Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az OPN-6602 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyoknál

2026. május 15. frissítette: Opna Bio LLC

1b. fázis, dózisemelés/dózis-kiterjesztés, többközpontú, nyílt vizsgálat az OPN-6602 monoterápia és a dexametazonnal kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

1b. fázis, nyílt vizsgálat, amely az OPN-6602 monoterápia és dexametazonnal kombinált biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, előzetes daganatellenes aktivitását és farmakodinamikáját értékeli kiújult és/vagy refrakter MM-ben szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex (MM) megerősített diagnózisa
  • Relapszus vagy rezisztens az MM 3 vagy több különböző korábbi terápiájára, amely immunmoduláló szereket, proteoszóma-inhibitorokat és anti-CD38 antitestet tartalmazott, és nem jelölt vagy nem tolerálja a bevált terápiát, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel jár.
  • Megfelelő hematológiai, vese-, máj-, szívműködés

Kizárási kritériumok:

  • Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS), parázsló mielóma, Waldenström makroglobulinémia vagy IgM myeloma
  • Aktív plazmasejtes leukémia
  • Polineuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások (POEMS szindróma)
  • Korábbi Stevens Johnson szindróma
  • Lokalizált sugárterápia a betegség helyére az első adag beadását követő 2 héten belül
  • Korábbi autológ perifériás őssejt-transzplantáció vagy korábbi autológ csontvelő-transzplantáció a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 90 napon belül
  • Korábbi allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetés a szűrést követő 12 hónapon belül; Az aktív graft vs host betegség miatt immunszuppresszív gyógyszert kapó alanyok kizárásra kerülnek.
  • Korábbi kemoterápia, célzott rákellenes vagy sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül
  • Egyidejűleg adott nagy dózisú kortikoszteroidok (kivéve azokat a személyeket, akik krónikus szteroidot szednek, a mielómától eltérő betegségek miatt)
  • Ismert központi idegrendszeri érintettség myeloma multiplex miatt
  • Aktív ismert második rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot; megfelelően kezelt 1. stádiumú rák, amelyből az alany jelenleg remisszióban van, és legalább 2 éve remisszióban van; alacsony kockázatú prosztatarák <7 Gleason-pontszámmal és <10 ng/ml PSA-szinttel; bármely más rák, amelytől az alany legalább 3 éve betegségmentes
  • Folyamatos szisztémás fertőzés, amely parenterális kezelést igényel
  • Rosszul szabályozott 2-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisbővítés
Drog: OPN-6602
orálisan aktív, kis molekulájú EP300 és CBP bromodomén inhibitor; naponta adagoljuk
Kísérleti: Dózisemelés monoterápia
Drog: OPN-6602
orálisan aktív, kis molekulájú EP300 és CBP bromodomén inhibitor; naponta adagoljuk
Kísérleti: Dózisemelés kombinálva dexametazonnal
Drog: OPN-6602
orálisan aktív, kis molekulájú EP300 és CBP bromodomén inhibitor; naponta adagoljuk
Drog: Dexametazon
Szintetikus glükokortikoid; 40 mg minden ciklus 1., 8. és 15. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) száma és típusa
Időkeret: Az OPN-6602 utolsó adagját követő körülbelül 30 napig
Az OPN-6602 utolsó adagját követő körülbelül 30 napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma és típusa
Időkeret: Az OPN-6602 utolsó adagját követő körülbelül 30 napig
Az OPN-6602 utolsó adagját követő körülbelül 30 napig
Klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az OPN-6602 utolsó adagját követő körülbelül 30 napig
Azon résztvevők száma, akik klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérést tapasztaltak, beleértve a hematológiát és a szérumkémiát, valamint a koagulációt. A figyelembe vett rendellenességek azok a 3-4. fokozatú események, amelyeknél a kiindulási értékhez képest 1 fokozatú növekedést mutatnak a National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint.
Az OPN-6602 utolsó adagját követő körülbelül 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Opna Bio LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPN6602-C01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel