Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af OPN-6602 hos forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

15. maj 2026 opdateret af: Opna Bio LLC

En fase 1b, dosiseskalering/dosisudvidelse, multicenter, open-label undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OPN-6602 monoterapi og i kombination med dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Fase 1b, åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, foreløbig antitumoraktivitet og farmakodynamik af OPN-6602 monoterapi og i kombination med dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær MM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af myelomatose (MM)
  • Tilbagefald eller refraktær over for 3 eller flere forskellige tidligere behandlingslinjer for MM, der omfattede immunmodulerende midler, proteosomhæmmere og anti-CD38-antistof og ikke en kandidat til eller intolerant over for etableret terapi, der vides at give klinisk fordel
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelom, Waldenströms makroglobulinæmi eller IgM-myelom
  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer (POEMS syndrom)
  • Tidligere Stevens Johnson syndrom
  • Lokaliseret strålebehandling til sygdomssted(er) inden for 2 uger efter den første dosis
  • Forudgående autolog perifer stamcelletransplantation eller tidligere autolog knoglemarvstransplantation inden for <90 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation inden for 12 måneder efter screening; forsøgspersoner, der får immunsuppressiv medicin for aktiv graft vs host-sygdom, vil blive udelukket.
  • Forudgående kemoterapi, målrettet kræftbehandling eller strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig højdosis kortikosteroider (undtagen forsøgspersoner på kroniske steroider givet for andre lidelser end myelom)
  • Kendt involvering af centralnervesystemet ved myelomatose
  • Aktiv kendt anden malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft; tilstrækkeligt behandlet kræft i fase 1, hvor individet i øjeblikket er i remission og har været i remission i ≥2 år; lavrisiko prostatacancer med en Gleason-score <7 og et PSA-niveau <10 ng/ml; enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i ≥3 år
  • Løbende systemisk infektion, der kræver parenteral behandling
  • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Medicin: OPN-6602
oralt aktiv, lille molekyle inhibitor af EP300 og CBP bromodæne; doseres dagligt
Eksperimentel: Dosiseskalering monoterapi
Medicin: OPN-6602
oralt aktiv, lille molekyle inhibitor af EP300 og CBP bromodæne; doseres dagligt
Eksperimentel: Dosiseskalering i kombination med dexamethason
Medicin: OPN-6602
oralt aktiv, lille molekyle inhibitor af EP300 og CBP bromodæne; doseres dagligt
Medicin: Dexamethason
Syntetisk glukokortikoid; 40 mg Dage 1, 8, 15 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Gennem op til ca. 30 dage efter sidste dosis OPN-6602
Gennem op til ca. 30 dage efter sidste dosis OPN-6602
Antal og type af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem op til ca. 30 dage efter sidste dosis OPN-6602
Gennem op til ca. 30 dage efter sidste dosis OPN-6602
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest
Tidsramme: Gennem op til ca. 30 dage efter sidste dosis OPN-6602
Antal deltagere, der oplevede en abnormitet i klinisk laboratorietest, herunder hæmatologi og serumkemi og koagulation. Abnormiteter, der tages i betragtning, er de grad 3-4 hændelser med en >= 1 gradstigning fra baseline ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Gennem op til ca. 30 dage efter sidste dosis OPN-6602

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opna Bio LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPN6602-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med OPN-6602

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner