Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność oczyszczonej szczepionki przeciwko wściekliźnie Verocell PVRV podawanej domięśniowo i śródskórnie

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Otwarte, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność oczyszczonej szczepionki przeciwko wściekliźnie z komórek Vero PVRV podawanej śródskórnie i domięśniowo w profilaktyce poekspozycyjnej

Wścieklizna jest chorobą śmiertelną, ale można jej zapobiegać za pomocą szczepionek przeciwko wściekliźnie i immunoglobulin. Zwykle szczepionka jest podawana domięśniowo (IM). Jednakże zmiana drogi podawania śródskórnego (ID) oferuje potencjalne korzyści w zakresie dawkowania, czasu i kosztów, bez uszczerbku dla skuteczności i bezpieczeństwa. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i immunogenności krótkoterminowego schematu śródskórnego zawierającego trzy dawki (3D-ID) z konwencjonalnym schematem podawania domięśniowego składającego się z pięciu dawek (5D-IM) oczyszczonej szczepionki przeciwko wściekliźnie zawierającej komórki Vero (PVRV), podawany zarówno drogą domięśniową (IM), jak i śródskórną (ID) w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (PEP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z zaleceniem Komitetu Ekspertów WHO, szczepionki przeciwko wściekliźnie mogą być stosowane jako ID w przypadku PEP. Podawanie krótkoterminowej PEP poprzez ID (3 dawki) stanowi bezpieczną, immunogenną, oszczędzającą dawkę i opłacalną alternatywę dla konwencjonalnego protokołu (IM, schemat 5 dawek), przy jednoczesnym zmniejszeniu objętości nawet o 60 do 80% i harmonogramy szczepień o 3 tygodnie. Strategia ta może potencjalnie zmniejszyć ogólne zapotrzebowanie i koszt takich szczepionek, a także zminimalizować obciążenie pracowników i placówek służby zdrowia. Co więcej, strategia ta z większym prawdopodobieństwem poprawi przestrzeganie zasad szczepień w porównaniu z konwencjonalnym protokołem i z pewnością poprawi wyniki leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Mohammad Ismail

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 2 lat i starsi
  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Tylko przypadki pogryzień przez psy
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez indywidualnego uczestnika i/lub jego rodziców lub opiekuna w przypadku nieletniego wieku lub poważnej traumy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Zaplanuj oddanie krwi podczas udziału w badaniu
  • Otrzymał jakąkolwiek inną szczepionkę z wyjątkiem szczepionki przeciwko wściekliźnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

0,2 ml PVRV śródskórnie (ID) w następujących dniach: Dzień 0, Dzień 3 i Dzień 7

Biologiczne: PVRV

Schemat PEP
Biologiczny: PVRV
Grupa 1 otrzyma identyfikator PVRV w następujące dni: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, podczas gdy grupa 2 otrzyma PVRV IM w Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28.
Eksperymentalny: Grupa-2

0,5 ml PVRV domięśniowo (im.) w następujących dniach: Dzień 0, Dzień 3 i Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28

Biologiczne: PVRV

Schemat PEP
Biologiczny: PVRV
Grupa 1 otrzyma identyfikator PVRV w następujące dni: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, podczas gdy grupa 2 otrzyma PVRV IM w Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej PVRV podawanego śródskórnie w porównaniu do podawania domięśniowego na podstawie odpowiedzi immunologicznej.
Ramy czasowe: 56 dni

Pacjentów przydzielono do dwóch grup składających się z n=50 pacjentów: Grupa 1 i Grupa 2. Grupie 1 podawano PVRV śródskórnie w dawce 0,2 ml w dniu 0, dniu 3 i dniu 7 w ramach profilaktyki poekspozycyjnej. Natomiast pacjenci z grupy 2 otrzymywali PVRV domięśniowo w dawce 0,5 ml w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28.

Skuteczność PVRV w obu grupach mierzono na podstawie obecności przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA). Za zaszczepionych uznawano pacjentów z mianem RVNA ≥ 0,5 j.m./ml.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa PVRV podawanego śródskórnie i domięśniowo na podstawie częstości występowania działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 42 dni
Monitorowanie zarówno lokalnych, jak i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych występujących w okresie badania Bezpieczeństwo PVRV określono na podstawie przeglądu ADE uzyskanych podczas badań fizykalnych po podaniu szczepionki oraz podczas wizyt kontrolnych w obu grupach (grupa 1 i grupa 2). ADE rejestrowano po zakończeniu pełnego schematu szczepień, monitorując pacjenta do 42. dnia. Zdarzenia niepożądane leku scharakteryzowano pod kątem skutków lokalnych i ogólnoustrojowych. Reakcję uznawano za lokalną, gdy wystąpiła w miejscu wstrzyknięcia w ciągu kilku godzin od podania, natomiast skutki ogólnoustrojowe zdefiniowano jako występujące w tkankach odległych od miejsca kontaktu organizmu ze szczepionką.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Peshawar

Współpracownicy

Hayatabad Medical Complex

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
  • Dyrektor Studium: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVRV-ID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PVRV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj