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Étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérance de l'OPN-6602 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

15 mai 2026 mis à jour par: Opna Bio LLC

Une étude de phase 1b, augmentation de dose/expansion de dose, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'OPN-6602 en monothérapie et en association avec la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Étude de phase 1b, ouverte évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'activité antitumorale préliminaire et la pharmacodynamique de l'OPN-6602 en monothérapie et en association avec la dexaméthasone chez les sujets atteints de MM en rechute et/ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Contact:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de myélome multiple (MM)
  • En rechute ou réfractaire à au moins 3 lignes de traitement antérieures différentes pour le MM comprenant des agents immunomodulateurs, des inhibiteurs du protéosome et des anticorps anti-CD38 et non candidat ou intolérant à un traitement établi connu pour apporter un bénéfice clinique
  • Fonction hématologique, rénale, hépatique et cardiaque adéquate

Critère d'exclusion:

  • Gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), myélome latent, macroglobulinémie de Waldenström ou myélome à IgM
  • Leucémie plasmocytaire active
  • Polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et modifications cutanées (syndrome POEMS)
  • Syndrome de Stevens-Johnson antérieur
  • Radiothérapie localisée au(x) site(s) de la maladie dans les 2 semaines suivant la première dose
  • Greffe de cellules souches périphériques autologues antérieures ou greffe de moelle osseuse autologue antérieure dans les <90 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou transplantation d'organe solide dans les 12 mois suivant le dépistage ; les sujets recevant des médicaments immunosuppresseurs pour une maladie active du greffon contre l'hôte seront exclus.
  • Chimiothérapie antérieure, anticancéreux ciblé ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Corticostéroïdes concomitants à forte dose (sauf les sujets sous stéroïdes chroniques administrés pour des troubles autres que le myélome)
  • Atteinte connue du système nerveux central par le myélome multiple
  • Deuxième tumeur maligne active connue, à l'exception du carcinome basocellulaire correctement traité, du carcinome épidermoïde de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ ; Cancer de stade 1 correctement traité dont le sujet est actuellement en rémission et est en rémission depuis ≥ 2 ans ; cancer de la prostate à faible risque avec un score de Gleason <7 et un taux de PSA <10 ng/mL ; tout autre cancer pour lequel le sujet est indemne de maladie depuis ≥ 3 ans
  • Infection systémique en cours nécessitant un traitement parentéral
  • Diabète de type 2 mal contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extension de dose
Médicament: OPN-6602
inhibiteur à petites molécules, actif par voie orale, du bromodomaine EP300 et CBP ; dosé quotidiennement
Expérimental: Monothérapie à dose augmentée
Médicament: OPN-6602
inhibiteur à petites molécules, actif par voie orale, du bromodomaine EP300 et CBP ; dosé quotidiennement
Expérimental: Augmentation de dose en association avec la dexaméthasone
Médicament: OPN-6602
inhibiteur à petites molécules, actif par voie orale, du bromodomaine EP300 et CBP ; dosé quotidiennement
Médicament: Dexaméthasone
Glucocorticoïde synthétique ; 40 mg Jours 1, 8, 15 de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et type de toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose d'OPN-6602
Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose d'OPN-6602
Nombre et type d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose d'OPN-6602
Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose d'OPN-6602
Nombre de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose d'OPN-6602
Nombre de participants ayant présenté une anomalie lors des tests de laboratoire clinique, y compris l'hématologie, la chimie sérique et la coagulation. Les anomalies prises en compte sont les événements de grade 3-4 avec une augmentation de grade >= 1 par rapport à la ligne de base en utilisant les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose d'OPN-6602

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Opna Bio LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPN6602-C01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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