Sikkerhed og immunogenicitet af oprenset Verocell rabiesvaccine PVRV administreret intramuskulært og intradermalt
22. maj 2024 opdateret af: Mohammad Ismail, University of Peshawar
En åben-label, randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af den rensede verocelle rabiesvaccine PVRV administreret intradermalt og intramuskulært som post-eksponeringsprofylakse
Rabies er dødelig sygdom, men som kan forebygges med rabiesvacciner og immunglobuliner, involverer konventionelt intramuskulær (IM) administration af vaccinen.
Men at skifte den intradermale (ID) rute giver potentielle fordele med hensyn til dosering, tid og omkostninger uden at gå på kompromis med effektivitet og sikkerhed.
Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af et kortvarigt tre-doser intradermalt regime (3D-ID) med et konventionelt fem-doser intramuskulært regime (5D-IM) af den rensede Vero-celle rabiesvaccine (PVRV), administreres via både intramuskulær (IM) og intradermal (ID) vej som post-eksponeringsprofylakse (PEP).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rabiesvacciner kan bruges ID til PEP, ifølge en anbefaling fra WHO's ekspertkomité.
Administrationen af kortvarig PEP gennem ID (3-doser) tilbyder et sikkert, immunogent, dosisbesparende og omkostningseffektivt alternativ til den konventionelle protokol (IM, 5-dosis regime), samtidig med at volumen reduceres med op til 60 til 80% og vaccinationsplaner med 3 uger.
Denne strategi har potentialet til at reducere det overordnede behov og omkostningerne ved sådanne vacciner sammen med at minimere byrden på sundhedspersonale og faciliteter.
Desuden er denne strategi mere tilbøjelig til at forbedre overholdelse af vaccination sammenlignet med konventionel protokol og vil helt sikkert forbedre behandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Mohammad Ismail
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 2 år eller ældre
- Både mand og kvinde
- Kun hundebidssager
- Formular til informeret samtykke underskrevet af den enkelte deltager og/eller dennes forældre eller værge i tilfælde af mindre alder eller større traumer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i ethvert andet klinisk forsøg.
- Gravide og ammende kvinder
- Hav en plan om at donere blod, mens du deltager i undersøgelsen
- Modtaget enhver anden vaccine undtagen rabiesvacciner inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe-1
0,2 ml PVRV intradermalt (ID) på følgende dage: Dag0, Dag3 og Dag7 Biologisk: PVRV PEP-kur |
Gruppe-1 vil modtage PVRV ID på følgende dage: Dag0, Dag3, Dag7, mens gruppe-2 vil modtage PVRV IM på Dag0, Dag3, Dag7, Dag14 og Dag28.
|
|
Eksperimentel: Gruppe-2
0,5 ml PVRV intramuskulært (IM) på følgende dage: Dag0, Dag3 og Dag7, Dag14 og Dag28 Biologisk: PVRV PEP-kur |
Gruppe-1 vil modtage PVRV ID på følgende dage: Dag0, Dag3, Dag7, mens gruppe-2 vil modtage PVRV IM på Dag0, Dag3, Dag7, Dag14 og Dag28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den kliniske effektivitet af PVRV administreret intradermalt versus intramuskulært baseret på immunrespons.
Tidsramme: 56 dage
|
Patienterne blev inddelt i to grupper, der hver bestod af n=50 patienter: Gruppe-1 og Gruppe-2. Gruppe-1 blev administreret PVRV intradermalt i en dosis på 0,2 ml på dag 0, dag 3 og dag 7 som post eksponeringsprofylakse. Mens patienter i gruppe-2 modtog PVRV intramuskulært i en dosis på 0,5 ml på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28. Effektiviteten af PVRV i begge grupper blev målt ved tilstedeværelsen af rabiesvirusneutraliserende antistoffer (RVNA). Patienter med en RVNA-titer på ≥ 0,5 IE/ml blev betragtet som immuniserede. |
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sikkerheden af PVRV administreret intradermalt og intramuskulært baseret på hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: 42 dage
|
Overvågning af både lokale og systemiske uønskede hændelser i undersøgelsesperioden Sikkerheden af PVRV blev bestemt ved at gennemgå ADE'er opnået under fysiske undersøgelser efter vaccineadministration og under opfølgningsbesøg i begge grupper (gruppe-1 og gruppe-2).
ADE'erne blev registreret efter fuldførelse af den fulde vaccinationsplan ved at følge patienten op indtil dag 42.
Bivirkninger blev karakteriseret i form af lokale og systemiske virkninger.
En reaktion blev betragtet som lokal, når den opstod på injektionsstedet inden for få timer efter administration, mens systemiske effekter blev defineret som dem, der opstod i væv fjernt fra kontaktstedet mellem kroppen og vacciner.
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
- Studieleder: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVRV-ID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vil blive delt på rimelig anmodning fra PI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PVRV
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityUkendt
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Crucell Holland BVAfsluttet