Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la rabia Verocell purificada PVRV administrada por vía intramuscular e intradérmica
22 de mayo de 2024 actualizado por: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Un estudio aleatorizado y abierto que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la rabia de células Vero purificadas PVRV administrada por vía intradérmica e intramuscular como profilaxis posterior a la exposición
La rabia es una enfermedad mortal pero se puede prevenir con vacunas contra la rabia e inmunoglobulinas; convencionalmente implica la administración intramuscular (IM) de la vacuna.
Sin embargo, cambiar la ruta intradérmica (ID) ofrece ventajas potenciales en cuanto a dosificación, tiempo y costo sin comprometer la eficacia y la seguridad.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad e inmunogenicidad de un régimen intradérmico de tres dosis a corto plazo (3D-ID) con un régimen intramuscular convencional de cinco dosis (5D-IM) de la vacuna contra la rabia de células Vero purificadas (PVRV). administrado por vía intramuscular (IM) e intradérmica (ID) como profilaxis post-exposición (PEP).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las vacunas contra la rabia se pueden utilizar ID para la PEP, según una recomendación del Comité de Expertos de la OMS.
La administración de PEP a corto plazo mediante ID (3 dosis) ofrece una alternativa segura, inmunogénica, económica y que ahorra dosis al protocolo convencional (IM, régimen de 5 dosis), al tiempo que reduce el volumen hasta en un 60%. 80% y esquemas de vacunación a las 3 semanas.
Esta estrategia tiene el potencial de reducir la necesidad y el costo general de dichas vacunas, además de minimizar la carga para los profesionales y las instalaciones de atención médica.
Además, es más probable que esta estrategia mejore el cumplimiento de la vacunación en comparación con el protocolo convencional y, sin duda, mejorará los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
- Mohammad Ismail
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 2 años o más.
- Tanto masculino como femenino
- Sólo casos de mordedura de perro
- Formulario de consentimiento informado firmado por el participante individual y/o sus padres o tutor en caso de menor edad o Trauma mayor
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa en cualquier otro ensayo clínico.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Tener un plan para donar sangre mientras participa en el estudio.
- Recibió cualquier otra vacuna excepto la vacuna contra la rabia en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
0,2 ml de PVRV por vía intradérmica (ID) en los siguientes días: Día 0, Día 3 y Día 7 Biológico: PVRV Régimen PPE |
El grupo 1 recibirá la ID de PVRV los siguientes días: Día 0, Día 3, Día 7, mientras que el grupo 2 recibirá PVRV IM los días 0, Día 3, Día 7, Día 14 y Día 28.
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Experimental: Grupo 2
0,5 ml de PVRV por vía intramuscular (IM) en los siguientes días: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14 y Día 28 Biológico: PVRV Régimen PPE |
El grupo 1 recibirá la ID de PVRV los siguientes días: Día 0, Día 3, Día 7, mientras que el grupo 2 recibirá PVRV IM los días 0, Día 3, Día 7, Día 14 y Día 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia clínica de PVRV administrado por vía intradérmica versus intramuscular según la respuesta inmune.
Periodo de tiempo: 56 días
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Los pacientes fueron asignados a dos grupos, cada uno de los cuales constaba de n = 50 pacientes: Grupo 1 y Grupo 2. Al grupo 1 se le administró PVRV por vía intradérmica en una dosis de 0,2 ml el día 0, el día 3 y el día 7 como profilaxis posterior a la exposición. Mientras que los pacientes del grupo 2 recibieron PVRV por vía intramuscular en una dosis de 0,5 ml el día 0, el día 3, el día 7, el día 14 y el día 28. La eficacia de PVRV en ambos grupos se midió mediante la presencia de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA). Se consideró inmunizados a los pacientes con un título de RVNA ≥ 0,5 UI/ml. |
56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de PVRV administrado por vía intradérmica e intramuscular en función de la frecuencia de eventos adversos del medicamento.
Periodo de tiempo: 42 dias
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Monitoreo de eventos adversos locales y sistémicos ocurridos durante el período de estudio. La seguridad del PVRV se determinó revisando los ADE obtenidos durante los exámenes físicos posteriores a la administración de la vacuna y durante las visitas de seguimiento en ambos grupos (grupo 1 y grupo 2).
Los ADE se registraron después de completar el esquema de vacunación completo mediante el seguimiento del paciente hasta el día 42.
Los eventos adversos a los medicamentos se caracterizaron en términos de efectos locales y sistémicos.
Se consideró reacción local aquella que se produjo en el lugar de la inyección a las pocas horas de la administración, mientras que efectos sistémicos se definieron como aquellos que ocurrieron en tejidos alejados del lugar de contacto entre el cuerpo y las vacunas.
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
- Director de estudio: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVRV-ID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirá a petición razonable del IP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .