Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di OPN-6602 in soggetti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

15 maggio 2026 aggiornato da: Opna Bio LLC

Uno studio di fase 1b, con incremento/espansione della dose, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di OPN-6602 in monoterapia e in combinazione con desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

Studio di fase 1b in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'attività antitumorale preliminare e la farmacodinamica di OPN-6602 in monoterapia e in combinazione con desametasone in soggetti con MM recidivante e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Contatto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM)
  • Recidivante o refrattario a 3 o più diverse linee terapeutiche precedenti per il MM che includevano agenti immunomodulatori, inibitori del proteosoma e anticorpi anti-CD38 e non candidato o intollerante alla terapia consolidata nota per fornire beneficio clinico
  • Funzionalità ematologica, renale, epatica e cardiaca adeguata

Criteri di esclusione:

  • Gammapatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma smoldering, macroglobulinemia di Waldenström o mieloma IgM
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee (sindrome POEMS)
  • Precedente sindrome di Stevens Johnson
  • Radioterapia localizzata al sito(i) della malattia entro 2 settimane dalla prima dose
  • Precedente trapianto autologo di cellule staminali periferiche o precedente trapianto autologo di midollo osseo entro <90 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi solidi entro 12 mesi dallo screening; saranno esclusi i soggetti che ricevono farmaci immunosoppressori per la malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
  • Precedente chemioterapia, terapia antitumorale mirata o radioterapia nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Corticosteroidi concomitanti ad alte dosi (ad eccezione dei soggetti che assumono steroidi cronici somministrati per disturbi diversi dal mieloma)
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del mieloma multiplo
  • Secondo tumore maligno attivo noto, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del cancro cervicale in situ; cancro allo stadio 1 adeguatamente trattato da cui il soggetto è attualmente in remissione ed è in remissione da ≥ 2 anni; cancro alla prostata a basso rischio con un punteggio di Gleason <7 e un livello di PSA <10 ng/mL; qualsiasi altro cancro da cui il soggetto è libero da malattia per ≥ 3 anni
  • Infezione sistemica in corso che richiede trattamento parenterale
  • Diabete di tipo 2 scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espansione della dose
Droga: OPN-6602
inibitore di piccole molecole attivo per via orale del bromododominio EP300 e CBP; dosato quotidianamente
Sperimentale: Monoterapia con aumento della dose
Droga: OPN-6602
inibitore di piccole molecole attivo per via orale del bromododominio EP300 e CBP; dosato quotidianamente
Sperimentale: Aumento della dose in combinazione con desametasone
Droga: OPN-6602
inibitore di piccole molecole attivo per via orale del bromododominio EP300 e CBP; dosato quotidianamente
Droga: Desametasone
Glucocorticoidi sintetici; 40 mg Giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPN-6602
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPN-6602
Numero e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPN-6602
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPN-6602
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPN-6602
Numero di partecipanti che hanno manifestato un'anomalia nei test clinici di laboratorio, inclusi ematologia, chimica del siero e coagulazione. Le anomalie considerate sono quegli eventi di Grado 3-4 con un aumento di grado >= 1 rispetto al basale utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPN-6602

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Opna Bio LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPN6602-C01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OPN-6602

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi