Studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för OPN-6602 hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom
15 maj 2026 uppdaterad av: Opna Bio LLC
En fas 1b, dosupptrappning/dosexpansion, multicenter, öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av OPN-6602 monoterapi och i kombination med dexametason hos patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom
Fas 1b, öppen studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, preliminär antitumöraktivitet och farmakodynamik för OPN-6602 monoterapi och i kombination med dexametason hos patienter med recidiverande och/eller refraktär MM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kerry Inokuchi
- Telefonnummer: 650-204-4065
- E-post: kinokuchi@opnabio.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Banner MD Anderson
-
Kontakt:
- Brett Post
- Telefonnummer: 480-256-3116
- E-post: brett.post@bannerhealth.com
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
- Rekrytering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Rebecca Jimenez
- Telefonnummer: 858-822-5377
- E-post: rejimenez@health.ucsd.edu
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford Cancer Institute
-
Kontakt:
- Caitlyn Minas
- Telefonnummer: 650-723-0646
- E-post: cminas@stanford.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory Winchip Cancer Center
-
Kontakt:
- Megan Marshall
- Telefonnummer: 404-778-5204
- E-post: megan.marshall@emory.edu
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Nurse Navigation
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: CTNurseNav@kumc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Yuxin Liu
- Telefonnummer: 877-422-3324
- E-post: yuxin_liu@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kate Staub
- Telefonnummer: 313-576-8736
- E-post: staubk@karmanos.org
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Rekrytering
- START MidWest
-
Kontakt:
- Julie Burns
- Telefonnummer: 616-954-5559
- E-post: Julie.burns@startresearch.com
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Liu
- Telefonnummer: 585-275-5823
- E-post: wcicto@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
-
Kontakt:
- Brice Messenger, CCRP
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-post: brice_messenger@med.unc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
-
Kontakt:
- Collind Boyington
- Telefonnummer: 801-587-4779
- E-post: collind.boyington@hci.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Danai Dima
- Telefonnummer: 855-557-0555
- E-post: ddima@fredhutch.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av multipelt myelom (MM)
- Återfall eller refraktär mot 3 eller fler olika tidigare behandlingslinjer för MM som inkluderade immunmodulerande medel, proteosomhämmare och anti-CD38-antikropp och inte en kandidat för eller intolerant mot etablerad terapi som är känd för att ge klinisk nytta
- Adekvat hematologisk, njur-, lever-, hjärtfunktion
Exklusions kriterier:
- Monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), pyrande myelom, Waldenströms makroglobulinemi eller IgM-myelom
- Aktiv plasmacellsleukemi
- Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar (POEMS syndrom)
- Tidigare Stevens Johnsons syndrom
- Lokaliserad strålbehandling till sjukdomsställen(er) inom 2 veckor efter den första dosen
- Tidigare autolog perifer stamcellstransplantation eller tidigare autolog benmärgstransplantation inom <90 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
- Tidigare allogen stamcellstransplantation eller solid organtransplantation inom 12 månader efter screening; försökspersoner som får immunsuppressiv medicin för aktiv transplantat vs värdsjukdom kommer att uteslutas.
- Tidigare kemoterapi, riktad anticancer eller strålbehandling inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet
- Samtidiga höga doser kortikosteroider (förutom patienter på kroniska steroider som ges för andra sjukdomar än myelom)
- Känd inblandning i centrala nervsystemet av multipelt myelom
- Aktiv känd andra malignitet med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer; adekvat behandlad cancer i stadium 1 från vilken patienten för närvarande är i remission och har varit i remission i ≥2 år; lågriskprostatacancer med en Gleason-poäng <7 och en PSA-nivå <10 ng/ml; annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥3 år
- Pågående systemisk infektion som kräver parenteral behandling
- Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosexpansion
|
oralt aktiv, liten molekylhämmare av EP300 och CBP-bromdomän; doseras dagligen
|
|
Experimentell: Doseskalering monoterapi
|
oralt aktiv, liten molekylhämmare av EP300 och CBP-bromdomän; doseras dagligen
|
|
Experimentell: Dosökning i kombination med dexametason
|
oralt aktiv, liten molekylhämmare av EP300 och CBP-bromdomän; doseras dagligen
Syntetisk glukokortikoid; 40 mg Dag 1, 8, 15 i varje cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och typ av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar efter sista dosen av OPN-6602
|
Upp till cirka 30 dagar efter sista dosen av OPN-6602
|
|
|
Antal och typ av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar efter sista dosen av OPN-6602
|
Upp till cirka 30 dagar efter sista dosen av OPN-6602
|
|
|
Antal deltagare med avvikelser från kliniska laboratorietest
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar efter sista dosen av OPN-6602
|
Antal deltagare som upplevde en abnormitet i ett kliniskt laboratorietest, inklusive hematologi och serumkemi, och koagulation.
Avvikelser som beaktas är de händelser av grad 3-4 med en >= 1 gradsökning från baslinjen med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Upp till cirka 30 dagar efter sista dosen av OPN-6602
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- OPN6602-C01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .