Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji OPN-6602 u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Opna Bio LLC

Faza 1b, zwiększanie/zwiększanie dawki, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję OPN-6602 w monoterapii i w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Faza 1b, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, wstępną aktywność przeciwnowotworową i farmakodynamikę OPN-6602 w monoterapii i w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie MM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego (MM)
  • Nawrót lub oporność na 3 lub więcej różnych wcześniejszych linii leczenia MM, które obejmowały środki immunomodulujące, inhibitory proteosomów i przeciwciała anty-CD38, i który nie jest kandydatem lub nie toleruje ustalonej terapii, o której wiadomo, że zapewnia korzyści kliniczne
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby, serca

Kryteria wyłączenia:

  • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), szpiczak tlący, makroglobulinemia Waldenströma lub szpiczak IgM
  • Aktywna białaczka plazmocytowa
  • Polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, monoklonalne zmiany białkowe i skórne (zespół POEMS)
  • Wcześniejszy zespół Stevensa-Johnsona
  • Miejscowa radioterapia miejsca(-ów) chorobowego w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep obwodowych komórek macierzystych lub wcześniejszy autologiczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu <90 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu litego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne z powodu aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi zostaną wykluczeni.
  • Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących przewlekle steroidy z powodu chorób innych niż szpiczak)
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez szpiczaka mnogiego
  • Aktywny znany drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; odpowiednio leczony nowotwór w stadium 1, w przypadku którego u pacjenta występuje obecnie remisja i remisja utrzymuje się od ≥2 lat; rak prostaty niskiego ryzyka z wynikiem w skali Gleasona <7 i poziomem PSA <10 ng/ml; jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent był wolny od choroby przez ≥3 lata
  • Trwające zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia pozajelitowego
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Lek: OPN-6602
doustnie aktywny, drobnocząsteczkowy inhibitor bromodomeny EP300 i CBP; dozowany codziennie
Eksperymentalny: Monoterapia polegająca na zwiększaniu dawki
Lek: OPN-6602
doustnie aktywny, drobnocząsteczkowy inhibitor bromodomeny EP300 i CBP; dozowany codziennie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w skojarzeniu z deksametazonem
Lek: OPN-6602
doustnie aktywny, drobnocząsteczkowy inhibitor bromodomeny EP300 i CBP; dozowany codziennie
Lek: Deksametazon
Syntetyczny glukokortykoid; 40 mg Dni 1, 8, 15 każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 30 dni po ostatniej dawce OPN-6602
Do około 30 dni po ostatniej dawce OPN-6602
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 30 dni po ostatniej dawce OPN-6602
Do około 30 dni po ostatniej dawce OPN-6602
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 30 dni po ostatniej dawce OPN-6602
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych klinicznych, w tym w zakresie hematologii, chemii surowicy i krzepnięcia. Za nieprawidłowości uznaje się zdarzenia stopnia 3-4, ze wzrostem o >= 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z wersją 5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Do około 30 dni po ostatniej dawce OPN-6602

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opna Bio LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPN6602-C01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na OPN-6602

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj