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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von OPN-6602 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

15. Mai 2026 aktualisiert von: Opna Bio LLC

Eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zur Dosissteigerung/Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der OPN-6602-Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, vorläufigen Antitumoraktivität und Pharmakodynamik der OPN-6602-Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM)
  • Rezidiv oder refraktär gegenüber 3 oder mehr verschiedenen früheren MM-Therapielinien, die immunmodulatorische Wirkstoffe, Proteosomeninhibitoren und Anti-CD38-Antikörper umfassten, und kein Kandidat für eine etablierte Therapie, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringt, oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser
  • Ausreichende hämatologische, Nieren-, Leber- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendes Myelom, Waldenström-Makroglobulinämie oder IgM-Myelom
  • Aktive Plasmazell-Leukämie
  • Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen (POEMS-Syndrom)
  • Früheres Stevens-Johnson-Syndrom
  • Lokalisierte Strahlentherapie an der/den Krankheitsstelle(n) innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis
  • Vorherige autologe periphere Stammzelltransplantation oder vorherige autologe Knochenmarktransplantation innerhalb von <90 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Personen, die immunsuppressive Medikamente gegen eine aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Vorherige Chemotherapie, gezielte Krebs- oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Begleitende hochdosierte Kortikosteroide (ausgenommen Personen, die chronische Steroide wegen anderer Erkrankungen als dem Myelom erhalten)
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch multiples Myelom
  • Aktive bekannte Zweitmalignität mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs; angemessen behandelter Krebs im Stadium 1, von dem sich die Person derzeit in Remission befindet und der sich seit ≥ 2 Jahren in Remission befindet; Prostatakrebs mit geringem Risiko mit einem Gleason-Score <7 und einem PSA-Wert <10 ng/ml; jede andere Krebsart, an der die Person seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist
  • Anhaltende systemische Infektion, die eine parenterale Behandlung erfordert
  • Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserweiterung
Arzneimittel: OPN-6602
oral aktiver, niedermolekularer Inhibitor der EP300- und CBP-Bromodomäne; täglich dosiert
Experimental: Dosissteigernde Monotherapie
Arzneimittel: OPN-6602
oral aktiver, niedermolekularer Inhibitor der EP300- und CBP-Bromodomäne; täglich dosiert
Experimental: Dosiserhöhung in Kombination mit Dexamethason
Arzneimittel: OPN-6602
oral aktiver, niedermolekularer Inhibitor der EP300- und CBP-Bromodomäne; täglich dosiert
Arzneimittel: Dexamethason
Synthetisches Glukokortikoid; 40 mg Tage 1, 8, 15 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage nach der letzten Dosis von OPN-6602
Bis zu etwa 30 Tage nach der letzten Dosis von OPN-6602
Anzahl und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage nach der letzten Dosis von OPN-6602
Bis zu etwa 30 Tage nach der letzten Dosis von OPN-6602
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage nach der letzten Dosis von OPN-6602
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinische Labortestanomalie auftrat, einschließlich Hämatologie und Serumchemie sowie Gerinnung. Bei den berücksichtigten Anomalien handelt es sich um Ereignisse vom Grad 3–4 mit einem Anstieg um >= 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bis zu etwa 30 Tage nach der letzten Dosis von OPN-6602

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opna Bio LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPN6602-C01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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