Lihakseen ja ihonsisäisesti annetun puhdistetun Verocell Rabies -rokotteen PVRV:n turvallisuus ja immunogeenisyys
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mohammad Ismail, University of Peshawar
Avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan puhdistetun Vero Cell Rabies -rokotteen PVRV:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta, joka annetaan ihonsisäisesti ja lihaksensisäisesti altistuksen jälkeisenä ehkäisynä
Raivotauti on kuolemaan johtava sairaus, mutta se voidaan ehkäistä raivotautirokotteilla ja immunoglobuliineilla, ja siihen kuuluu perinteisesti rokotteen lihaksensisäinen (IM) antaminen.
Kuitenkin intradermaalisen (ID) reitin vaihtaminen tarjoaa mahdollisia etuja annostelussa, ajassa ja kustannuksissa tehosta ja turvallisuudesta tinkimättä.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhytaikaisen kolmen annoksen intradermaalisen hoito-ohjelman (3D-ID) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä puhdistetun Vero cell rabies -rokotteen (PVRV) tavanomaiseen viiden annoksen lihaksensisäisen hoito-ohjelman (5D-IM) kanssa. annetaan sekä lihaksensisäisesti (IM) että intradermaalisesti (ID) altistuksen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (PEP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raivotautirokotteita voidaan käyttää ID:nä PEP:iin WHO:n asiantuntijakomitean suosituksen mukaisesti.
Lyhytaikainen PEP:n antaminen ID:n kautta (3 annosta) tarjoaa turvallisen, immunogeenisen, annosta säästävän ja kustannustehokkaan vaihtoehdon tavanomaiselle protokollalle (IM, 5 annoksen hoito) ja vähentää samalla tilavuutta jopa 60 annoksella. 80 % ja rokotusaikataulut 3 viikon kuluttua.
Tämä strategia voi vähentää tällaisten rokotteiden yleistä tarvetta ja kustannuksia sekä minimoida terveydenhuollon ammattilaisten ja laitosten taakan.
Lisäksi tämä strategia parantaa todennäköisemmin rokotusten noudattamista tavanomaiseen protokollaan verrattuna ja parantaa varmasti hoitotuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Mohammad Ismail
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat vähintään 2-vuotiaat
- Sekä mies että nainen
- Vain koiran puremat tapaukset
- Yksittäisen osallistujan ja/tai hänen vanhempiensa tai huoltajansa allekirjoittama tietoinen suostumuslomake, jos kyseessä on alaikäisyys tai vakava trauma
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tee suunnitelma verenluovutuksesta osallistuessasi tutkimukseen
- Sai mitä tahansa muuta rokotetta paitsi rabiesrokotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä-1
0,2 ml PVRV:tä ihonsisäisesti (ID) seuraavina päivinä: päivä 0, päivä 3 ja päivä 7 Biologinen: PVRV PEP-ohjelma |
Ryhmä-1 saa PVRV ID:n seuraavina päivinä: päivä0, päivä3, päivä7, kun taas ryhmä-2 saa PVRV IM:n päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä-2
0,5 ml PVRV:tä lihakseen (IM) seuraavina päivinä: päivä 0, päivä 3 ja päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Biologinen: PVRV PEP-ohjelma |
Ryhmä-1 saa PVRV ID:n seuraavina päivinä: päivä0, päivä3, päivä7, kun taas ryhmä-2 saa PVRV IM:n päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida intradermaalisesti annetun PVRV:n kliinisen tehon ja lihaksensisäisen immuunivasteen perusteella.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin oli n = 50 potilasta: ryhmä-1 ja ryhmä-2. Ryhmälle 1 annettiin PVRV:tä intradermaalisesti 0,2 ml:n annoksena päivänä 0, päivänä 3 ja päivänä 7 altistuksen jälkeisenä profylaksiana. Ryhmän 2 potilaat saivat PVRV:tä lihakseen 0,5 ml:n annoksena päivänä 0, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28. PVRV:n tehokkuus molemmissa ryhmissä mitattiin rabiesvirusta neutraloivien vasta-aineiden (RVNA) läsnäolon perusteella. Potilaiden, joiden RVNA-tiitteri oli ≥ 0,5 IU/ml, katsottiin olevan immunisoitu. |
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida intradermaalisesti ja lihakseen annetun PVRV:n turvallisuutta haittavaikutusten esiintymistiheyden perusteella
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Tutkimusjakson aikana esiintyneiden sekä paikallisten että systeemisten haittatapahtumien seuranta PVRV:n turvallisuus määritettiin tarkistamalla rokotteen antamisen jälkeisissä fyysisissä tutkimuksissa ja seurantakäynneillä saadut ADE:t molemmissa ryhmissä (ryhmä-1 ja ryhmä-2).
ADE:t kirjattiin täyden rokotusohjelman päätyttyä seuraamalla potilasta päivään 42 asti.
Lääkkeiden haittatapahtumat luonnehdittiin paikallisten ja systeemisten vaikutusten perusteella.
Reaktiota pidettiin paikallisena, kun se tapahtui injektiokohdassa muutaman tunnin kuluessa antamisesta, kun taas systeemiset vaikutukset määriteltiin kudoksissa, jotka olivat kaukana kehon ja rokotteiden välisestä kosketuskohdasta.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
- Opintojohtaja: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVRV-ID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetaan PI:n kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .