Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av terapeutiska strategier för NeoRAS metastatisk kolorektal cancer av vildtyp baserat på cirkulerande tumör-DNA

28 maj 2024 uppdaterad av: Junjie Peng, Fudan University

Utforskning av terapeutiska strategier för NeoRAS metastatisk kolorektalcancer av vildtyp baserat på cirkulerande tumör-DNA: en öppen, prospektiv, fas II-studie

Efter systemisk terapi vid metastaserad kolorektal cancer (mCRC), kan statusen för RAS (inklusive KRAS, NRAS och HRAS-genen) ändras från en mutant (MT) till en vildtyp (WT), ett fenomen som kallas "NeoRAS WT" mCRC.NeoRAS WT kan detekteras genom longitudinell cirkulerande tumör-DNA(ctDNA)-analys. Därför utformades denna prospektiva fas II-studie för att utforska detektionshastigheten för ctDNA-testning av perifert blod för NeoRAS WT och dess vägledande värde för efterföljande behandling för mCRC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Metastaserande kolorektal cancer med vävnads-RAS-mutationstyp;
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationspoäng är 0-1;
  3. Inhämta informerat samtycke;
  4. Kirurgiska prover eller punkterade vävnadsprover som innehåller tumörer kan erhållas; 10 ml perifert blod kan erhållas

Exklusions kriterier:

  1. Patologin bekräftades inte av koloskopibiopsi eller biopsi av metastaser;
  2. Kolorektalcancerpatienter med kliniskt stadium I-III;Patienter med RAS-metastaserad kolorektalcancer av vildtyp bekräftad genom histologisk genetisk testning; Brist på adekvata organfunktioner, såsom allvarliga avvikelser i blod-, lever- och njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAS muterad metastaserande kolorektal cancer
RAS-muterad metastaserad kolorektal cancer behandlades rutinmässigt efter inskrivning. När sjukdomsprogressionen bekräftades genom bildbehandling, utfördes perifert blod ctDNA-detektion för att observera om de transformerades till NeoRAS vildtypspatienter. Om NeoRAS vildtyp detekterades kan anti-EGFR-behandlingen övervägas som följande behandling för patienter.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab ges till patienter med NeoRAS WT
Andra namn:
  • C225

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet för NeoRAS WT
Tidsram: upp till 60 månader
Andel förekomst av neoRAS WT
upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för NeoRAS vildtypspatienter som får anti-EGFR-terapi
Tidsram: Uppföljning gjordes i 2 år efter inskrivningen
Objektiv svarshastighet för NeoRAS vildtypspatienter som får anti-EGFR-behandling (epidermal tillväxtfaktorreceptor)
Uppföljning gjordes i 2 år efter inskrivningen
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos NeoRAS WT-patienter
Tidsram: Uppföljning gjordes i 2 år efter inskrivningen
Progressionsfri överlevnad (PFS): tid från inskrivning till sjukdomsprogression oavsett orsak
Uppföljning gjordes i 2 år efter inskrivningen
Total överlevnad (OS) hos NeoRAS WT-patienter
Tidsram: Uppföljning gjordes i 2 år efter inskrivningen
Total överlevnad (OS): tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak, förlust av deltagare och tidpunkt för senaste uppföljning
Uppföljning gjordes i 2 år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Junjie Peng, PhD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Beräknad)

4 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ctDNA-neoRASCRC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera