Segurança e imunogenicidade da vacina anti-rábica Verocell purificada PVRV administrada por via intramuscular e intradérmica
22 de maio de 2024 atualizado por: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Um estudo aberto e randomizado que avalia a segurança e a imunogenicidade da vacina anti-rábica purificada de células Vero PVRV administrada por via intradérmica e intramuscular como profilaxia pós-exposição
A raiva é uma doença fatal, mas evitável com vacinas anti-rábicas e imunoglobulinas, envolvendo convencionalmente a administração intramuscular (IM) da vacina.
No entanto, a mudança para a via intradérmica (ID) oferece vantagens potenciais em termos de dosagem, tempo e custo, sem comprometer a eficácia e a segurança.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a segurança e imunogenicidade de um regime intradérmico de três doses de curto prazo (3D-ID) com um regime intramuscular convencional de cinco doses (5D-IM) da vacina antirrábica purificada de células Vero (PVRV), administrado por via intramuscular (IM) e intradérmica (ID) como profilaxia pós-exposição (PEP).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As vacinas antirrábicas podem ser usadas como identificação para PEP, de acordo com uma recomendação do Comitê de Especialistas da OMS.
A administração de PEP de curto prazo por via ID (3 doses) oferece uma alternativa segura, imunogênica, com economia de dose e custo-benefício ao protocolo convencional (IM, regime de 5 doses), ao mesmo tempo que reduz o volume em até 60 para 80% e calendários de vacinação em 3 semanas.
Esta estratégia tem o potencial de reduzir a necessidade global e o custo dessas vacinas, além de minimizar a carga sobre os profissionais e instalações de saúde.
Além disso, é mais provável que esta estratégia melhore a adesão à vacinação em comparação com o protocolo convencional e certamente melhorará os resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
- Mohammad Ismail
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 2 anos ou mais
- Tanto masculino quanto feminino
- Somente casos de mordidas de cachorro
- Termo de consentimento informado assinado pelo participante individual e/ou seus pais ou responsável em caso de menor idade ou trauma grave
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de qualquer outro ensaio clínico.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Tenha um plano para doar sangue enquanto participa do estudo
- Recebeu qualquer outra vacina, exceto vacinas antirrábicas, nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
0,2 ml de PVRV por via intradérmica (ID) nos seguintes dias: Dia0, Dia3 e Dia7 Biológico: PVRV Regime PEP |
O Grupo 1 receberá PVRV ID nos seguintes dias: Dia0, Dia3, Dia7, enquanto o grupo 2 receberá PVRV IM no Dia0, Dia3, Dia7, Dia14 e Dia28.
|
|
Experimental: Grupo-2
0,5 ml de PVRV por via intramuscular (IM) nos seguintes dias: Dia0, Dia3 e Dia7, Dia14 e Dia28 Biológico: PVRV Regime PEP |
O Grupo 1 receberá PVRV ID nos seguintes dias: Dia0, Dia3, Dia7, enquanto o grupo 2 receberá PVRV IM no Dia0, Dia3, Dia7, Dia14 e Dia28.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a eficácia clínica do PVRV administrado por via intradérmica versus intramuscular com base na resposta imune.
Prazo: 56 dias
|
Os pacientes foram divididos em dois grupos, cada um composto por n=50 pacientes: Grupo-1 e Grupo-2. O Grupo 1 recebeu PVRV por via intradérmica em uma dose de 0,2ml no dia 0, dia 3 e dia 7 como profilaxia pós-exposição. Enquanto os pacientes do grupo 2 receberam PVRV por via intramuscular na dose de 0,5ml no dia 0, dia 3, dia 7, dia 14 e dia 28. A eficácia do PVRV em ambos os grupos foi medida pela presença de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA). Pacientes com título de RVNA ≥ 0,5 UI/mL foram considerados imunizados. |
56 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança do PVRV administrado por via intradérmica e intramuscular com base na frequência de eventos adversos a medicamentos
Prazo: 42 dias
|
Monitoramento de eventos adversos locais e sistêmicos ocorridos durante o período do estudo A segurança do PVRV foi determinada pela revisão dos EAM obtidos durante os exames físicos após a administração da vacina e durante as visitas de acompanhamento em ambos os grupos (grupo 1 e grupo 2).
Os EAM foram registrados após a conclusão do esquema vacinal completo, acompanhando o paciente até o dia 42.
Os eventos adversos a medicamentos foram caracterizados em termos de efeitos locais e sistêmicos.
Uma reação foi considerada local quando ocorreu no local da injeção poucas horas após a administração, enquanto os efeitos sistêmicos foram definidos como aqueles que ocorrem em tecidos distantes do local de contato entre o corpo e as vacinas.
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
- Diretor de estudo: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVRV-ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Será compartilhado mediante solicitação razoável do PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .