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Sicherheit und Immunogenität des gereinigten Verocell-Tollwutimpfstoffs PVRV, der intramuskulär und intradermal verabreicht wird

22. Mai 2024 aktualisiert von: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Eine offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des gereinigten Verozell-Tollwutimpfstoffs PVRV, der intradermal und intramuskulär als Postexpositionsprophylaxe verabreicht wird

Tollwut ist eine tödliche Krankheit, die jedoch mit Tollwutimpfstoffen und Immunglobulinen verhindert werden kann. Normalerweise erfolgt die intramuskuläre (IM) Verabreichung des Impfstoffs. Allerdings bietet die Umstellung auf den intradermalen (ID) Weg potenzielle Vorteile hinsichtlich Dosierung, Zeit und Kosten, ohne die Wirksamkeit und Sicherheit zu beeinträchtigen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität einer kurzfristigen intradermalen Behandlung mit drei Dosen (3D-ID) mit einer herkömmlichen intramuskulären Behandlung mit fünf Dosen (5D-IM) des gereinigten Verozell-Tollwutimpfstoffs (PVRV) zu vergleichen. Es wird sowohl intramuskulär (IM) als auch intradermal (ID) als Postexpositionsprophylaxe (PEP) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut einer Empfehlung des WHO-Expertenausschusses können Tollwutimpfstoffe auch bei PEP eingesetzt werden. Die Verabreichung von Kurzzeit-PEP über ID (3 Dosen) bietet eine sichere, immunogene, dosissparende und kostengünstige Alternative zum herkömmlichen Protokoll (IM, 5-Dosen-Schema) und reduziert gleichzeitig das Volumen um bis zu 60 to 80 % und Impfpläne alle 3 Wochen. Diese Strategie hat das Potenzial, den Gesamtbedarf und die Kosten solcher Impfstoffe zu senken und gleichzeitig die Belastung für medizinisches Fachpersonal und Einrichtungen zu minimieren. Darüber hinaus ist es wahrscheinlicher, dass diese Strategie die Einhaltung der Impfungen im Vergleich zum herkömmlichen Protokoll verbessert und die Behandlungsergebnisse sicherlich verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Mohammad Ismail

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 2 Jahren
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Nur Fälle von Hundebissen
  • Von dem einzelnen Teilnehmer und/oder seinen Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung im Falle minderjährigen Alters oder schwerer Traumata

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Planen Sie, während der Teilnahme an der Studie Blut zu spenden
  • Hat in den letzten 6 Monaten außer Tollwutimpfungen andere Impfungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

0,2 ml PVRV intradermal (ID) an den folgenden Tagen: Tag 0, Tag 3 und Tag 7

Biologisch: PVRV

PEP-Regime
Biologisch: PVRV
Gruppe 1 erhält die PVRV-ID an den folgenden Tagen: Tag 0, Tag 3, Tag 7, während Gruppe 2 PVRV IM an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 erhält.
Experimental: Gruppe-2

0,5 ml PVRV intramuskulär (IM) an den folgenden Tagen: Tag 0, Tag 3 und Tag 7, Tag 14 und Tag 28

Biologisch: PVRV

PEP-Regime
Biologisch: PVRV
Gruppe 1 erhält die PVRV-ID an den folgenden Tagen: Tag 0, Tag 3, Tag 7, während Gruppe 2 PVRV IM an Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von intradermal verabreichtem oder intramuskulär verabreichtem PVRV basierend auf der Immunantwort.
Zeitfenster: 56 Tage

Die Patienten wurden in zwei Gruppen mit jeweils n=50 Patienten eingeteilt: Gruppe 1 und Gruppe 2. Gruppe 1 erhielt PVRV intradermal in einer Dosis von 0,2 ml an Tag 0, Tag 3 und Tag 7 als Postexpositionsprophylaxe. Währenddessen erhielten die Patienten der Gruppe 2 PVRV intramuskulär in einer Dosis von 0,5 ml am Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28.

Die Wirksamkeit von PVRV wurde in beiden Gruppen anhand des Vorhandenseins von Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpern (RVNA) gemessen. Patienten mit einem RVNA-Titer von ≥ 0,5 IU/ml galten als immunisiert.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von intradermal und intramuskulär verabreichtem PVRV basierend auf der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
Überwachung sowohl lokaler als auch systemischer unerwünschter Ereignisse, die während des Studienzeitraums auftraten. Die Sicherheit des PVRV wurde durch Überprüfung der ADEs ermittelt, die bei körperlichen Untersuchungen nach der Impfstoffverabreichung und bei Nachuntersuchungen in beiden Gruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) ermittelt wurden. Die ADEs wurden nach Abschluss des vollständigen Impfplans durch Nachbeobachtung des Patienten bis zum 42. Tag aufgezeichnet. Unerwünschte Arzneimittelereignisse wurden anhand lokaler und systemischer Wirkungen charakterisiert. Eine Reaktion galt als lokal, wenn sie innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung an der Injektionsstelle auftrat, während systemische Wirkungen als solche definiert wurden, die in Geweben auftraten, die von der Kontaktstelle zwischen dem Körper und den Impfstoffen entfernt waren.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Peshawar

Mitarbeiter

Hayatabad Medical Complex

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
  • Studienleiter: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVRV-ID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf begründete Anfrage des PI weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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