Säkerhet och immunogenicitet för renat Verocell-rabiesvaccin PVRV administrerat intramuskulärt och intradermalt
22 maj 2024 uppdaterad av: Mohammad Ismail, University of Peshawar
En öppen, randomiserad studie som utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos det renade verocell-rabiesvaccinet PVRV administrerat intradermalt och intramuskulärt som profylax efter exponering
Rabies är dödlig sjukdom men som kan förebyggas med rabiesvacciner och immunglobuliner, involverar konventionellt intramuskulär (IM) administrering av vaccinet.
Att byta intradermal (ID) väg erbjuder dock potentiella fördelar vad gäller dosering, tid och kostnad utan att kompromissa med effektivitet och säkerhet.
Därför syftar denna studie till att jämföra säkerheten och immunogeniciteten för en kortvarig tre-dos intradermal regim (3D-ID) med en konventionell fem-dos intramuskulär regim (5D-IM) av det renade Vero-cellsrabiesvaccinet (PVRV), administreras via både intramuskulär (IM) och intradermal (ID) väg som postexponeringsprofylax (PEP).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rabiesvacciner kan användas ID för PEP, enligt en rekommendation från WHO:s expertkommitté.
Administrering av kortvarig PEP genom ID (3-doser) erbjuder ett säkert, immunogent, dossparande och kostnadseffektivt alternativ till det konventionella protokollet (IM, 5-dosregim) samtidigt som volymen minskar med upp till 60 till 80 % och vaccinationsscheman med 3 veckor.
Denna strategi har potential att minska det totala behovet och kostnaderna för sådana vacciner, tillsammans med att minimera bördan för vårdpersonal och anläggningar.
Dessutom är det mer sannolikt att denna strategi förbättrar vaccinationsefterlevnaden jämfört med konventionella protokoll och kommer säkerligen att förbättra behandlingsresultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Mohammad Ismail
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 2 år eller äldre
- Både manliga och kvinnliga
- Endast hundbettsfall
- Informerat samtycke undertecknat av den enskilda deltagaren och/eller dennes föräldrar eller vårdnadshavare vid minderårig ålder eller större trauma
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i någon annan klinisk prövning.
- Gravida och ammande kvinnor
- Ha en plan för att donera blod medan du deltar i studien
- Fick något annat vaccin utom rabiesvaccin under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
0,2 ml PVRV intradermalt (ID) följande dagar: Dag0, Dag3 och Dag7 Biologisk: PVRV PEP-kur |
Grupp-1 kommer att få PVRV-ID på följande dagar: Dag0, Dag3, Dag7, medan grupp-2 kommer att få PVRV-IM på Dag0, Dag3, Dag7, Dag14 och Dag28.
|
|
Experimentell: Grupp-2
0,5 ml PVRV intramuskulärt (IM) följande dagar: Dag0, Dag3 och Dag7, Dag14 och Dag28 Biologisk: PVRV PEP-kur |
Grupp-1 kommer att få PVRV-ID på följande dagar: Dag0, Dag3, Dag7, medan grupp-2 kommer att få PVRV-IM på Dag0, Dag3, Dag7, Dag14 och Dag28.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den kliniska effekten av PVRV administrerat intradermalt kontra intramuskulärt baserat på immunsvar.
Tidsram: 56 dagar
|
Patienterna indelades i två grupper vardera bestående av n=50 patienter: Grupp-1 och Grupp-2. Grupp-1 administrerades PVRV intradermalt i en dos av 0,2 ml på dag 0, dag 3 och dag 7 som profylax efter exponering. Medan patienter i grupp 2 fick PVRV intramuskulärt i en dos på 0,5 ml på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28. Effektiviteten av PVRV i båda grupperna mättes genom närvaron av rabiesvirusneutraliserande antikroppar (RVNA). Patienter med en RVNA-titer på ≥ 0,5 IE/ml ansågs vara immuniserade. |
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för PVRV administrerat intradermalt och intramuskulärt baserat på frekvensen av biverkningar av läkemedel
Tidsram: 42 dagar
|
Övervakning av både lokala och systemiska biverkningar som inträffade under studieperioden. Säkerheten för PVRV bestämdes genom att granska ADEs erhållna under fysiska undersökningar efter vaccinadministrering och under uppföljningsbesök i båda grupperna (grupp-1 och grupp-2).
ADEs registrerades efter fullbordandet av det fullständiga vaccinationsschemat genom att följa upp patienten till dag 42.
Biverkningar av läkemedel karakteriserades i termer av lokala och systemiska effekter.
En reaktion ansågs vara lokal när den inträffade på injektionsstället inom några timmar efter administrering, medan systemiska effekter definierades som de som inträffade i vävnader på avstånd från kontaktstället mellan kroppen och vaccin.
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
- Studierektor: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Första postat (Faktisk)
29 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVRV-ID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kommer att delas på rimlig begäran från PI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .