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Sicurezza e immunogenicità del vaccino antirabbico purificato Verocell PVRV somministrato per via intramuscolare e intradermica

22 maggio 2024 aggiornato da: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Uno studio randomizzato in aperto che valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antirabbico purificato PVRV a cellule Vero somministrato per via intradermica e intramuscolare come profilassi post-esposizione

La rabbia è una malattia mortale ma prevenibile con i vaccini antirabbici e le immunoglobuline, che convenzionalmente prevede la somministrazione intramuscolare (IM) del vaccino. Tuttavia, il passaggio alla via intradermica (ID) offre potenziali vantaggi in termini di dosaggio, tempi e costi senza compromettere l’efficacia e la sicurezza. Pertanto, questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime intradermico a tre dosi a breve termine (3D-ID) con un regime intramuscolare convenzionale a cinque dosi (5D-IM) del vaccino purificato contro la rabbia a cellule Vero (PVRV), somministrato sia per via intramuscolare (IM) che intradermica (ID) come profilassi post-esposizione (PEP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vaccini antirabbici possono essere utilizzati come identificativi per la PEP, secondo una raccomandazione del comitato di esperti dell’OMS. La somministrazione di PEP a breve termine tramite ID (3 dosi) offre un’alternativa sicura, immunogenica, con risparmio di dose ed economicamente vantaggiosa al protocollo convenzionale (IM, regime a 5 dosi), riducendo al contempo il volume fino a 60-60 80% e programmi di vaccinazione entro 3 settimane. Questa strategia ha il potenziale per ridurre la necessità complessiva e il costo di tali vaccini, oltre a minimizzare l’onere per gli operatori sanitari e le strutture. Inoltre, è più probabile che questa strategia migliori la compliance alla vaccinazione rispetto al protocollo convenzionale e migliorerà sicuramente i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Mohammad Ismail

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 2 anni
  • Sia maschio che femmina
  • Solo casi di morsi di cane
  • Modulo di consenso informato firmato dal singolo partecipante e/o dai suoi genitori o da chi ne fa le veci in caso di minore età o di Trauma maggiore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto partecipa a qualsiasi altro studio clinico.
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Avere un piano per donare il sangue durante la partecipazione allo studio
  • Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino tranne quelli antirabbici negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

0,2 ml di PVRV per via intradermica (ID) nei seguenti giorni: Giorno 0, Giorno 3 e Giorno 7

Biologico: PVRV

Regime PEP
Biologico: PVRV
Il gruppo 1 riceverà l'ID PVRV nei seguenti giorni: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, mentre il gruppo 2 riceverà l'IM PVRV il Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28.
Sperimentale: Gruppo-2

0,5 ml di PVRV per via intramuscolare (IM) nei seguenti giorni: Giorno 0, Giorno 3 e Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28

Biologico: PVRV

Regime PEP
Biologico: PVRV
Il gruppo 1 riceverà l'ID PVRV nei seguenti giorni: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, mentre il gruppo 2 riceverà l'IM PVRV il Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia clinica del PVRV somministrato per via intradermica rispetto a quella intramuscolare in base alla risposta immunitaria.
Lasso di tempo: 56 giorni

I pazienti sono stati assegnati in due gruppi ciascuno composto da n = 50 pazienti: Gruppo-1 e Gruppo-2. Al gruppo 1 è stato somministrato PVRV per via intradermica in una dose di 0,2 ml il giorno 0, il giorno 3 e il giorno 7 come profilassi post-esposizione. Mentre, i pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto PVRV per via intramuscolare in una dose di 0,5 ml il giorno 0, il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28.

L'efficacia del PVRV in entrambi i gruppi è stata misurata dalla presenza di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA). I pazienti con un titolo RVNA ≥ 0,5 UI/ml sono stati considerati immunizzati.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del PVRV somministrato per via intradermica e intramuscolare in base alla frequenza degli eventi avversi da farmaco
Lasso di tempo: 42 giorni
Monitoraggio degli eventi avversi sia locali che sistemici verificatisi durante il periodo di studio. La sicurezza del PVRV è stata determinata esaminando gli ADE ottenuti durante gli esami fisici successivi alla somministrazione del vaccino e durante le visite di follow-up in entrambi i gruppi (gruppo 1 e gruppo 2). Gli ADE sono stati registrati dopo il completamento dell’intero programma vaccinale seguendo il paziente fino al giorno 42. Gli eventi avversi da farmaco sono stati caratterizzati in termini di effetti locali e sistemici. Una reazione è stata considerata locale quando si è verificata nel sito di iniezione entro poche ore dalla somministrazione, mentre sono stati definiti effetti sistemici quelli che si verificano in tessuti distanti dal sito di contatto tra l'organismo e i vaccini.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Peshawar

Collaboratori

Hayatabad Medical Complex

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
  • Direttore dello studio: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVRV-ID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi su richiesta ragionevole del PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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