Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti OPN-6602 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

15. května 2026 aktualizováno: Opna Bio LLC

Fáze 1b, eskalace/rozšíření dávky, multicentrická otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie OPN-6602 a v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Fáze 1b, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, předběžnou protinádorovou aktivitu a farmakodynamiku OPN-6602 v monoterapii a v kombinaci s dexamethasonem u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním MM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM)
  • Recidivující nebo refrakterní na 3 nebo více různých předchozích linií léčby MM, které zahrnovaly imunomodulační činidla, inhibitory proteozomů a anti-CD38 protilátku a které nejsou kandidátem nebo netolerují zavedenou terapii, o které je známo, že poskytuje klinický přínos
  • Přiměřená hematologická, renální, jaterní, srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), doutnající myelom, Waldenströmova makroglobulinémie nebo IgM myelom
  • Aktivní plazmatická leukémie
  • Polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny (POEMS syndrom)
  • Předchozí Stevens Johnsonův syndrom
  • Lokalizovaná radiační terapie na místo (místa) onemocnění do 2 týdnů po první dávce
  • Předchozí autologní transplantace periferních kmenových buněk nebo předchozí autologní transplantace kostní dřeně během < 90 dnů po první dávce studovaného léku
  • předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů do 12 měsíců od screeningu; budou vyloučeni jedinci, kteří dostávají imunosupresivní medikaci pro aktivní reakci štěpu proti hostiteli.
  • Předchozí chemoterapie, cílená protinádorová nebo radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Souběžné podávání vysokých dávek kortikosteroidů (kromě subjektů užívajících chronické steroidy podávané pro jiné poruchy než myelom)
  • Známé postižení centrálního nervového systému mnohočetným myelomem
  • Aktivní známá druhá malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku; adekvátně léčenou rakovinu stadia 1, ze které je subjekt v současné době v remisi a byl v remisi po dobu ≥2 let; karcinom prostaty s nízkým rizikem s Gleasonovým skóre <7 a hladinou PSA <10 ng/ml; jakákoli jiná rakovina, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Probíhající systémová infekce vyžadující parenterální léčbu
  • Špatně kontrolovaný diabetes typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšíření dávky
Lék: OPN-6602
orálně aktivní, malomolekulární inhibitor EP300 a bromodomény CBP; dávkování denně
Experimentální: Monoterapie se zvyšováním dávky
Lék: OPN-6602
orálně aktivní, malomolekulární inhibitor EP300 a bromodomény CBP; dávkování denně
Experimentální: Eskalace dávky v kombinaci s dexamethasonem
Lék: OPN-6602
orálně aktivní, malomolekulární inhibitor EP300 a bromodomény CBP; dávkování denně
Lék: Dexamethason
Syntetický glukokortikoid; 40 mg 1., 8., 15. den každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až do přibližně 30 dnů po poslední dávce OPN-6602
Až do přibližně 30 dnů po poslední dávce OPN-6602
Počet a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do přibližně 30 dnů po poslední dávce OPN-6602
Až do přibližně 30 dnů po poslední dávce OPN-6602
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů
Časové okno: Až do přibližně 30 dnů po poslední dávce OPN-6602
Počet účastníků, kteří zaznamenali abnormalitu klinického laboratorního testu, včetně hematologie a chemie séra a koagulace. Za abnormality se považují ty příhody stupně 3-4 se zvýšením o >= 1 stupeň od výchozí hodnoty za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
Až do přibližně 30 dnů po poslední dávce OPN-6602

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opna Bio LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPN6602-C01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Klinické studie na OPN-6602

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit