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Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do OPN-6602 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

15 de maio de 2026 atualizado por: Opna Bio LLC

Um estudo de fase 1b, escalonamento/expansão de dose, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia com OPN-6602 e em combinação com dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

Estudo de fase 1b, aberto, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, atividade antitumoral preliminar e farmacodinâmica da monoterapia com OPN-6602 e em combinação com dexametasona em indivíduos com MM recidivante e/ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Contato:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (MM)
  • Recidivante ou refratário a 3 ou mais linhas anteriores diferentes de terapia para MM que incluíam agentes imunomoduladores, inibidores de proteossomo e anticorpo anti-CD38 e não é candidato ou intolerante a terapia estabelecida conhecida por fornecer benefício clínico
  • Função hematológica, renal, hepática e cardíaca adequada

Critério de exclusão:

  • Gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma latente, macroglobulinemia de Waldenström ou mieloma IgM
  • Leucemia de células plasmáticas activas
  • Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteínas monoclonais e alterações cutâneas (síndrome POEMS)
  • Síndrome anterior de Stevens Johnson
  • Radioterapia localizada no(s) local(is) da doença dentro de 2 semanas após a primeira dose
  • Transplante autólogo prévio de células-tronco periféricas ou transplante autólogo prévio de medula óssea dentro de <90 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgão sólido dentro de 12 meses após a triagem; indivíduos recebendo medicação imunossupressora para doença ativa do enxerto versus hospedeiro serão excluídos.
  • Quimioterapia anterior, anticâncer direcionado ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Corticosteroides em altas doses concomitantes (exceto indivíduos em uso crônico de esteroides administrados para outras doenças além do mieloma)
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central pelo mieloma múltiplo
  • Segunda malignidade ativa conhecida, com exceção de carcinoma basocelular tratado adequadamente, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ; câncer em estágio 1 tratado adequadamente, do qual o sujeito está atualmente em remissão e está em remissão há ≥2 anos; câncer de próstata de baixo risco com escore de Gleason <7 e nível de PSA <10 ng/mL; qualquer outro câncer do qual o sujeito esteja livre de doença há ≥3 anos
  • Infecção sistêmica contínua que requer tratamento parenteral
  • Diabetes tipo 2 mal controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Expansão da dose
Medicamento: OPN-6602
inibidor de moléculas pequenas, oralmente ativo, de EP300 e bromodomínio CBP; dosado diariamente
Experimental: Monoterapia com aumento de dose
Medicamento: OPN-6602
inibidor de moléculas pequenas, oralmente ativo, de EP300 e bromodomínio CBP; dosado diariamente
Experimental: Aumento da dose em combinação com dexametasona
Medicamento: OPN-6602
inibidor de moléculas pequenas, oralmente ativo, de EP300 e bromodomínio CBP; dosado diariamente
Medicamento: Dexametasona
Glicocorticóide sintético; 40 mg Dias 1, 8, 15 de cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipo de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a última dose de OPN-6602
Até aproximadamente 30 dias após a última dose de OPN-6602
Número e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a última dose de OPN-6602
Até aproximadamente 30 dias após a última dose de OPN-6602
Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a última dose de OPN-6602
Número de participantes que apresentaram anormalidades nos exames laboratoriais clínicos, incluindo hematologia, química sérica e coagulação. As anormalidades consideradas são aqueles eventos de Grau 3-4 com um aumento >= 1 grau em relação ao valor basal usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0.
Até aproximadamente 30 dias após a última dose de OPN-6602

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Opna Bio LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPN6602-C01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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