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评估 OPN-6602 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性和耐受性的研究

2026年5月15日 更新者：Opna Bio LLC

一项 1b 期、剂量递增/剂量扩展、多中心、开放标签研究，旨在评估 OPN-6602 单药疗法以及与地塞米松联合治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性和耐受性

1b 期开放标签研究，评估 OPN-6602 单一疗法以及与地塞米松联合治疗复发和/或难治性 MM 受试者的安全性、耐受性、药代动力学、初步抗肿瘤活性和药效学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 接触：
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory Winchip Cancer Center
        • 接触：
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 多发性骨髓瘤 (MM) 确诊
  • 对 3 种或更多不同的既往 MM 疗法（包括免疫调节剂、蛋白体抑制剂和抗 CD38 抗体）复发或难治，并且不是已知可提供临床益处的既定疗法的候选者或不耐受
  • 足够的血液、肾、肝、心功能

排除标准：

  • 意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、冒烟性骨髓瘤、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症或 IgM 骨髓瘤
  • 活动性浆细胞白血病
  • 多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化（POEMS 综合征）
  • 既往史蒂文斯约翰逊综合症
  • 首次剂量后 2 周内对疾病部位进行局部放射治疗
  • 首次给药研究药物后 90 天内曾接受过自体外周干细胞移植或自体骨髓移植
  • 筛选后12个月内既往进行过同种异体干细胞移植或实体器官移植；因活动性移植物抗宿主病而接受免疫抑制药物治疗的受试者将被排除。
  • 首次服用研究药物前 2 周内接受过化疗、靶向抗癌或放射治疗
  • 同时使用大剂量皮质类固醇（因骨髓瘤以外的疾病而长期使用类固醇的受试者除外）
  • 已知多发性骨髓瘤累及中枢神经系统
  • 已知的活动性第二恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；接受充分治疗的 1 期癌症，受试者目前处于缓解状态，且缓解时间已≥2 年；格里森评分<7且PSA水平<10ng/mL的低风险前列腺癌；受试者无病状态≥3年的任何其他癌症
  • 持续的全身感染需要肠外治疗
  • 2 型糖尿病控制不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量扩展
药品：OPN-6602
EP300 和 CBP 溴结构域的口服活性小分子抑制剂；每天服用
实验性的：剂量递增单一疗法
药品：OPN-6602
EP300 和 CBP 溴结构域的口服活性小分子抑制剂；每天服用
实验性的：与地塞米松联合使用的剂量递增
药品：OPN-6602
EP300 和 CBP 溴结构域的口服活性小分子抑制剂；每天服用
药品：地塞米松
合成糖皮质激素；每个周期的第 1、8、15 天 40 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的数量和类型
大体时间：最后一剂 OPN-6602 后最多约 30 天
最后一剂 OPN-6602 后最多约 30 天
治疗引起的不良事件 (TEAE) 的数量和类型
大体时间：最后一剂 OPN-6602 后最多约 30 天
最后一剂 OPN-6602 后最多约 30 天
临床实验室测试异常的参与者人数
大体时间：最后一剂 OPN-6602 后最多约 30 天
经历临床实验室测试异常（包括血液学和血清化学以及凝血）的参与者人数。 所考虑的异常是使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版从基线增加 >= 1 级的 3-4 级事件。
最后一剂 OPN-6602 后最多约 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Opna Bio LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月22日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月23日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPN6602-C01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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