Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoRAS-villityypin metastaattisen paksusuolensyövän terapeuttisten strategioiden tutkiminen kiertävän kasvain-DNA:n perusteella

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Junjie Peng, Fudan University

NeoRAS-villin tyypin metastaattisen paksusuolensyövän terapeuttisten strategioiden tutkiminen kiertävän kasvain-DNA:n perusteella: avoin, tuleva, vaiheen II tutkimus

Metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) systeemisen hoidon jälkeen RAS-tila (mukaan lukien KRAS-, NRAS- ja HRAS-geenit) voi muuttua mutantista (MT) villityyppiseksi (WT), mikä tunnetaan nimellä "NeoRAS WT" mCRC.NeoRAS WT voidaan havaita pitkittäiskierron kasvain-DNA (ctDNA) -analyysillä. Tästä syystä tämän tulevan vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ääreisveren ctDNA-testien havaitsemisnopeutta NeoRAS WT:lle ja sen ohjearvoa myöhempää mCRC-hoitoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattinen paksusuolen syöpä, jossa on kudoksen RAS-mutaatiotyyppiä;
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypisteet ovat 0-1;
  3. Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen;
  4. Voidaan saada kasvaimia sisältäviä kirurgisia näytteitä tai puhkaistuja kudosnäytteitä; Perifeeristä verta voidaan saada 10 ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologiaa ei vahvistettu kolonoskopiabiopsialla tai etäpesäkebiopsialla;
  2. Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on kliininen vaihe I–III; potilaat, joilla on RAS-villityypin metastaattinen paksusuolensyöpä, joka on vahvistettu histologisella geneettisellä testauksella; riittävien elintoimintojen puute, kuten vakavat poikkeavuudet veren, maksan ja munuaisten toiminnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAS-mutatoitunut metastaattinen paksusuolen syöpä
RAS-mutatoitunut metastaattinen paksusuolensyöpä hoidettiin rutiininomaisesti ilmoittautumisen jälkeen. Kun taudin eteneminen varmistettiin kuvantamisella, suoritettiin perifeerisen veren ctDNA-detektio sen havaitsemiseksi, olivatko he transformoituneet NeoRAS-villityypin potilaiksi. Jos NeoRAS-villityyppiä havaitaan, anti-EGFR-hoitoa voidaan pitää seuraavana potilaiden hoitona.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabia annetaan potilaille, joilla on NeoRAS WT
Muut nimet:
  • C225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NeoRAS WT:n tunnistusnopeus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
NeoRAS WT:n esiintymisosuus
jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) villityypin NeoRAS-potilailla, jotka saavat anti-EGFR-hoitoa
Aikaikkuna: Seuranta jatkui 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti villityypin NeoRAS-potilailla, jotka saavat anti-EGFR-hoitoa (epidermaalinen kasvutekijäreseptori)
Seuranta jatkui 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Progression-free survival (PFS) NeoRAS WT -potilailla
Aikaikkuna: Seuranta jatkui 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Progression-free survival (PFS) : aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen mistä tahansa syystä
Seuranta jatkui 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) NeoRAS WT -potilailla
Aikaikkuna: Seuranta jatkui 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika (OS): aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, osallistujien menetys ja viimeisimmän seurannan aika
Seuranta jatkui 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Junjie Peng, PhD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ctDNA-neoRASCRC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa