Veiligheid en immunogeniciteit van het gezuiverde Verocell Rabiësvaccin PVRV, intramusculair en intradermaal toegediend
22 mei 2024 bijgewerkt door: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Een open-label, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het gezuiverde Vero Cell-rabiësvaccin PVRV, intradermaal en intramusculair toegediend als profylaxe na blootstelling
Hondsdolheid is een dodelijke ziekte, maar kan worden voorkomen met rabiësvaccins en immunoglobulinen, waarbij gewoonlijk intramusculaire (IM) toediening van het vaccin plaatsvindt.
Het overstappen op de intradermale (ID) route biedt echter potentiële voordelen op het gebied van dosering, tijd en kosten zonder de werkzaamheid en veiligheid in gevaar te brengen.
Daarom heeft deze studie tot doel de veiligheid en immunogeniciteit van een kortdurend intradermaal regime van drie doses (3D-ID) te vergelijken met een conventioneel intramusculair regime van vijf doses (5D-IM) van het gezuiverde Vero-celrabiësvaccin (PVRV). toegediend via zowel intramusculaire (IM) als intradermale (ID) routes als profylaxe na blootstelling (PEP).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens een aanbeveling van het WHO-expertcomité kunnen rabiësvaccins worden gebruikt als identificatie voor PEP.
De toediening van kortdurende PEP via ID (3 doses) biedt een veilig, immunogeen, dosisbesparend en kosteneffectief alternatief voor het conventionele protocol (IM, regime van 5 doses), terwijl het volume met maximaal 60 wordt verminderd. 80% en vaccinatieschema's met 3 weken.
Deze strategie heeft het potentieel om de totale behoefte aan en de kosten van dergelijke vaccins te verminderen, en tegelijkertijd de lasten voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en instellingen te minimaliseren.
Bovendien is het waarschijnlijker dat deze strategie de naleving van de vaccinatie zal verbeteren in vergelijking met het conventionele protocol, en zeker de behandelresultaten zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Mohammad Ismail
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 2 jaar of ouder
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Alleen gevallen van hondenbeten
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de individuele deelnemer en/of hun ouders of voogd in geval van minderjarige leeftijd of ernstig trauma
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een andere klinische proef.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Zorg dat u een plan heeft om bloed te doneren terwijl u aan het onderzoek deelneemt
- In de afgelopen zes maanden een ander vaccin ontvangen, behalve vaccins tegen hondsdolheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
0,2 ml PVRV intradermaal (ID) op de volgende dagen: Dag 0, Dag 3 en Dag 7 Biologisch: PVRV PEP-regime |
Groep-1 ontvangt PVRV ID op de volgende dagen: Dag0, Dag3, Dag7, terwijl groep-2 PVRV IM ontvangt op Dag0, Dag3, Dag7, Dag14 en Dag28.
|
|
Experimenteel: Groep-2
0,5 ml PVRV intramusculair (IM) op de volgende dagen: Dag 0, Dag 3 en Dag 7, Dag 14 en Dag 28 Biologisch: PVRV PEP-regime |
Groep-1 ontvangt PVRV ID op de volgende dagen: Dag0, Dag3, Dag7, terwijl groep-2 PVRV IM ontvangt op Dag0, Dag3, Dag7, Dag14 en Dag28.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische werkzaamheid te evalueren van PVRV intradermaal toegediend versus intramusculair op basis van de immuunrespons.
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Patiënten werden ingedeeld in twee groepen, elk bestaande uit n=50 patiënten: Groep-1 en Groep-2. Groep 1 kreeg PVRV intradermaal toegediend in een dosis van 0,2 ml op dag 0, dag 3 en dag 7 als profylaxe na blootstelling. Terwijl patiënten in groep 2 PVRV intramusculair kregen in een dosis van 0,5 ml op dag 0, dag 3, dag 7, dag 14 en dag 28. De werkzaamheid van PVRV in beide groepen werd gemeten aan de hand van de aanwezigheid van rabiësvirusneutraliserende antilichamen (RVNA). Patiënten met een RVNA-titer van ≥ 0,5 IE/ml werden als geïmmuniseerd beschouwd. |
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid te evalueren van PVRV dat intradermaal en intramusculair wordt toegediend op basis van de frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Monitoring van zowel lokale als systemische bijwerkingen die optreden tijdens de onderzoeksperiode De veiligheid van de PVRV werd bepaald door het beoordelen van ADE's verkregen tijdens lichamelijk onderzoek na toediening van het vaccin en tijdens vervolgbezoeken in beide groepen (groep 1 en groep 2).
De ADE’s werden geregistreerd na voltooiing van het volledige vaccinatieschema door de patiënt te volgen tot dag 42.
Bijwerkingen van geneesmiddelen werden gekarakteriseerd in termen van lokale en systemische effecten.
Een reactie werd als lokaal beschouwd als deze binnen een paar uur na toediening op de injectieplaats optrad, terwijl systemische effecten werden gedefinieerd als effecten die optreden in weefsels op afstand van de plaats van contact tussen het lichaam en de vaccins.
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
- Studie directeur: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVRV-ID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Zal op redelijk verzoek van de PI worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .