Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání terapeutických strategií pro NeoRAS divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu na základě cirkulující nádorové DNA

28. května 2024 aktualizováno: Junjie Peng, Fudan University

Zkoumání terapeutických strategií pro NeoRAS divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu na základě cirkulující nádorové DNA: otevřená, prospektivní studie fáze II

Po systémové léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) se stav RAS (včetně genů KRAS, NRAS a HRAS) může změnit z mutantního (MT) na divoký typ (WT), fenomén známý jako „NeoRAS WT“ mCRC.NeoRAS WT lze detekovat analýzou longitudinální cirkulující nádorové DNA (ctDNA). Proto byla tato prospektivní studie fáze II navržena tak, aby prozkoumala míru detekce testování ctDNA periferní krve pro NeoRAS WT a její směrnou hodnotu pro následnou léčbu mCRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický kolorektální karcinom s tkáňovým typem mutace RAS;
  2. Skóre výkonu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je 0-1;
  3. Získání informovaného souhlasu;
  4. Lze získat chirurgické vzorky nebo vzorky propíchnuté tkáně obsahující nádory; Lze získat 10 ml periferní krve

Kritéria vyloučení:

  1. Patologie nebyla potvrzena kolonoskopickou biopsií ani biopsií metastázy;
  2. Pacienti s kolorektálním karcinomem s klinickým stádiem I-III;Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS potvrzeným histologickým genetickým testováním;Nedostatek odpovídajících orgánových funkcí, jako jsou závažné abnormality ve funkci krve, jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAS mutovaný metastatický kolorektální karcinom
RAS mutovaný metastatický kolorektální karcinom byl po zařazení rutinně léčen. Když byla progrese onemocnění potvrzena zobrazením, byla provedena detekce ctDNA periferní krve, aby se zjistilo, zda byli transformováni do pacientů divokého typu NeoRAS. Pokud byl detekován divoký typ NeoRAS, lze léčbu anti-EGFR u pacientů zvážit jako následující.
Lék: Cetuximab
Cetuximab se podává pacientům s NeoRAS WT
Ostatní jména:
  • C225

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce NeoRAS WT
Časové okno: až 60 měsíců
Podíl výskytu neoRAS WT
až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s NeoRAS divokého typu, kteří dostávají terapii anti-EGFR
Časové okno: Sledování probíhalo 2 roky po zařazení
Míra objektivní odpovědi u pacientů divokého typu NeoRAS, kteří dostávali léčbu anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).
Sledování probíhalo 2 roky po zařazení
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s NeoRAS WT
Časové okno: Sledování probíhalo 2 roky po zařazení
Přežití bez progrese (PFS): doba od zařazení do progrese onemocnění z jakékoli příčiny
Sledování probíhalo 2 roky po zařazení
Celkové přežití (OS) u pacientů s NeoRAS WT
Časové okno: Sledování probíhalo 2 roky po zařazení
Celkové přežití (OS) : doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny, ztráta účastníků a čas posledního sledování
Sledování probíhalo 2 roky po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junjie Peng, PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ctDNA-neoRASCRC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit