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1型糖尿病成人における24時間の運動行動 (24h-MBs_T1D)

2024年6月5日 更新者:University Hospital, Ghent

日中の相互作用: 1 型糖尿病の成人の日常の 24 時間の運動行動パターンに介入することにより、日内の血糖コントロールを最適化します。

1 型糖尿病 (T1DM) を患うベルギーの成人 (25 ~ 50 歳) のうち、良好な血糖コントロールを達成しているのは 24.9% のみです。 これは、この人々に多大な負担をかけている困難な日常の糖尿病管理によって説明できます。 しかし、急性および慢性合併症の発症を防ぐためには、厳格な血糖コントロールが基本です。 継続的に血糖値をモニターすることは血糖コントロールに付加価値をもたらしますが、T1DM の成人において毎日の血糖値を最適化することには依然として問題があります。 血糖の自己測定に加えて、十分な身体活動(PA)、座りすぎの行動(SB)の制限、および十分な睡眠時間と睡眠の質を備えた健康的なライフスタイルが、良好な血糖コントロールにとって重要です。 健康増進における最近の変化では、これらすべての行動を考慮することの重要性が強調されています。 PA、SB、睡眠)を 1 つの行動に個別に集中するのではなく、1 日 24 時間のうちに実行します。 この研究の目的は、T1DM の成人 (25 ~ 50 歳) の毎日の 24 時間 MB パターンとその日内血糖コントロール (すなわち、血糖値のコントロール) との関連を調査することです。 一方で、範囲内の時間と変動係数)。 一方、24 時間 MB パターンと説明変数および心臓代謝健康マーカーとの関連性が調査されます。 1 型糖尿病の成人の 24 時間の行動に関する洞察を得るために、1 型糖尿病の成人 150 人が Actigraph 加速度計を 14 日間連続して装着します。 毎日の血糖コントロールは、参加者の連続血糖計を使用して測定されます。 説明変数と心臓代謝の健康状態に関する情報は、いずれかの施設への 1 回限りの訪問中に、アンケート、日記、およびいくつかの測定値 (血圧、体重、身長、終末糖化生成物、ヒップおよびウエスト周囲径) によって取得されます。採用および検査センター、すなわちゲント大学病院またはアントワープ大学病院。 この横断研究の結果は、T1DM の成人における 24 時間の運動行動に焦点を当てた将来の介入に役立つでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • University Hospital Antwerp
        • コンタクト:
          • Eveline Dirinck, Professor
    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital Ghent
        • コンタクト:
          • Bruno Lapauw, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、T1DM を患う合計 150 人の成人 (25 ~ 50 歳) が募集されます。 参加者は、ゲントとアントワープの大学病院の糖尿病専門医、糖尿病教育者、栄養士、一般開業医、地域保健センターを訪問することで募集されます。

説明

包含基準:

  • 25歳から50歳までの成人
  • 少なくとも2年間T1DMと診断されている
  • 1日のインスリン最小用量は10単位
  • 連続血糖値モニターの使用
  • 直近の HbA1c が 6% ~ 9.5%

除外基準:

  • ハイブリッド閉ループインスリンポンプの使用
  • 交代制勤務者
  • 既知の心血管疾患(例: 間欠性跛行を引き起こす末梢動脈疾患により歩行距離が500メートル未満に減少、運動機能または心不全への影響が残る脳血管障害の既往、NYHAクラス3および4)
  • 日常生活に支障をきたす身体障害(例: 切断、麻痺)
  • 通常の動作動作に影響を与えるその他の状態(例: 悪性腫瘍、糖尿病性腎症ステージ 4 または 5、慢性閉塞性肺疾患ステージ 3 または 4、または喘息ステージ 3 または 4 に対する積極的な治療)
  • 視覚障害(例: 視力喪失または失明を伴う網膜症)
  • 低血糖の無自覚(すなわち、 症状を伴わない生化学的低血糖の自己申告、自律神経症状の消失(例: 空腹、発汗)低血糖の初期兆候として)
  • 症候性末梢神経障害(すなわち、 感覚の喪失、痛み、痛みのない刺激に対する過剰な過敏症、感覚異常、潰瘍性損傷または切断)
  • プロまたはセミプロのトップアスリート
  • 別の監督下での健康的なライフスタイルまたは薬物介入に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1型糖尿病の成人
1 型糖尿病の成人 (25 ~ 50 歳) は、加速度計を装着して 24 時間の運動行動を客観的に測定します。 24 時間の移動行動の説明変数についての洞察を得るために、オンラインのアンケートと食事日記が記入されます。 血糖コントロールに関する情報は、参加者の持続血糖モニターを通じて収集されます。
24時間の運動行動と血糖コントロールを調べる断面観察研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の移動行動
時間枠:学習完了までに平均1年
1 日以内に実行されたすべての移動行動(すなわち、 PA、SB、睡眠)は、Actigraph wGT3X-BT 加速度計を使用して客観的に測定されます。 参加者は加速度計を 14 日間連続して装着します。 日中は加速度計を右腰に装着し、夜間は加速度計を利き手ではない手首に切り替えます。
学習完了までに平均1年
変動係数 (%)
時間枠:学習完了までに平均1年
変動係数は、日内の血糖コントロールの尺度であり、参加者の連続血糖モニターによって測定されます。 連続 14 日間の生の CGM データが、CGM と互換性のあるプログラムを使用して参加者の受信機からダウンロードされます。 Libreview、Dexcom スタジオ、Glooko)。
学習完了までに平均1年
範囲内の時間
時間枠:学習完了までに平均1年
範囲内の時間は、日内の血糖コントロールの尺度であり、参加者の連続血糖モニターによって測定されます。 連続 14 日間の生の CGM データが、CGM と互換性のあるプログラムを使用して参加者の受信機からダウンロードされます。 Libreview、Dexcom スタジオ、Glooko)。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエスト周囲径 (cm)
時間枠:学習完了までに平均1年
腹囲はメジャー(Seca 201)を使用して 2 回測定されます。
学習完了までに平均1年
ヒップ周囲 (cm)
時間枠:学習完了までに平均1年
ヒップ周囲径はメジャー (Seca 201) を使用して 2 回測定されます。
学習完了までに平均1年
血圧 (mmHg)
時間枠:学習完了までに平均1年
血圧は、10 分間の安静後にオムロン M6 Comfort 自動装置を使用して 1 分間隔で 2 回測定されます。
学習完了までに平均1年
高度な糖化最終産物
時間枠:学習完了までに平均1年
糖尿病および心血管合併症の発症の予測値である AGE は、皮膚 AGE リーダー (Diagnoptics Technologies、オランダ、フローニンゲン) で測定されます。
学習完了までに平均1年
LDL-コレステロール (mg/dl)
時間枠:学習完了までに平均1年
LDL コレステロールは、参加者の最新の血液検査結果から取得されます。
学習完了までに平均1年
HDL-コレステロール (mg/dl)
時間枠:学習完了までに平均1年
HDL コレステロールは、参加者の最新の血液検査結果から取得されます。
学習完了までに平均1年
トリグリセリド (mg/dl)
時間枠:学習完了までに平均1年
トリグリセリドは、参加者の最新の血液検査結果から取得されます。
学習完了までに平均1年
総コレステロール (mg/dl)
時間枠:学習完了までに平均1年
総コレステロールは、参加者の最新の血液検査結果から取得されます。
学習完了までに平均1年
長期的なグルコース制御 (% または mmol/mol 単位)
時間枠:学習完了までに平均1年
過去 10 年間 (または診断が 10 年未満前である場合は診断時) の平均 HbA1c が、患者ファイルを通じて収集されます。
学習完了までに平均1年
薬物摂取
時間枠:学習完了までに平均1年
服薬に関する情報は患者ファイルを通じて収集されます。
学習完了までに平均1年
C-ペプチドレベル
時間枠:学習完了までに平均1年
C ペプチド レベルに関する情報は、患者ファイルを通じて収集されます。
学習完了までに平均1年
併存疾患
時間枠:学習完了までに平均1年
併存疾患に関する情報は、患者ファイルを通じて収集されます。
学習完了までに平均1年
重量 (kg)
時間枠:学習完了までに平均1年
体重は患者ファイルを通じて収集されます。
学習完了までに平均1年
平均グルコース
時間枠:学習完了までに平均1年
連続 14 日間の平均血糖値は、参加者の生の CGM データから導出されます。
学習完了までに平均1年
標準偏差
時間枠:学習完了までに平均1年
グルコースの標準偏差、つまり平均グルコースを中心としたグルコース測定値の広がりの尺度は、参加者の生の CGM データから導出されます。
学習完了までに平均1年
血糖変動の平均振幅
時間枠:学習完了までに平均1年
血糖変動の平均振幅、血糖変動測定基準は、参加者の生の CGM データから導出されます。
学習完了までに平均1年
継続的な全体的な正味血糖上昇作用
時間枠:学習完了までに平均1年
継続的な全体的な正味血糖作用、血糖変動の尺度は、参加者の生の CGM データから導出されます。
学習完了までに平均1年
70 mg/dl 未満の測定値のパーセント (%)
時間枠:学習完了までに平均1年
70 mg/dl 未満の測定値のパーセント (低血糖の時間を知るための測定値) は、参加者の生の CGM データから導出されます。
学習完了までに平均1年
180 mg/dl を超える測定値の割合 (%)
時間枠:学習完了までに平均1年
180 mg/dl を超える測定値のパーセント (高血糖の時間を知るための測定値) は、参加者の生の CGM データから導出されます。
学習完了までに平均1年
日差の平均
時間枠:学習完了までに平均1年
日差の平均値は、日ごとの血糖変動の洞察を与える尺度であり、参加者の生の CGM データから導出されます。
学習完了までに平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口動態
時間枠:学習完了までに平均1年
独自に作成したアンケートでは、年齢、性別、民族、喫煙状況、教育レベル、職業、家族状況などの人口統計が質問されます。
学習完了までに平均1年
健康関連の変数
時間枠:学習完了までに平均1年
問われる健康関連の変数は、身長、体重、T1DM 診断のタイミング、インスリン送達システム (CSII と毎日複数回の注射)、インスリンおよびその他の薬剤です。
学習完了までに平均1年
健康関連の生活の質
時間枠:学習完了までに平均1年
HRQOL の測定には 2 つの質問票、すなわち短縮形式 36 健康調査質問票 (SF-36) と糖尿病の生活の質に関する質問票概要票 (DQOLQ 概要) が使用されます。 SF-36 は一般的な HLQOL を測定します。 DQOLQ ブリーフは、糖尿病関連の QOL を評価します。
学習完了までに平均1年
うつ病と不安症
時間枠:学習完了までに平均1年
病院の不安とうつ病のスケールは、短い (14 項目) の使いやすいアンケートです。 アンケートは 2 つの下位尺度で構成されています。1 つは不安 (7 項目) を評価し、もう 1 つはうつ病 (7 項目) を評価します。
学習完了までに平均1年
糖尿病の知識
時間枠:学習完了までに平均1年
患者の教育と知識 (PEAK) アンケートは、糖尿病の知識を評価するために使用されます。 糖尿病の知識は10項目に基づいて判断されます。 インスリン滴定、補正係数、炭水化物カウント、PA、グルコース傾向の解釈に関する知識) を 0 (糖尿病の知識なし) から 10 (優れた糖尿病の知識) までのスコアで表します。
学習完了までに平均1年
健康リテラシー
時間枠:学習完了までに平均1年
ヘルスリテラシーは、検証済みの Newest-Vital Sign-D (NVS-D) アンケートを使用して評価されます。 NVS-D は、情報を見つけ、理解し、適用する個人の能力を評価する 6 項目のアンケートです。
学習完了までに平均1年
糖尿病の自己管理
時間枠:学習完了までに平均1年
糖尿病の自己管理は、改訂版糖尿病自己管理質問票 (DSMQ-R) を使用して評価されます。 DSMQ-R は、必須の自己管理実践に関する 27 項目からなる多次元検証済みのアンケートです (例: T1DM の場合、血糖値モニタリング、身体活動、糖尿病チームとの協力)。
学習完了までに平均1年
行動要因
時間枠:学習完了までに平均1年
説明変数を評価するための新しく開発された信頼性の高い質問票 成人の 24 時間 MB は行動要因に関する情報を収集します。 行動要因は統合行動変化 (IBC) モデルに基づいています。 このモデルは、さまざまな行動変化理論、つまり計画行動理論、自己決定理論、二重システム理論を組み合わせたものです。 次の行動が問われます:自律的な動機、態度、内部行動制御(すなわち、 習慣、スキル)、外部行動制御(すなわち、 障壁)と自己効力感。 T1DM (BAPD-1) アンケートで検証された身体活動に対する障壁によって、身体活動に対する外部の行動制御因子が評価されます。
学習完了までに平均1年
環境要因
時間枠:学習完了までに平均1年
成人の 24 時間の運動行動の説明変数を評価するために新しく開発された信頼性の高い質問票は、社会環境要因と物理的環境要因に関する情報を収集します。 社会環境要因とは、主観的な規範、社会モデル、社会的サポートです。 物理的環境要因とは、家庭内の電子機器、睡眠環境、近隣環境、職場環境などです。
学習完了までに平均1年
身体活動に関する状況関連情報
時間枠:学習完了までに平均1年
各加速度計は、参加者が PA に関するコンテキスト関連情報 (例: スポーツの種類、アクティブな交通手段)と睡眠(例: 睡眠の質)。
学習完了までに平均1年
食物摂取量
時間枠:学習完了までに平均1年
糖尿病管理の重要かつ不可欠な要素である食事摂取量は、ActiGraph を装着している同じ期間中に記入された 14 日間の食事日記によって測定されます。 食事日記を書くのは時間がかかり、報告ミスが発生する可能性があるため(つまり、 分量の推定が難しいため過小報告されている)、毎日の食事摂取量を登録するために Digitaal Dagboek アプリケーション (https://digitalaaldagboek.be/) が使用されます。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marieke De Craemer, Professor、University Ghent
  • 主任研究者:Bruno Lapauw, Professor、University Hospital, Ghent
  • 主任研究者:Eveline Dirinck, Professor、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月23日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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