Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van OPN-6602 bij proefpersonen met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

15 mei 2026 bijgewerkt door: Opna Bio LLC

Een fase 1b, dosisescalatie/dosisuitbreiding, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van OPN-6602 monotherapie en in combinatie met dexamethason te beoordelen bij proefpersonen met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

Fase 1b, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, voorlopige antitumoractiviteit en farmacodynamiek van OPN-6602 monotherapie en in combinatie met dexamethason bij proefpersonen met recidiverende en/of refractaire MM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Contact:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van multipel myeloom (MM)
  • Recidiverend of ongevoelig voor 3 of meer verschillende eerdere therapielijnen voor MM, waaronder immunomodulerende middelen, proteosoomremmers en anti-CD38-antilichamen, en geen kandidaat voor of intolerant voor gevestigde therapie waarvan bekend is dat deze klinisch voordeel oplevert
  • Adequate hematologische, nier-, lever- en hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), smeulend myeloom, Waldenström's macroglobulinemie of IgM-myeloom
  • Actieve plasmacelleukemie
  • Polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen (POEMS-syndroom)
  • Eerder Stevens Johnson-syndroom
  • Gelokaliseerde bestralingstherapie op de ziektelocatie(s) binnen 2 weken na de eerste dosis
  • Eerdere autologe perifere stamceltransplantatie of eerdere autologe beenmergtransplantatie binnen <90 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie binnen 12 maanden na screening; proefpersonen die immunosuppressieve medicatie krijgen voor actieve ‘graft vs host’-ziekte zullen worden uitgesloten.
  • Voorafgaande chemotherapie, gerichte kankerbestrijding of bestraling binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gelijktijdig gebruik van hoge doses corticosteroïden (behalve personen die chronische steroïden gebruiken voor andere aandoeningen dan myeloom)
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij multipel myeloom
  • Actieve bekende tweede maligniteit met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker; adequaat behandelde fase 1-kanker waarvan de patiënt momenteel in remissie is en al ≥ 2 jaar in remissie is; prostaatkanker met een laag risico met een Gleason-score <7 en een PSA-waarde <10 ng/ml; elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is
  • Aanhoudende systemische infectie die parenterale behandeling vereist
  • Slecht gecontroleerde diabetes type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: OPN-6602
oraal actieve, kleinmoleculaire remmer van EP300 en CBP-broomdomein; dagelijks gedoseerd
Experimenteel: Dosisescalatie monotherapie
Geneesmiddel: OPN-6602
oraal actieve, kleinmoleculaire remmer van EP300 en CBP-broomdomein; dagelijks gedoseerd
Experimenteel: Dosisescalatie in combinatie met dexamethason
Geneesmiddel: OPN-6602
oraal actieve, kleinmoleculaire remmer van EP300 en CBP-broomdomein; dagelijks gedoseerd
Geneesmiddel: Dexamethason
Synthetische glucocorticoïde; 40 mg Dag 1, 8, 15 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en type dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis OPN-6602
Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis OPN-6602
Aantal en type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis OPN-6602
Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis OPN-6602
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis OPN-6602
Aantal deelnemers dat een klinische laboratoriumtestafwijking ervoer, waaronder hematologie en serumchemie, en coagulatie. Afwijkingen die in aanmerking worden genomen, zijn die voorvallen van graad 3-4 met een stijging van >= 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde, op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis OPN-6602

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Opna Bio LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPN6602-C01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren