Studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av OPN-6602 hos personer med residiverende og/eller refraktær myelomatose
15. mai 2026 oppdatert av: Opna Bio LLC
En fase 1b, doseeskalering/doseutvidelse, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til OPN-6602 monoterapi og i kombinasjon med deksametason hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose
Fase 1b, åpen studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, foreløpig antitumoraktivitet og farmakodynamikk ved OPN-6602 monoterapi og i kombinasjon med deksametason hos personer med residiverende og/eller refraktær MM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kerry Inokuchi
- Telefonnummer: 650-204-4065
- E-post: kinokuchi@opnabio.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Banner MD Anderson
-
Ta kontakt med:
- Brett Post
- Telefonnummer: 480-256-3116
- E-post: brett.post@bannerhealth.com
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Jimenez
- Telefonnummer: 858-822-5377
- E-post: rejimenez@health.ucsd.edu
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Caitlyn Minas
- Telefonnummer: 650-723-0646
- E-post: cminas@stanford.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Winchip Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Megan Marshall
- Telefonnummer: 404-778-5204
- E-post: megan.marshall@emory.edu
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Nurse Navigation
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: CTNurseNav@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Yuxin Liu
- Telefonnummer: 877-422-3324
- E-post: yuxin_liu@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Kate Staub
- Telefonnummer: 313-576-8736
- E-post: staubk@karmanos.org
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START Midwest
-
Ta kontakt med:
- Julie Burns
- Telefonnummer: 616-954-5559
- E-post: Julie.burns@startresearch.com
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Liu
- Telefonnummer: 585-275-5823
- E-post: wcicto@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
-
Ta kontakt med:
- Brice Messenger, CCRP
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-post: brice_messenger@med.unc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Collind Boyington
- Telefonnummer: 801-587-4779
- E-post: collind.boyington@hci.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Danai Dima
- Telefonnummer: 855-557-0555
- E-post: ddima@fredhutch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM)
- Tilbakefall eller refraktær overfor 3 eller flere forskjellige tidligere behandlingslinjer for MM som inkluderte immunmodulerende midler, proteosomhemmere og anti-CD38-antistoff og ikke en kandidat for eller intolerant overfor etablert terapi kjent for å gi klinisk fordel
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever-, hjertefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelom, Waldenströms makroglobulinemi eller IgM-myelom
- Aktiv plasmacelleleukemi
- Polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer (POEMS syndrom)
- Tidligere Stevens Johnson syndrom
- Lokalisert strålebehandling til sykdomssted(er) innen 2 uker etter første dose
- Tidligere autolog perifer stamcelletransplantasjon eller tidligere autolog benmargstransplantasjon innen <90 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon innen 12 måneder etter screening; forsøkspersoner som mottar immunsuppressiv medisin for aktiv graft vs host sykdom vil bli ekskludert.
- Tidligere kjemoterapi, målrettet kreftbehandling eller strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
- Samtidig høydose kortikosteroider (unntatt personer på kroniske steroider gitt for andre lidelser enn myelom)
- Kjent involvering av sentralnervesystemet ved myelomatose
- Aktiv kjent andre malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft; tilstrekkelig behandlet kreft i stadium 1 som pasienten er i remisjon fra og har vært i remisjon i ≥2 år; lavrisiko prostatakreft med en Gleason-score <7 og et PSA-nivå <10 ng/ml; enhver annen kreft som personen har vært sykdomsfri fra i ≥3 år
- Pågående systemisk infeksjon som krever parenteral behandling
- Dårlig kontrollert type 2 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
|
oralt aktiv, liten molekylhemmer av EP300 og CBP-bromdomene; doseres daglig
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering monoterapi
|
oralt aktiv, liten molekylhemmer av EP300 og CBP-bromdomene; doseres daglig
|
|
Eksperimentell: Doseøkning i kombinasjon med deksametason
|
oralt aktiv, liten molekylhemmer av EP300 og CBP-bromdomene; doseres daglig
Syntetisk glukokortikoid; 40 mg Dag 1, 8, 15 i hver syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Gjennom opptil ca. 30 dager etter siste dose av OPN-6602
|
Gjennom opptil ca. 30 dager etter siste dose av OPN-6602
|
|
|
Antall og type behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom opptil ca. 30 dager etter siste dose av OPN-6602
|
Gjennom opptil ca. 30 dager etter siste dose av OPN-6602
|
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Gjennom opptil ca. 30 dager etter siste dose av OPN-6602
|
Antall deltakere som opplevde en unormal klinisk laboratorietest, inkludert hematologi og serumkjemi, og koagulasjon.
Abnormaliteter som vurderes er de grad 3-4 hendelsene med >= 1 gradøkning fra baseline ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Gjennom opptil ca. 30 dager etter siste dose av OPN-6602
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- OPN6602-C01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .