Безопасность и иммуногенность очищенной антирабической вакцины Verocell PVRV, вводимой внутримышечно и внутрикожно
22 мая 2024 г. обновлено: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Открытое рандомизированное исследование по оценке безопасности и иммуногенности очищенной вакцины против бешенства Vero Cell PVRV, вводимой внутрикожно и внутримышечно в качестве постконтактной профилактики
Бешенство является смертельным заболеванием, но его можно предотвратить с помощью антирабических вакцин и иммуноглобулинов, обычно подразумевающих внутримышечное (в/м) введение вакцины.
Однако переход на внутрикожный (внутрикожный) путь введения дает потенциальные преимущества в дозировке, времени и стоимости без ущерба для эффективности и безопасности.
Таким образом, данное исследование направлено на сравнение безопасности и иммуногенности краткосрочного внутрикожного введения трех доз (3D-ID) с традиционным внутримышечным введением пяти доз (5D-IM) очищенной клеточной вакцины против бешенства Vero (PVRV). вводят как внутримышечно (ВМ), так и внутрикожно (ВК) в качестве постконтактной профилактики (ПКП).
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно рекомендации Комитета экспертов ВОЗ, вакцины против бешенства можно использовать для лечения ПКП.
Введение краткосрочной ПКП через ИД (3 дозы) предлагает безопасную, иммуногенную, щадящую дозу и экономически эффективную альтернативу обычному протоколу (в/м, 5-дозовый режим), одновременно уменьшая объем до 60-ти доз. 80% и графики вакцинации к 3 неделям.
Эта стратегия потенциально может снизить общую потребность и стоимость таких вакцин, а также минимизировать нагрузку на медицинских работников и учреждения.
Более того, эта стратегия с большей вероятностью улучшит соблюдение режима вакцинации по сравнению с обычным протоколом и, безусловно, улучшит результаты лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
- Mohammad Ismail
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники от 2 лет и старше
- И мужской, и женский
- Только случаи укусов собак
- Форма информированного согласия, подписанная отдельным участником и/или его родителями или опекуном в случае несовершеннолетнего возраста или серьезной травмы.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в любом другом клиническом исследовании.
- Беременные и кормящие женщины
- Составьте план сдачи крови во время участия в исследовании.
- Получали любую другую вакцину, кроме вакцины против бешенства, за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
0,2 мл PVRV внутрикожно (ID) в следующие дни: День 0, День 3 и День 7. Биологический: ПВРВ режим ПКП |
Группа 1 получит идентификатор PVRV в следующие дни: День 0, День 3, День 7, а группа 2 получит мгновенные сообщения PVRV в День 0, День 3, День 7, День 14 и День 28.
|
|
Экспериментальный: Группа-2
0,5 мл PVRV внутримышечно (в/м) в следующие дни: День 0, День 3, День 7, День 14 и День 28. Биологический: ПВРВ режим ПКП |
Группа 1 получит идентификатор PVRV в следующие дни: День 0, День 3, День 7, а группа 2 получит мгновенные сообщения PVRV в День 0, День 3, День 7, День 14 и День 28.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клиническую эффективность внутрикожного и внутримышечного введения PVRV на основании иммунного ответа.
Временное ограничение: 56 дней
|
Пациенты были разделены на две группы по 50 человек в каждой: группа-1 и группа-2. Группе 1 PVRV вводили внутрикожно в дозе 0,2 мл в 0-й, 3-й и 7-й день в качестве постэкспозиционной профилактики. Пациенты группы-2 получали ПВРВ внутримышечно в дозе 0,5 мл в 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день. Эффективность PVRV в обеих группах измеряли по наличию антител, нейтрализующих вирус бешенства (RVNA). Пациентов с титром РВНА ≥ 0,5 МЕ/мл считали иммунизированными. |
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность внутрикожного и внутримышечного введения PVRV на основании частоты побочных эффектов препарата.
Временное ограничение: 42 дня
|
Мониторинг как местных, так и системных нежелательных явлений, возникших в течение периода исследования. Безопасность PVRV определялась путем анализа побочных эффектов, полученных во время физического осмотра после введения вакцины и во время последующих посещений в обеих группах (группа 1 и группа 2).
Побочные эффекты регистрировались после завершения полного графика вакцинации при наблюдении за пациентом до 42 дня.
Неблагоприятные явления, связанные с приемом лекарств, характеризовались с точки зрения местных и системных эффектов.
Реакцию считали местной, если она возникала в месте инъекции в течение нескольких часов после введения, тогда как системными эффектами считали те, которые возникают в тканях, удаленных от места контакта организма с вакциной.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
- Директор по исследованиям: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVRV-ID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будет передано по обоснованному запросу ИП.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .