Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de OPN-6602 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

15 de mayo de 2026 actualizado por: Opna Bio LLC

Un estudio de fase 1b, de aumento / expansión de dosis, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de OPN-6602 en monoterapia y en combinación con dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída y / o refractario

Fase 1b, estudio abierto que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, actividad antitumoral preliminar y farmacodinamia de OPN-6602 en monoterapia y en combinación con dexametasona en sujetos con MM en recaída y/o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Contacto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM)
  • Recaída o refractario a 3 o más líneas de terapia anteriores diferentes para MM que incluían agentes inmunomoduladores, inhibidores del proteosoma y anticuerpos anti-CD38 y no es candidato o es intolerante a la terapia establecida que se sabe que proporciona beneficios clínicos
  • Función hematológica, renal, hepática y cardíaca adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (GMSI), mieloma latente, macroglobulinemia de Waldenström o mieloma IgM
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteínas monoclonales y cambios cutáneos (síndrome POEMS)
  • Síndrome de Stevens Johnson previo
  • Radioterapia localizada en el(los) sitio(s) de la enfermedad dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis
  • Autotrasplante previo de células madre periféricas o autotrasplante previo de médula ósea dentro de <90 días de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Alotrasplante previo de células madre o trasplante de órgano sólido dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Se excluirán los sujetos que reciban medicación inmunosupresora para la enfermedad de injerto contra huésped activa.
  • Quimioterapia previa, terapia anticancerígena dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Corticosteroides concomitantes en dosis altas (excepto sujetos que toman esteroides crónicos administrados por trastornos distintos del mieloma)
  • Afectación conocida del sistema nervioso central por mieloma múltiple
  • Segunda neoplasia maligna activa conocida, con excepción del carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente; cáncer en etapa 1 adecuadamente tratado del cual el sujeto se encuentra actualmente en remisión y ha estado en remisión durante ≥2 años; cáncer de próstata de bajo riesgo con puntuación de Gleason <7 y nivel de PSA <10 ng/ml; cualquier otro cáncer del cual el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥3 años
  • Infección sistémica en curso que requiere tratamiento parenteral
  • Diabetes tipo 2 mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expansión de dosis
Droga: OPN-6602
inhibidor de molécula pequeña activo por vía oral del bromodominio EP300 y CBP; dosificado diariamente
Experimental: Monoterapia con aumento de dosis
Droga: OPN-6602
inhibidor de molécula pequeña activo por vía oral del bromodominio EP300 y CBP; dosificado diariamente
Experimental: Aumento de dosis en combinación con dexametasona
Droga: OPN-6602
inhibidor de molécula pequeña activo por vía oral del bromodominio EP300 y CBP; dosificado diariamente
Droga: Dexametasona
Glucocorticoide sintético; 40 mg Días 1, 8, 15 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y tipo de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPN-6602
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPN-6602
Número y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPN-6602
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPN-6602
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPN-6602
Número de participantes que experimentaron una anomalía en las pruebas de laboratorio clínico, incluida la hematología, la química sérica y la coagulación. Las anomalías consideradas son aquellos eventos de grado 3-4 con un aumento de >= 1 grado con respecto al valor inicial utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0.
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPN-6602

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Opna Bio LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPN6602-C01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir