Sikkerhet og immunogenisitet av renset Verocell rabiesvaksine PVRV administrert intramuskulært og intradermalt
22. mai 2024 oppdatert av: Mohammad Ismail, University of Peshawar
En åpen, randomisert studie som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til den rensede verocelle-rabiesvaksinen PVRV administrert intradermalt og intramuskulært som post-eksponeringsprofylakse
Rabies er dødelig sykdom, men som kan forebygges med rabiesvaksiner og immunglobuliner, innebærer konvensjonelt intramuskulær (IM) administrering av vaksinen.
Men å bytte intradermal (ID) rute gir potensielle fordeler i dosering, tid og kostnader uten at det går på bekostning av effektivitet og sikkerhet.
Derfor har denne studien som mål å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til et kortvarig tre-dose intradermalt regime (3D-ID) med et konvensjonelt fem-dose intramuskulært regime (5D-IM) av den rensede Vero-celle rabiesvaksinen (PVRV), administrert via både intramuskulær (IM) og intradermal (ID) rute som post-eksponeringsprofylakse (PEP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rabiesvaksiner kan brukes ID for PEP, ifølge en anbefaling fra WHO Expert Committee.
Administrering av kortvarig PEP gjennom ID (3-doser) tilbyr et trygt, immunogent, dosebesparende og kostnadseffektivt alternativ til den konvensjonelle protokollen (IM, 5-dose-regime) samtidig som volumet reduseres med opptil 60 til 80 % og vaksinasjonsplaner innen 3 uker.
Denne strategien har potensial til å redusere det totale behovet og kostnadene for slike vaksiner, sammen med å minimere belastningen på helsepersonell og fasiliteter.
Videre er det mer sannsynlig at denne strategien forbedrer vaksinasjonsoverholdelse sammenlignet med konvensjonell protokoll, og vil helt sikkert forbedre behandlingsresultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Mohammad Ismail
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 2 år eller eldre
- Både mann og kvinne
- Kun hundebittsaker
- Skjema for informert samtykke signert av den enkelte deltaker og/eller deres foreldre eller foresatte i tilfelle av mindre alder eller større traumer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i alle andre kliniske studier.
- Gravide og ammende kvinner
- Ha en plan om å donere blod mens du deltar i studien
- Fikk annen vaksine unntatt rabiesvaksiner de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe-1
0,2 ml PVRV intradermalt (ID) på følgende dager: Dag0, Dag3 og Dag7 Biologisk: PVRV PEP-regime |
Gruppe-1 vil motta PVRV ID på følgende dager: Dag0, Dag3, Dag7, mens gruppe-2 vil motta PVRV IM på Dag0, Dag3, Dag7, Dag14 og Dag28.
|
|
Eksperimentell: Gruppe-2
0,5 ml PVRV intramuskulært (IM) på følgende dager: Dag0, Dag3 og Dag7, Dag14 og Dag28 Biologisk: PVRV PEP-regime |
Gruppe-1 vil motta PVRV ID på følgende dager: Dag0, Dag3, Dag7, mens gruppe-2 vil motta PVRV IM på Dag0, Dag3, Dag7, Dag14 og Dag28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den kliniske effekten av PVRV administrert intradermalt kontra intramuskulært basert på immunrespons.
Tidsramme: 56 dager
|
Pasientene ble delt inn i to grupper som hver besto av n=50 pasienter: Gruppe-1 og Gruppe-2. Gruppe-1 ble administrert PVRV intradermalt i en dose på 0,2 ml på dag 0, dag 3 og dag 7 som posteksponeringsprofylakse. Mens pasienter i gruppe 2 fikk PVRV intramuskulært i en dose på 0,5 ml på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28. Effekten av PVRV i begge grupper ble målt ved tilstedeværelsen av rabiesvirusnøytraliserende antistoffer (RVNA). Pasienter med en RVNA-titer på ≥ 0,5 IE/ml ble ansett som immuniserte. |
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til PVRV administrert intradermalt og intramuskulært basert på frekvensen av bivirkninger
Tidsramme: 42 dager
|
Overvåking av både lokale og systemiske uønskede hendelser i løpet av studieperioden. Sikkerheten til PVRV ble bestemt ved å gjennomgå ADEs oppnådd under fysiske undersøkelser etter vaksineadministrasjon og under oppfølgingsbesøk i begge gruppene (gruppe-1 og gruppe-2).
ADE-ene ble registrert etter fullføring av hele vaksinasjonsplanen ved å følge opp pasienten til dag 42.
Bivirkninger ble karakterisert i form av lokale og systemiske effekter.
En reaksjon ble ansett som lokal når den oppstod på injeksjonsstedet innen noen få timer etter administrering, mens systemiske effekter ble definert som de som oppstod i vev fjernt fra kontaktstedet mellom kroppen og vaksiner.
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
- Studieleder: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVRV-ID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vil bli delt på rimelig forespørsel fra PI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .