Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости OPN-6602 у субъектов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

15 мая 2026 г. обновлено: Opna Bio LLC

Фаза 1b, многоцентровое открытое исследование повышения дозы/расширения дозы для оценки безопасности и переносимости монотерапии OPN-6602 и в сочетании с дексаметазоном у субъектов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой.

Фаза 1b, открытое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, предварительной противоопухолевой активности и фармакодинамики монотерапии OPN-6602 и в сочетании с дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной ММ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kerry Inokuchi
  • Номер телефона: 650-204-4065
  • Электронная почта: kinokuchi@opnabio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson
        • Контакт:
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
        • Контакт:
          • Caitlyn Minas
          • Номер телефона: 650-723-0646
          • Электронная почта: cminas@stanford.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Контакт:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Nurse Navigation
          • Номер телефона: 913-945-7552
          • Электронная почта: CTNurseNav@kumc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Kate Staub
          • Номер телефона: 313-576-8736
          • Электронная почта: staubk@karmanos.org
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START Midwest
        • Контакт:
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
          • Danai Dima
          • Номер телефона: 855-557-0555
          • Электронная почта: ddima@fredhutch.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ)
  • Рецидив или резистентность к 3 или более различным предшествующим линиям терапии ММ, которые включали иммуномодулирующие агенты, ингибиторы протеосом и антитела против CD38, и не является кандидатом или непереносимостью к установленной терапии, которая, как известно, обеспечивает клиническую пользу
  • Адекватная гематологическая, почечная, печеночная, сердечная функция.

Критерий исключения:

  • Моноклональная гаммапатия неустановленного значения (MGUS), тлеющая миелома, макроглобулинемия Вальденстрема или IgM-миелома.
  • Активный плазмоклеточный лейкоз
  • Полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи (синдром POEMS)
  • Синдром предшествующего Стивенса Джонсона
  • Локализованная лучевая терапия на участке(ах) заболевания в течение 2 недель после первой дозы
  • Предыдущая аутологичная трансплантация периферических стволовых клеток или предшествующая аутологичная трансплантация костного мозга в течение <90 дней после первой дозы исследуемого препарата
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация твердых органов в течение 12 месяцев после скрининга; субъекты, получающие иммунодепрессанты по поводу активной реакции «трансплантат против хозяина», будут исключены.
  • Предыдущая химиотерапия, таргетная противораковая или лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сопутствующий прием высоких доз кортикостероидов (кроме пациентов, постоянно принимающих стероиды по поводу заболеваний, отличных от миеломы)
  • Известно поражение центральной нервной системы при множественной миеломе.
  • Активная известная вторая злокачественная опухоль, за исключением адекватно леченного базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ; адекватно пролеченный рак 1 стадии, ремиссия которого у субъекта в настоящее время наблюдается и находится в ремиссии в течение ≥2 лет; рак предстательной железы низкого риска с оценкой Глисона <7 и уровнем ПСА <10 нг/мл; любой другой рак, от которого у субъекта не было заболевания в течение ≥3 лет
  • Текущая системная инфекция, требующая парентерального лечения.
  • Плохо контролируемый диабет 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширение дозы
Лекарство: ОПН-6602
перорально активный низкомолекулярный ингибитор EP300 и бромодомена CBP; дозируется ежедневно
Экспериментальный: Монотерапия с увеличением дозы
Лекарство: ОПН-6602
перорально активный низкомолекулярный ингибитор EP300 и бромодомена CBP; дозируется ежедневно
Экспериментальный: Увеличение дозы в сочетании с дексаметазоном.
Лекарство: ОПН-6602
перорально активный низкомолекулярный ингибитор EP300 и бромодомена CBP; дозируется ежедневно
Лекарство: Дексаметазон
Синтетический глюкокортикоид; 40 мг в 1, 8, 15 дни каждого цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: Примерно в течение 30 дней после последней дозы OPN-6602.
Примерно в течение 30 дней после последней дозы OPN-6602.
Количество и тип нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ)
Временное ограничение: Примерно в течение 30 дней после последней дозы OPN-6602.
Примерно в течение 30 дней после последней дозы OPN-6602.
Количество участников с отклонениями клинических лабораторных анализов
Временное ограничение: Примерно в течение 30 дней после последней дозы OPN-6602.
Число участников, у которых наблюдались отклонения в клинических лабораторных тестах, включая гематологические и биохимические показатели сыворотки, а также коагуляцию. К отклонениям от нормы относятся события 3–4 степени тяжести с увеличением >= 1 степени по сравнению с исходным уровнем с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0.
Примерно в течение 30 дней после последней дозы OPN-6602.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Opna Bio LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPN6602-C01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться