Innocuité et immunogénicité du vaccin antirabique Verocell purifié PVRV administré par voie intramusculaire et intradermique
22 mai 2024 mis à jour par: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Une étude ouverte et randomisée évaluant l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antirabique purifié à cellules Vero PVRV administré par voie intradermique et intramusculaire comme prophylaxie post-exposition
La rage est une maladie mortelle mais évitable grâce aux vaccins antirabiques et aux immunoglobulines, qui implique classiquement l'administration intramusculaire (IM) du vaccin.
Cependant, le changement de voie intradermique (ID) offre des avantages potentiels en termes de dosage, de temps et de coût sans compromettre l'efficacité et la sécurité.
Par conséquent, cette étude vise à comparer l'innocuité et l'immunogénicité d'un régime intradermique à court terme à trois doses (3D-ID) avec un régime intramusculaire conventionnel à cinq doses (5D-IM) du vaccin antirabique purifié à cellules Vero (PVRV), administré par voie intramusculaire (IM) et intradermique (ID) à titre de prophylaxie post-exposition (PPE).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les vaccins contre la rage peuvent être utilisés en identification pour la PPE, selon une recommandation du comité d'experts de l'OMS.
L'administration de PEP à court terme par voie ID (3 doses) offre une alternative sûre, immunogène, économe en dose et rentable au protocole conventionnel (IM, schéma thérapeutique en 5 doses) tout en réduisant le volume jusqu'à 60 à 60 %. 80% et calendriers de vaccination à 3 semaines.
Cette stratégie a le potentiel de réduire les besoins globaux et le coût de ces vaccins, tout en minimisant la charge pesant sur les professionnels et les établissements de santé.
De plus, cette stratégie est plus susceptible d’améliorer l’observance de la vaccination par rapport au protocole conventionnel et améliorera certainement les résultats du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Mohammad Ismail
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 2 ans ou plus
- À la fois mâle et femelle
- Cas de morsures de chien uniquement
- Formulaire de consentement éclairé signé par le participant individuel et/ou ses parents ou tuteur en cas d'âge mineur ou de traumatisme majeur
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à tout autre essai clinique.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Avoir l'intention de donner du sang tout en participant à l'étude
- A reçu un autre vaccin, à l'exception des vaccins contre la rage, au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
0,2 ml de PVRV par voie intradermique (ID) les jours suivants : Jour 0, Jour 3 et Jour 7 Biologique : PVRV Régime PPE |
Le groupe 1 recevra l'identifiant PVRV les jours suivants : jour 0, jour 3, jour 7, tandis que le groupe 2 recevra une messagerie instantanée PVRV les jours 0, 3, 7, 14 et 28.
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Expérimental: Groupe-2
0,5 ml de PVRV par voie intramusculaire (IM) les jours suivants : Jour 0, Jour 3 et Jour 7, Jour 14 et Jour 28 Biologique : PVRV Régime PPE |
Le groupe 1 recevra l'identifiant PVRV les jours suivants : jour 0, jour 3, jour 7, tandis que le groupe 2 recevra une messagerie instantanée PVRV les jours 0, 3, 7, 14 et 28.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité clinique du PVRV administré par voie intradermique ou intramusculaire en fonction de la réponse immunitaire.
Délai: 56 jours
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Les patients ont été répartis en deux groupes composés chacun de n = 50 patients : le groupe 1 et le groupe 2. Le groupe 1 a reçu du PVRV par voie intradermique à une dose de 0,2 ml les jours 0, 3 et 7 à titre de prophylaxie post-exposition. Tandis que les patients du groupe 2 ont reçu du PVRV par voie intramusculaire à une dose de 0,5 ml aux jours 0, 3, 7, 14 et 28. L'efficacité du PVRV dans les deux groupes a été mesurée par la présence d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA). Les patients présentant un titre RVNA ≥ 0,5 UI/mL étaient considérés comme immunisés. |
56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité du PVRV administré par voie intradermique et intramusculaire en fonction de la fréquence des événements indésirables liés au médicament
Délai: 42 jours
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Surveillance des événements indésirables locaux et systémiques survenus au cours de la période d'étude. La sécurité du PVRV a été déterminée en examinant les ADE obtenus lors des examens physiques après l'administration du vaccin et lors des visites de suivi dans les deux groupes (groupe 1 et groupe 2).
Les ADE ont été enregistrés après l’achèvement du schéma vaccinal complet en suivant le patient jusqu’au jour 42.
Les événements indésirables liés aux médicaments ont été caractérisés en termes d’effets locaux et systémiques.
Une réaction était considérée comme locale lorsqu'elle survenait au site d'injection dans les quelques heures suivant l'administration, tandis que les effets systémiques étaient définis comme ceux survenant dans des tissus éloignés du site de contact entre le corps et les vaccins.
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
- Directeur d'études: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
29 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVRV-ID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Sera partagé sur demande raisonnable du PI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .