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Comportamientos de movimiento de 24 horas en adultos con diabetes tipo 1 (24h-MBs_T1D)

5 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

INTERACCIÓN DENTRO DEL DÍA: Optimización del control de glucosa intradiario interviniendo en los patrones de comportamiento de movimiento diarios de 24 horas en adultos con diabetes mellitus tipo 1.

Sólo el 24,9% de los adultos belgas (25-50 años) con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) logran un buen control de la glucosa. Esto puede explicarse por el difícil manejo diario de la diabetes, que supone una carga sustancial para esta población. Sin embargo, un estricto control glucémico es fundamental para prevenir el desarrollo de complicaciones agudas y crónicas. A pesar del valor agregado de los monitores continuos de glucosa para el control de la glucosa, optimizar los niveles diarios de glucosa sigue siendo problemático en adultos con DM1. Además del autocontrol de la glucosa en sangre, un estilo de vida saludable con suficiente actividad física (AF), comportamiento sedentario (SB) limitado y suficiente tiempo y calidad de sueño es crucial para un buen control de la glucosa. Un cambio reciente en la promoción de la salud destaca la importancia de considerar todos estos comportamientos (es decir, PA, SB y sueño) en un día de 24 horas en lugar de centrarse en un comportamiento de forma aislada. El objetivo de este estudio es investigar la asociación entre los patrones diarios de MB de 24 horas de adultos (25-50 años) con DM1 y su control de glucosa intradiario (es decir, tiempo en rango y coeficiente de variación) por un lado. Por otro lado, se investigarán las asociaciones entre los patrones de MB de 24 h y variables explicativas y marcadores de salud cardiometabólica. Para conocer mejor el comportamiento de 24 horas de los adultos con diabetes tipo 1, 150 adultos con diabetes tipo 1 usarán un acelerómetro Actigraph durante 14 días consecutivos. El control diario de la glucosa se medirá utilizando el medidor continuo de glucosa del participante. Se obtendrá información sobre las variables explicativas y la salud cardiometabólica mediante un cuestionario, un diario y unas mediciones (presión arterial, peso, longitud, Productos Finales de Glicación Avanzada, circunferencia de cadera y cintura) durante una visita puntual a uno de los centros de reclutamiento y pruebas, a saber, el hospital universitario de Gante o el hospital universitario de Amberes. Los resultados de este estudio transversal informarán intervenciones futuras centradas en las conductas de movimiento de 24 horas en adultos con DM1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • University Hospital Antwerp
        • Contacto:
          • Eveline Dirinck, Professor
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Contacto:
          • Bruno Lapauw, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio se reclutará un total de 150 adultos (25-50 años) con DM1. Los participantes serán reclutados mediante visitas a diabetólogos del hospital universitario de Gante y Amberes, educadores en diabetes, dietistas, médicos generales y centros de salud comunitarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 25 y 50 años
  • Diagnosticado con DM1 durante un mínimo de dos años.
  • Dosis mínima diaria de insulina de 10 unidades.
  • Usando un monitor continuo de glucosa
  • HbA1c más reciente entre 6% y 9,5%

Criterio de exclusión:

  • Uso de una bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
  • Trabajadores por turnos
  • Enfermedad cardiovascular conocida (p. ej. enfermedad arterial periférica que causa claudicación intermitente que reduce la distancia recorrida a <500 metros, antecedentes de accidentes cerebrovasculares con impacto residual en la función motora o insuficiencia cardíaca clase 3 y 4 de la NYHA)
  • Discapacidades físicas que perturban el funcionamiento diario (p. ej. amputaciones, parálisis)
  • Otras condiciones que afectan los comportamientos de movimiento normales (p. ej. tratamiento activo para neoplasias malignas, nefropatía diabética en estadio 4 o 5, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en estadio 3 o 4 o asma en estadio 3 o 4)
  • Discapacidad visual (p. ej. retinopatía con pérdida de visión o ceguera)
  • Inconsciencia de hipoglucemia (es decir, autoinforme de hipoglucemia bioquímica no acompañada de síntomas, pérdida de síntomas autónomos (p. ej. hambre, sudoración) como signo inicial de hipoglucemia)
  • Neuropatía periférica sintomática (es decir, pérdida de sensaciones, dolor, sensibilidad exagerada a estímulos indoloros, parestesia, lesiones por ulceración o amputaciones)
  • Deportistas de alto nivel profesionales o semiprofesionales
  • Participar en otro estilo de vida saludable supervisado o intervención farmacológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con diabetes tipo 1
Los adultos con diabetes tipo 1 (25-50 años) usarán un acelerómetro para medir objetivamente sus comportamientos de movimiento durante 24 horas. Se completará un cuestionario en línea y un diario de alimentos para obtener información sobre las variables explicativas de las conductas de movimiento de 24 horas. La información sobre el control de la glucosa se recopilará a través del monitor continuo de glucosa del participante.
Conductual: Comportamiento de movimiento las 24 horas
Estudio observacional transversal que investiga las conductas de movimiento de 24 horas y el control de la glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de movimiento las 24 horas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Todas las conductas de movimiento realizadas en un día (es decir, PA, SB y sueño) se medirán objetivamente utilizando un acelerómetro Actigraph wGT3X-BT. Los participantes llevarán el acelerómetro durante 14 días consecutivos. Durante el día, el acelerómetro se usará en la cadera derecha, durante la noche el acelerómetro se cambiará a la muñeca no dominante.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Coeficiente de variación (en %)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El coeficiente de variación es una medida para el control de la glucosa intradía y se medirá mediante el monitor continuo de glucosa de los participantes. Los datos brutos del MCG de 14 días consecutivos se descargarán del receptor de los participantes con el programa compatible con su MCG (es decir, Libreview, estudio Dexcom, Glooko).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El tiempo dentro del rango es una medida para el control de la glucosa intradía y será medido por el monitor continuo de glucosa de los participantes. Los datos brutos del MCG de 14 días consecutivos se descargarán del receptor de los participantes con el programa compatible con su MCG (es decir, Libreview, estudio Dexcom, Glooko).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura (en cm)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La circunferencia de la cintura se medirá dos veces con una cinta métrica (Seca 201).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Circunferencia de la cadera (en cm)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La circunferencia de la cadera se medirá dos veces con una cinta métrica (Seca 201).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Presión arterial (en mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La presión arterial se medirá dos veces con un intervalo de un minuto con un dispositivo automático OMRON M6 Comfort después de 10 minutos de descanso.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Los AGE, un valor predictivo para el desarrollo de complicaciones diabéticas y cardiovasculares, se medirán con un lector de AGE cutáneo (Diagnoptics Technologies, Groningen, Países Bajos).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Colesterol LDL (en mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El colesterol LDL se obtendrá a través de los resultados de sangre más recientes de los participantes.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Colesterol HDL (en mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El colesterol HDL se obtendrá a través de los resultados de sangre más recientes de los participantes.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Triglicéridos (en mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Los triglicéridos se obtendrán a través de los resultados de sangre más recientes de los participantes.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Colesterol total (en mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El colesterol total se obtendrá a través de los resultados de sangre más recientes de los participantes.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Regulación de la glucosa a largo plazo (en % o mmol/mol)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La HbA1c promedio de los últimos 10 años (o desde el diagnóstico si el diagnóstico fue hace menos de 10 años) se recopilará a través del expediente del paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La información sobre la ingesta de medicamentos se recopilará a través del expediente del paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Nivel de péptido C
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La información sobre el nivel de péptido C se recopilará a través del expediente del paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La información sobre comorbilidades se recopilará a través del expediente del paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Peso (en kg)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El peso se recogerá a través del expediente del paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Glucosa media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La glucosa media de 14 días consecutivos se derivará de los datos brutos del MCG del participante.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Desviación Estándar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La desviación estándar de la glucosa, una medida de la dispersión de las lecturas de glucosa alrededor de la glucosa promedio, se derivará de los datos brutos del MCG del participante.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Amplitud media de las excursiones glucémicas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La amplitud media de las excursiones glucémicas, una métrica de variabilidad de la glucosa, se derivará de los datos brutos del MCG del participante.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Acción glucémica neta global continua
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La acción glucémica neta general continua, una medida de la variabilidad glucémica, se derivará de los datos brutos del MCG del participante.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Porcentaje de mediciones por debajo de 70 mg/dl (en %)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El porcentaje de mediciones por debajo de 70 mg/dl, una medida que brinda información sobre el tiempo de hipoglucemia, se derivará de los datos brutos del MCG del participante.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Porcentaje de mediciones superiores a 180 mg/dl (en %)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El porcentaje de mediciones superiores a 180 mg/dl, una medida que brinda información sobre el tiempo de hiperglucemia, se derivará de los datos brutos del MCG del participante.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Media de diferencias diarias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La media de las diferencias diarias, una medida que brinda información sobre la variabilidad glucémica entre días, se derivará de los datos brutos del MCG del participante.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se cuestionarán los siguientes datos demográficos en un cuestionario de desarrollo propio: edad, sexo, origen étnico, tabaquismo, nivel educativo, profesión, situación familiar.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Variables relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Las variables relacionadas con la salud que se cuestionarán son la altura, el peso, el momento del diagnóstico de DM1, el sistema de administración de insulina (CSII versus múltiples inyecciones diarias), la insulina y otros medicamentos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se utilizarán dos cuestionarios para medir la CVRS: el cuestionario de encuesta de salud Short Form 36 (SF-36) y el cuestionario breve sobre la calidad de vida de la diabetes (DQOLQ-brief). El SF-36 medirá la HLQOL general. El resumen DQOLQ evaluará la calidad de vida relacionada con la diabetes.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario breve (14 ítems) y fácil de usar. El cuestionario consta de dos subescalas: una evalúa ansiedad (7 ítems) y la otra depresión (7 ítems).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Conocimiento sobre diabetes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El cuestionario de educación y conocimientos del paciente (PEAK) se utilizará para evaluar el conocimiento sobre diabetes. El conocimiento sobre la diabetes se determina en base a 10 ítems (es decir, conocimiento sobre titulación de insulina, factor de corrección, conteo de carbohidratos, AF e interpretación de tendencias de glucosa) con puntuaciones que van de 0 (ningún conocimiento sobre diabetes) a 10 (excelente conocimiento sobre diabetes).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Literatura saludable
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La alfabetización sanitaria se evaluará mediante el cuestionario validado Newest-Vital Sign-D (NVS-D). El NVS-D es un cuestionario de seis ítems que evalúa la capacidad individual para encontrar, comprender y aplicar información.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El autocontrol de la diabetes se evaluará mediante el cuestionario de autocontrol de la diabetes revisado (DSMQ-R). El DSMQ-R es un cuestionario validado multidimensional con 27 ítems sobre prácticas esenciales de autocuidado (p. ej. monitorización de glucosa, actividad física, cooperación con el equipo de diabetes) para la DM1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Factores de comportamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cuestionario confiable y recientemente desarrollado para evaluar variables explicativas. Los MB de 24 horas en adultos recopilarán información sobre factores de comportamiento. Los factores de comportamiento se basan en el modelo de cambio de comportamiento integrado (IBC). Este modelo combina diferentes teorías del cambio de comportamiento, es decir, la teoría del comportamiento planificado, la teoría de la autodeterminación y la teoría del sistema dual. Se cuestionarán las siguientes conductas: motivación autónoma, actitud, control interno del comportamiento (es decir, hábitos, habilidades), control externo del comportamiento (es decir, barreras) y la autoeficacia. Las barreras validadas para la actividad física en el cuestionario T1DM (BAPD-1) evaluarán los factores externos de control del comportamiento para la actividad física.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Factores ambientales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Un cuestionario confiable y recientemente desarrollado para evaluar variables explicativas de las conductas de movimiento de 24 horas en adultos recopilará información sobre factores socioambientales y factores ambientales físicos. Los factores socioambientales son la norma subjetiva, el modelado social y el apoyo social. Los factores ambientales físicos son los dispositivos electrónicos en el hogar, el ambiente de sueño, el vecindario y el ambiente de trabajo.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Información contextual sobre la actividad física.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada acelerómetro se complementará con un diario en el que se le pedirá al participante que proporcione información relacionada con el contexto sobre la AF (p. ej. tipo de deporte, transporte activo) y sueño (p. ej. calidad de sueño).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La ingesta dietética, un componente importante e indispensable del control de la diabetes, se medirá con un diario de alimentos de 14 días completado durante el mismo período de uso del ActiGraph. Dado que un diario de alimentos escrito requiere mucho tiempo y puede dar lugar a errores en los informes (es decir, subregistro debido a dificultades para estimar el tamaño de las porciones), se utilizará la aplicación Digitaal Dagboek (https://digitaaldagboek.be/) para registrar la ingesta diaria de alimentos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
  • Investigador principal: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
  • Investigador principal: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2023-0611

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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