14denního deníku jídla vyplněného během stejné doby nošení ActiGraph. Protože psaný jídelní deník je časově náročný a může vést k chybám (např. nedostatečných hlášení kvůli potížím s odhadováním velikosti porcí), bude k registraci denního příjmu potravy použita aplikace Digitaal Dagboek (https://digitaaldagboek.be/).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na 24hodinové pohybové chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit