근육 내 및 피내 투여되는 정제된 베로셀 광견병 백신 PVRV의 안전성 및 면역원성
2024년 5월 22일 업데이트: Mohammad Ismail, University of Peshawar
노출 후 예방 조치로 피내 및 근육 내 투여되는 정제된 베로 세포 광견병 백신 PVRV의 안전성과 면역원성을 평가하는 공개 무작위 연구
광견병은 치명적인 질병이지만 광견병 백신과 면역글로불린으로 예방할 수 있으며, 일반적으로 백신을 근육 내(IM) 투여합니다.
그러나 피내(ID) 경로를 전환하면 효능과 안전성을 손상시키지 않으면서 투여량, 시간 및 비용면에서 잠재적인 이점을 제공합니다.
따라서 본 연구에서는 정제된 베로세포 광견병 백신(PVRV)의 단기 3회 피내 투여(3D-ID)와 기존의 5회 근육 주사(5D-IM)의 안전성과 면역원성을 비교하는 것이 목적이다. 노출 후 예방(PEP)으로 근육내(IM) 및 피내(ID) 경로를 통해 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
WHO 전문가 위원회 권고에 따르면 광견병 백신은 PEP용 ID로 사용될 수 있습니다.
ID(3회 용량)를 통한 단기 PEP 투여는 기존 프로토콜(IM, 5회 용량 요법)에 비해 안전하고 면역원성이며 용량을 절약하고 비용 효과적인 대안을 제공하는 동시에 용량을 최대 60~60%까지 줄입니다. 80% 접종하고 3주 간격으로 접종 일정을 잡습니다.
이 전략은 의료 전문가 및 시설의 부담을 최소화하는 동시에 백신의 전체 요구 사항과 비용을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
또한, 이 전략은 기존 프로토콜에 비해 백신 접종 순응도를 향상시킬 가능성이 더 높으며 치료 결과도 확실히 향상될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KPK
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Peshawar, KPK, 파키스탄, 25000
- Mohammad Ismail
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세 이상 참가자
- 남성과 여성 모두
- 개에게 물린 경우에만 해당
- 미성년자 또는 중대한 외상의 경우 개별 참가자 및/또는 부모 또는 보호자가 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 피험자는 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 임산부 및 수유부
- 연구에 참여하는 동안 헌혈 계획을 가지고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 광견병 백신을 제외한 다른 백신을 접종한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹-1
다음 날에는 PVRV 0.2ml를 피내 투여(ID): 0일, 3일, 7일 생물학적: PVRV PEP 요법 |
그룹-1은 Day0, Day3, Day7에 PVRV ID를 수신하고, 그룹-2는 Day0, Day3, Day7, Day14 및 Day28에 PVRV IM을 수신합니다.
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실험적: 그룹-2
다음 날에는 PVRV 0.5ml를 근육 내(IM) 투여합니다: 0일, 3일, 7일, 14일, 28일 생물학적: PVRV PEP 요법 |
그룹-1은 Day0, Day3, Day7에 PVRV ID를 수신하고, 그룹-2는 Day0, Day3, Day7, Day14 및 Day28에 PVRV IM을 수신합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응에 기초하여 피내 투여와 근육내 투여된 PVRV의 임상 효능을 평가합니다.
기간: 56일
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환자는 각각 n=50명의 환자로 구성된 두 그룹, 즉 그룹-1과 그룹-2로 배정되었습니다. 그룹-1에는 노출 후 예방 조치로 0일, 3일, 7일에 PVRV 0.2ml를 피내 투여했습니다. 반면, 2군 환자들은 0일, 3일, 7일, 14일, 28일에 PVRV 0.5ml를 근육주사받았다. 두 그룹 모두에서 PVRV의 효능은 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA)의 존재로 측정되었습니다. RVNA 역가가 0.5 IU/mL 이상인 환자는 예방접종을 받은 것으로 간주되었습니다. |
56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 이상반응의 빈도에 따라 피내 및 근육내 투여된 PVRV의 안전성을 평가합니다.
기간: 42일
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연구 기간 동안 발생하는 국소 및 전신 부작용 모니터링 PVRV의 안전성은 백신 투여 후 신체 검사와 두 그룹(그룹 1 및 그룹 2)의 후속 방문 중에 얻은 ADE를 검토하여 결정되었습니다.
ADE는 전체 백신 접종 일정이 완료된 후 42일까지 환자를 추적하여 기록했습니다.
약물이상반응은 국소적, 전신적 영향으로 특성화되었습니다.
투여 후 몇 시간 이내에 주사 부위에서 발생하는 경우 국소 반응으로 간주되는 반면, 전신 효과는 신체와 백신이 접촉하는 부위에서 멀리 떨어진 조직에서 발생하는 것으로 정의됩니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
- 연구 책임자: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PVRV-ID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
PI의 합당한 요청이 있을 경우 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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PVV에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한건강한 자원봉사자(광견병 예방접종)필리핀 제도