肌肉注射和皮内注射的纯化 Verocell 狂犬病疫苗 PVRV 的安全性和免疫原性
2024年5月22日 更新者：Mohammad Ismail、University of Peshawar
一项评估纯化 Vero 细胞狂犬病疫苗 PVRV 皮内和肌肉注射作为暴露后预防的安全性和免疫原性的开放标签随机研究
狂犬病是致命的疾病，但可以通过狂犬病疫苗和免疫球蛋白进行预防，通常涉及肌肉注射 (IM) 疫苗。
然而，转换皮内 (ID) 途径在剂量、时间和成本方面具有潜在优势，且不影响疗效和安全性。
因此，本研究旨在比较纯化Vero细胞狂犬病疫苗（PVRV）的短期三剂量皮内注射方案（3D-ID）与传统五剂量肌肉注射方案（5D-IM）的安全性和免疫原性，作为暴露后预防 (PEP)，通过肌内 (IM) 和皮内 (ID) 途径给药。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织专家委员会的建议，狂犬病疫苗可用于预防 PEP。
通过 ID（3 剂量）进行短期 PEP 给药，为传统方案（IM、5 剂量方案）提供了一种安全、免疫原性、节省剂量且经济高效的替代方案，同时将剂量减少多达 60 80%，疫苗接种计划提前 3 周。
该策略有可能降低此类疫苗的总体需求和成本，并最大限度地减轻医疗保健专业人员和设施的负担。
此外，与传统方案相比，这种策略更有可能提高疫苗接种依从性，并且肯定会改善治疗结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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KPK
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Peshawar、KPK、巴基斯坦、25000
- Mohammad Ismail
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者年龄2岁以上
- 不论男性还是女性
- 仅狗咬伤案例
- 如果年龄较小或有重大创伤，则由个人参与者和/或其父母或监护人签署知情同意书
排除标准：
- 受试者正在参加任何其他临床试验。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 在参与研究的同时制定献血计划
- 过去 6 个月内接种过除狂犬病疫苗以外的任何其他疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
接下来的几天，0.2 ml PVRV 皮内 (ID)：第 0 天、第 3 天和第 7 天 生物：PVRV PEP方案 |
第 1 组将在以下日期收到 PVRV ID：第 0 天、第 3 天、第 7 天，而第 2 组将在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天收到 PVRV IM。
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实验性的：第2组
在接下来的日子中肌注 (IM) 0.5 毫升 PVRV：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天 生物：PVRV PEP方案 |
第 1 组将在以下日期收到 PVRV ID：第 0 天、第 3 天、第 7 天，而第 2 组将在第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天收到 PVRV IM。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据免疫反应评估皮内注射与肌肉注射 PVRV 的临床疗效。
大体时间：56天
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患者被分为两组，每组由 50 名患者组成：组 1 和组 2。 第1组在第0天、第3天和第7天皮内注射0.2ml的PVRV作为暴露后预防。 而第2组患者则在第0天、第3天、第7天、第14天和第28天接受PVRV肌肉注射，剂量为0.5ml。 通过狂犬病病毒中和抗体（RVNA）的存在来测量PVRV在两组中的功效。 RVNA 滴度≥ 0.5 IU/mL 的患者被视为已免疫。 |
56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据药物不良事件的发生频率评估皮内和肌肉注射 PVRV 的安全性
大体时间：42天
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监测研究期间发生的局部和全身不良事件 PVRV 的安全性是通过审查疫苗接种后体检期间以及两组（第 1 组和第 2 组）随访期间获得的 ADE 来确定的。
完整的疫苗接种计划完成后，通过对患者进行随访直至第 42 天，记录 ADE。
药物不良事件的特征是局部和全身效应。
当注射后几小时内发生在注射部位时，反应被认为是局部反应，而全身反应被定义为发生在远离身体和疫苗接触部位的组织中的反应。
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohammad Ismail, PhD、Department of Pharmacy, University of Peshawar
- 研究主任：Waqar Ali, MPhil、Department of Pharmacy University of Peshawar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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