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재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 OPN-6602의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구

2026년 5월 15일 업데이트: Opna Bio LLC

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 OPN-6602 단독 요법 및 덱사메타손과 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1b상, 용량 증량/용량 확장, 다기관, 공개 라벨 연구

재발성 및/또는 불응성 MM 환자를 대상으로 OPN-6602 단독 요법 및 덱사메타손과 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 항종양 활성 및 약력학을 평가하는 1b상 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Winchip Cancer Center
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종(MM) 진단 확인
  • 면역조절제, 프로테오솜 억제제 및 항-CD38 항체를 포함하는 3개 이상의 서로 다른 MM 치료법에 재발 또는 불응성이고 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법에 대한 후보가 아니거나 불내약성인 경우
  • 적절한 혈액학적, 신장, 간, 심장 기능

제외 기준:

  • 의미 불명의 단클론 감마병증(MGUS), 무증상 골수종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 IgM 골수종
  • 활성형질세포백혈병
  • 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화(POEMS 증후군)
  • 이전 스티븐스 존슨 증후군
  • 첫 번째 투여 후 2주 이내에 질병 부위에 대한 국소 방사선 치료
  • 이전에 자가 말초 줄기 세포 이식을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 <90일 이내에 이전에 자가 골수 이식을 받은 경우
  • 사전 동종 줄기세포 이식 또는 스크리닝 12개월 이내에 고형 장기 이식 경험이 있는 경우, 활동성 이식편대숙주질환으로 인해 면역억제제를 투여받는 대상자는 제외됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 항암 또는 방사선 요법
  • 병용 고용량 코르티코스테로이드(골수종 이외의 질환에 대해 만성 스테로이드를 투여하는 대상자 제외)
  • 다발성 골수종으로 인한 중추신경계 침범으로 알려진
  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암을 제외하고 활성으로 알려진 2차 악성 종양 피험자가 현재 완화 상태이고 2년 이상 완화 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 암; 글리슨 점수가 <7이고 PSA 수준이 <10ng/mL인 저위험 전립선암; 피험자가 3년 이상 질병이 없었던 기타 암
  • 비경구 치료가 필요한 지속적인 전신 감염
  • 제대로 통제되지 않은 제2형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 확장
의약품: OPN-6602
EP300 및 CBP 브로모도메인의 경구 활성 소분자 억제제; 매일 복용
실험적: 용량 증량 단독요법
의약품: OPN-6602
EP300 및 CBP 브로모도메인의 경구 활성 소분자 억제제; 매일 복용
실험적: 덱사메타손과 병용하여 용량 증량
의약품: OPN-6602
EP300 및 CBP 브로모도메인의 경구 활성 소분자 억제제; 매일 복용
의약품: 덱사메타손
합성 글루코코르티코이드; 각 주기의 1, 8, 15일에 40 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 수와 유형
기간: OPN-6602의 마지막 투여 후 최대 약 30일까지
OPN-6602의 마지막 투여 후 최대 약 30일까지
치료 관련 이상반응(TEAE)의 수 및 유형
기간: OPN-6602의 마지막 투여 후 최대 약 30일까지
OPN-6602의 마지막 투여 후 최대 약 30일까지
임상 실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: OPN-6602의 마지막 투여 후 최대 약 30일까지
혈액학, 혈청 화학, 응고를 포함한 임상 실험실 테스트 이상을 경험한 참가자 수. 고려되는 이상은 미국국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 기준선보다 1등급 이상 증가한 3~4등급 사건입니다.
OPN-6602의 마지막 투여 후 최대 약 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Opna Bio LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPN6602-C01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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