Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers bevegelsesatferd hos voksne med type 1-diabetes (24h-MBs_T1D)

5. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

SAMMENSPILL INNEN DAGNET: Optimalisering av glukosekontroll i løpet av dagen ved å gripe inn i de daglige 24-timers bevegelsesatferdsmønstrene hos voksne med type 1 diabetes mellitus.

Bare 24,9 % av de belgiske voksne (25-50 år) med type 1 diabetes mellitus (T1DM) oppnår en god glukosekontroll. Dette kan forklares med den utfordrende daglige diabetesbehandlingen som legger en betydelig belastning på denne befolkningen. En stram glykemisk kontroll er imidlertid grunnleggende for å forhindre utvikling av akutte og kroniske komplikasjoner. Til tross for merverdien av kontinuerlige glukosemonitorer til glukosekontroll, er optimalisering av daglige glukosenivåer fortsatt problematisk hos voksne med T1DM. I tillegg til egenkontroll av blodsukker er en sunn livsstil med tilstrekkelig fysisk aktivitet (PA), begrenset stillesittende atferd (SB) og tilstrekkelig søvntid og kvalitet avgjørende for en god glukosekontroll. Et nylig skifte i helsefremming understreker viktigheten av å vurdere all denne atferden (dvs. PA, SB og søvn) på én 24-timers dag i stedet for å fokusere på én adferd isolert. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom dag-for-dag 24t-MB-mønstre hos voksne (25-50 år) med T1DM og deres intra-dag glukosekontroll (dvs. tid i rekkevidde og variasjonskoeffisient) på den ene siden. På den annen side vil assosiasjoner mellom 24-timers MB-mønstre og forklaringsvariabler og kardiometabolske helsemarkører bli undersøkt. For å få innsikt i 24-timers atferden til voksne med type 1 diabetes, vil 150 voksne med type 1 diabetes bruke et Actigraph akselerometer, i 14 dager på rad. Daglig glukosekontroll vil bli målt ved hjelp av deltakerens kontinuerlige glukosemåler. Informasjon om forklaringsvariablene og kardiometabolsk helse vil bli innhentet ved hjelp av et spørreskjema, dagbok og noen få målinger (blodtrykk, vekt, lengde, Advanced Glycation Endproducts, hofte- og midjeomkrets) under et engangsbesøk til en av rekrutterings- og testsentre, nemlig universitetssykehuset i Gent eller universitetssykehuset i Antwerpen. Resultatene av denne tverrsnittsstudien vil informere fremtidige intervensjoner med fokus på 24-timers bevegelsesatferd hos voksne med T1DM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Ta kontakt med:
          • Eveline Dirinck, Professor
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
          • Bruno Lapauw, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 150 voksne (25-50 år) med T1DM vil bli rekruttert i denne studien. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom besøk hos diabetologer ved Universitetssykehuset i Gent og Antwerpen, diabetespedagoger, kostholdseksperter, allmennleger og helsesentre i samfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 25 og 50 år
  • Diagnostisert med T1DM i minimum to år
  • Minimum daglig insulindose på 10 enheter
  • Bruke en kontinuerlig glukosemonitor
  • Seneste HbA1c mellom 6 % og 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker en hybrid lukket sløyfe insulinpumpe
  • Skiftarbeidere
  • Kjent kardiovaskulær sykdom (f. perifer arteriell sykdom som forårsaker claudicatio intermittens som reduserer gangavstand til <500 meter, historie med cerebrovaskulære ulykker med gjenværende innvirkning på motorisk funksjon eller hjertesvikt NYHA klasse 3 og 4)
  • Fysiske funksjonshemminger som forstyrrer daglig funksjon (f. amputasjoner, lammelser)
  • Andre forhold som påvirker normal bevegelsesatferd (f.eks. aktiv behandling for maligniteter, diabetisk nefropati stadium 4 eller 5, kronisk obstruktiv lungesykdom stadium 3 eller 4 eller astma stadium 3 eller 4)
  • Synshemming (f.eks. retinopati med tap av syn eller blindhet)
  • Ubevissthet om hypoglykemi (dvs. selvrapportering av biokjemisk hypoglykemi uten symptomer, tap av autonome symptomer (f. sult, svette) som første tegn på hypoglykemi)
  • Symptomatisk perifer nevropati (dvs. tap av følelser, smerte, overdreven følsomhet for smertefri stimuli, parestesi, sårskader eller amputasjoner)
  • Profesjonelle eller semi-profesjonelle toppidrettsutøvere
  • Å delta i en annen veiledet sunn livsstil eller narkotikaintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med type 1 diabetes
Voksne med type 1-diabetes (25-50 år) vil bruke et akselerometer for objektivt å måle deres 24-timers bevegelsesatferd. Et online spørreskjema og matdagbok vil bli fullført for å få innsikt i forklaringsvariablene for 24-timers bevegelsesatferd. Informasjon om glukosekontroll vil bli samlet inn gjennom den kontinuerlige glukosemonitoren til deltakeren.
Tverrsnittsobservasjonsstudie som undersøker 24-timers bevegelsesatferd og glukosekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers bevegelsesatferd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
All bevegelsesatferd utført i løpet av en dag (dvs. PA, SB og søvn) vil bli målt objektivt ved hjelp av et Actigraph wGT3X-BT akselerometer. Deltakerne vil bruke akselerometeret i 14 dager på rad. På dagtid vil akselerometeret bæres på høyre hofte, om natten vil akselerometeret byttes til det ikke-dominante håndleddet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Variasjonskoeffisient (i %)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Variasjonskoeffisient er et mål for intra-dag glukosekontroll og vil bli målt av deltakernes kontinuerlige glukosemonitor. Rå CGM-data for 14 påfølgende dager vil bli lastet ned fra mottakeren til deltakerne med programmet som er kompatibelt med deres CGM (dvs. Libreview, Dexcom studio, Glooko).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid i rekkevidde er et mål for intra-dag glukosekontroll og vil bli målt av deltakernes kontinuerlige glukosemonitor. Rå CGM-data for 14 påfølgende dager vil bli lastet ned fra mottakeren til deltakerne med programmet som er kompatibelt med deres CGM (dvs. Libreview, Dexcom studio, Glooko).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets (i cm)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Midjeomkrets vil bli målt to ganger med et målebånd (Seca 201).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hofteomkrets (i cm)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hofteomkrets vil bli målt to ganger med et målebånd (Seca 201).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodtrykk (i mmHg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodtrykket vil bli målt to ganger med et intervall på ett minutt med en automatisk OMRON M6 Comfort-enhet etter 10 minutters hvile.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
AGE, en prediktiv verdi for utvikling av diabetiske og kardiovaskulære komplikasjoner, vil bli målt med en hud AGE-leser (Diagnoptics Technologies, Groningen, Nederland).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
LDL-kolesterol (i mg/dl)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
LDL-kolesterol vil bli oppnådd gjennom deltakernes siste blodresultater.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
HDL-kolesterol (i mg/dl)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
HDL-kolesterol vil bli oppnådd gjennom deltakernes siste blodresultater.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Triglyserider (i mg/dl)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Triglyserider vil bli oppnådd gjennom deltakernes siste blodresultater.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Totalt kolesterol (i mg/dl)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Totalt kolesterol vil bli oppnådd gjennom deltakernes siste blodresultater.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Langsiktig glukoseregulering (i % eller mmol/mol)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig HbA1c over de siste 10 årene (eller fra diagnose hvis diagnosen ble stilt for mindre enn 10 år siden) vil bli samlet inn gjennom pasientmappe.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Medisininntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Informasjon om legemiddelinntak vil bli samlet inn gjennom pasientmappe.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
C-peptidnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Informasjon om C-peptidnivå vil bli samlet inn gjennom pasientfilen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Komorbiditeter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Informasjon om komorbiditeter vil bli samlet inn gjennom pasientmappe.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vekt (i kg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vekt vil bli samlet gjennom pasientmappe.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig glukose for 14 påfølgende dager vil bli utledet fra deltakerens rå CGM-data.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Standardavvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Standardavviket til glukose, et mål på spredningen i glukoseavlesninger rundt gjennomsnittlig glukose, vil bli utledet fra deltakerens rå CGM-data.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner, en måleverdi for glukosevariabilitet, vil bli utledet fra deltakerens rå CGM-data.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning, et mål på glykemisk variasjon, vil bli utledet fra deltakerens rå CGM-data.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosent av målinger under 70 mg/dl (i %)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosent av målinger under 70 mg/dl, et mål som gir innsikt i tiden ved hypoglykemi, vil bli utledet fra deltakerens rå CGM-data.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosent av målinger over 180 mg/dl (i %)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosent av målinger over 180 mg/dl, et mål som gir innsikt i tiden ved hyperglykemi, vil bli utledet fra deltakerens rå CGM-data.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnitt av daglige forskjeller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnitt av daglige forskjeller, et mål som gir innsikt i den glykemiske variasjonen mellom dager, vil bli utledet fra deltakerens rå CGM-data.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Følgende demografi vil bli stilt spørsmål ved i et egenutviklet spørreskjema: alder, kjønn, etnisitet, røykestatus, utdanningsnivå, yrke, familiesituasjon.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helserelaterte variabler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helserelaterte variabler som vil bli stilt spørsmål ved er høyde, vekt, tidspunkt for T1DM-diagnose, insulintilførselssystem (CSII versus flere daglige injeksjoner), insulin og annen medisinering.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
To spørreskjemaer vil bli brukt for å måle HRQOL: Short Form 36 helseundersøkelsen spørreskjema (SF-36) og Diabetes Quality of life questionnaire-brief (DQOLQ-brief). SF-36 vil måle den generelle HLQOL. DQOLQ-briefen vil vurdere diabetesrelatert QOL.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Depresjon og angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale er et kort (14-element) og brukervennlig spørreskjema. Spørreskjemaet består av to underskalaer: den ene vurderer angst (7 elementer) og den andre depresjon (7 elementer).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Diabetes kunnskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasientutdanning og kunnskap (PEAK) spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere diabeteskunnskap. Diabeteskunnskap bestemmes basert på 10 elementer (dvs. kunnskap om insulintitrering, korreksjonsfaktor, karbohydrattelling, PA og tolkning av glukosetrender) med skårer fra 0 (ingen diabeteskunnskap) til 10 (utmerket diabeteskunnskap).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helsekunnskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helsekompetanse vil bli vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet Newest-Vital Sign-D (NVS-D). NVS-D er et spørreskjema med seks elementer som vurderer en individuell evne til å finne, forstå og anvende informasjon.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Selvledelse av diabetes vil bli vurdert ved hjelp av det reviderte spørreskjemaet for selvledelse av diabetes (DSMQ-R). DSMQ-R er et flerdimensjonalt validert spørreskjema med 27 elementer angående essensielle selvledelsespraksis (f.eks. glukoseovervåking, fysisk aktivitet, samarbeid med diabetesteam) for T1DM.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Atferdsfaktorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
nyutviklet og pålitelig spørreskjema for å vurdere forklaringsvariabler 24h-MBs hos voksne vil samle informasjon om atferdsfaktorer. Atferdsfaktorene er basert på modellen for integrert atferdsendring (IBC). Denne modellen kombinerer ulike atferdsendringsteorier, det vil si teorien om planlagt atferd, selvbestemmelsesteorien og dualsystemteorien. Følgende atferd vil bli stilt spørsmål ved: autonom motivasjon, holdning, intern atferdskontroll (dvs. vaner, ferdigheter), ekstern atferdskontroll (dvs. barrierer) og selvtillit. De validerte barrierene for fysisk aktivitet i T1DM (BAPD-1) spørreskjema vil vurdere eksterne atferdskontrollfaktorer for fysisk aktivitet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Miljøfaktorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Et nyutviklet og pålitelig spørreskjema for å vurdere forklaringsvariabler for 24-timers bevegelsesatferd hos voksne vil samle informasjon om sosio-miljøfaktorer og fysiske miljøfaktorer. De sosio-miljømessige faktorene er subjektiv norm, sosial modellering og sosial støtte. De fysiske miljøfaktorene er elektroniske enheter hjemme, søvnmiljø, nabolag og arbeidsmiljø.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kontekstrelatert informasjon om fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hvert akselerometer vil bli supplert med en dagbok der deltakeren vil bli bedt om å gi kontekstrelatert informasjon om PA (f.eks. type sport, aktiv transport) og søvn (f.eks. søvnkvalitet).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Matinntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kostinntak, en viktig og uunnværlig komponent i diabetesbehandling, vil bli målt med en 14-dagers matdagbok fullført i samme periode som ActiGraph. Siden en skriftlig matdagbok er tidkrevende og kan resultere i rapporteringsfeil (dvs. underrapportering på grunn av vanskeligheter med å estimere porsjonsstørrelser), vil applikasjonen Digitaal Dagboek (https://digitaaldagboek.be/) brukes til å registrere daglig matinntak.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
  • Hovedetterforsker: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på 24-timers bevegelsesadferd

3
Abonnere