基于循环肿瘤DNA的NeoRAS野生型转移性结直肠癌治疗策略探索
2024年5月28日 更新者：Junjie Peng、Fudan University
基于循环肿瘤 DNA 的 NeoRAS 野生型转移性结直肠癌治疗策略探索：一项开放的、前瞻性的 II 期研究
转移性结直肠癌（mCRC）接受全身治疗后，RAS（包括KRAS、NRAS和HRAS基因）状态可能从突变型（MT）变为野生型（WT），这种现象称为“NeoRAS WT”mCRC。NeoRAS WT可以通过纵向循环肿瘤DNA（ctDNA）分析来检测。因此，本项前瞻性II期研究旨在探讨外周血ctDNA检测对NeoRAS WT的检出率及其对mCRC后续治疗的指导价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junjie Peng, PhD
- 电话号码：+86 13917373312
- 邮箱：pengjj@shca.org.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Junjie Peng, PhD
- 电话号码：+86 13917373312
- 邮箱：pengjj@shca.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织RAS突变型转移性结直肠癌；
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现评分为0-1；
- 获得知情同意；
- 可以获得含有肿瘤的手术标本或穿刺组织标本；可获得10ml外周血
排除标准：
- 结肠镜活检或转移灶活检未证实病理学；
- 临床I-III期结直肠癌患者；经组织学基因检测证实的RAS野生型转移性结直肠癌患者；缺乏足够的器官功能，如血液、肝、肾功能严重异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RAS突变的转移性结直肠癌
RAS突变的转移性结直肠癌在入组后接受常规治疗。
当影像学证实病情进展后，进行外周血ctDNA检测，观察是否转化为NeoRAS野生型患者。
如果检测到NeoRAS野生型，则可以考虑抗EGFR治疗作为患者的后续治疗。
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NeoRAS WT 患者给予西妥昔单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NeoRAS WT 检出率
大体时间：长达 60 个月
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NeoRAS WT 发生比例
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受抗EGFR治疗的NeoRAS野生型患者的客观缓解率（ORR）
大体时间：入组后进行2年随访
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接受抗 EGFR（表皮生长因子受体）治疗的 NeoRAS 野生型患者的客观缓解率
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入组后进行2年随访
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NeoRAS WT 患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：入组后进行2年随访
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无进展生存期（PFS）：从入组到任何原因导致疾病进展的时间
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入组后进行2年随访
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NeoRAS WT 患者的总生存期 (OS)
大体时间：入组后进行2年随访
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总生存期（OS）：从入组到全因死亡的时间、参与者的流失以及最后一次随访的时间
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入组后进行2年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junjie Peng, PhD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Osumi H, Takashima A, Ooki A, Yoshinari Y, Wakatsuki T, Hirano H, Nakayama I, Okita N, Sawada R, Ouchi K, Fukuda K, Fukuoka S, Ogura M, Takahari D, Chin K, Shoji H, Kato K, Ishizuka N, Boku N, Yamaguchi K, Shinozaki E. A multi-institutional observational study evaluating the incidence and the clinicopathological characteristics of NeoRAS wild-type metastatic colorectal cancer. Transl Oncol. 2023 Sep;35:101718. doi: 10.1016/j.tranon.2023.101718. Epub 2023 Jun 24.
- Nicolazzo C, Magri V, Marino L, Belardinilli F, Di Nicolantonio F, De Renzi G, Caponnetto S, De Meo M, Giannini G, Santini D, Cortesi E, Gazzaniga P. Genomic landscape and survival analysis of ctDNA "neo-RAS wild-type" patients with originally RAS mutant metastatic colorectal cancer. Front Oncol. 2023 Mar 29;13:1160673. doi: 10.3389/fonc.2023.1160673. eCollection 2023.
- Osumi H, Vecchione L, Keilholz U, Vollbrecht C, Alig AHS, von Einem JC, Stahler A, Striefler JK, Kurreck A, Kind A, Modest DP, Stintzing S, Jelas I. NeoRAS wild-type in metastatic colorectal cancer: Myth or truth?-Case series and review of the literature. Eur J Cancer. 2021 Aug;153:86-95. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.010. Epub 2021 Jun 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月28日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月28日
首次发布 (估计的)
2024年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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