Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita purifikované vakcíny proti vzteklině Verocell PVRV podávané intramuskulárně a intradermálně

22. května 2024 aktualizováno: Mohammad Ismail, University of Peshawar

Otevřená, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu purifikované vakcíny proti vzteklině z Vero buněk PVRV podávané intradermálně a intramuskulárně jako postexpoziční profylaxe

Vzteklina je smrtelné onemocnění, ale lze jí předejít pomocí vakcín proti vzteklině a imunoglobulinů, obvykle zahrnuje intramuskulární (IM) podání vakcíny. Změna intradermální (ID) cesty však nabízí potenciální výhody v dávkování, čase a nákladech, aniž by byla ohrožena účinnost a bezpečnost. Cílem této studie je proto porovnat bezpečnost a imunogenicitu krátkodobého třídávkového intradermálního režimu (3D-ID) s konvenčním pětidávkovým intramuskulárním režimem (5D-IM) purifikované vakcíny proti vzteklině z Vero buněk (PVRV), podávané intramuskulární (IM) i intradermální (ID) cestou jako postexpoziční profylaxe (PEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcíny proti vzteklině mohou být použity ID pro PEP, podle doporučení expertního výboru WHO. Podání krátkodobé PEP prostřednictvím ID (3 dávek) nabízí bezpečnou, imunogenní, dávku šetřící a nákladově efektivní alternativu ke konvenčnímu protokolu (IM, 5dávkový režim) při snížení objemu až o 60 až 80 % a očkovací schémata o 3 týdny. Tato strategie má potenciál snížit celkovou potřebu a náklady na takové vakcíny spolu s minimalizací zátěže pro zdravotnické pracovníky a zařízení. Kromě toho tato strategie pravděpodobněji zlepší compliance očkování ve srovnání s konvenčním protokolem a jistě zlepší výsledky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
        • Mohammad Ismail

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 2 let a starší
  • Jak mužský, tak ženský
  • Pouze pouzdra na kousnutí psem
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný jednotlivým účastníkem a/nebo jeho rodiči nebo opatrovníkem v případě nezletilého věku nebo velkého traumatu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jakékoli jiné klinické studie.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Během účasti ve studii si naplánujte darování krve
  • Za posledních 6 měsíců obdržel jakoukoli jinou vakcínu kromě vakcín proti vzteklině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina-1

0,2 ml PVRV intradermálně (ID) v následujících dnech: Den 0, Den 3 a Den 7

Biologické: PVRV

PEP režim
Biologický: PVRV
Skupina-1 obdrží PVRV ID v následujících dnech: Den 0, Den 3, Den 7, zatímco skupina-2 obdrží PVRV IM v Den 0, Den 3, Den 7, Den 14 a Den 28.
Experimentální: Skupina-2

0,5 ml PVRV intramuskulárně (IM) v následujících dnech: Den 0, Den 3 a Den 7, Den 14 a Den 28

Biologické: PVRV

PEP režim
Biologický: PVRV
Skupina-1 obdrží PVRV ID v následujících dnech: Den 0, Den 3, Den 7, zatímco skupina-2 obdrží PVRV IM v Den 0, Den 3, Den 7, Den 14 a Den 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit klinickou účinnost PVRV podávaného intradermálně vs. intramuskulárně na základě imunitní odpovědi.
Časové okno: 56 dní

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, z nichž každá sestávala z n=50 pacientů: Skupina-1 a Skupina-2. Skupině-1 byl podáván PVRV intradermálně v dávce 0,2 ml v den 0, den 3 a den 7 jako postexpoziční profylaxe. Zatímco pacienti ve skupině 2 dostávali PVRV intramuskulárně v dávce 0,5 ml v den 0, den 3, den 7, den 14 a den 28.

Účinnost PVRV v obou skupinách byla měřena přítomností protilátek neutralizujících virus vztekliny (RVNA). Pacienti s titrem RVNA ≥ 0,5 IU/ml byli považováni za imunizované.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost PVRV podávaného intradermálně a intramuskulárně na základě frekvence nežádoucích účinků léku
Časové okno: 42 dní
Monitorování lokálních i systémových nežádoucích příhod vyskytujících se během období studie Bezpečnost PVRV byla stanovena přezkoumáním ADE získaných během fyzikálních vyšetření po podání vakcíny a během následných návštěv v obou skupinách (skupina-1 a skupina-2). ADE byly zaznamenány po dokončení úplného vakcinačního plánu sledováním pacienta do 42. dne. Nežádoucí účinky léků byly charakterizovány z hlediska lokálních a systémových účinků. Reakce byla považována za lokální, když se objevila v místě vpichu během několika hodin po podání, zatímco systémové účinky byly definovány jako ty, které se vyskytují ve tkáních vzdálených od místa kontaktu mezi tělem a vakcínami.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Peshawar

Spolupracovníci

Hayatabad Medical Complex

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammad Ismail, PhD, Department of Pharmacy, University of Peshawar
  • Ředitel studie: Waqar Ali, MPhil, Department of Pharmacy University of Peshawar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVRV-ID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdíleny na přiměřenou žádost PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PVRV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit