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순환 종양 DNA를 기반으로 한 NeoRAS 야생형 전이성 대장암의 치료 전략 탐색

2024년 5월 28일 업데이트: Junjie Peng, Fudan University

순환 종양 DNA를 기반으로 한 NeoRAS 야생형 전이성 대장암에 대한 치료 전략 탐색: 공개, 전향적, 제2상 연구

전이성 대장암(mCRC)에 대한 전신 치료 후 RAS(KRAS, NRAS 및 HRAS 유전자 포함) 상태가 돌연변이(MT)에서 야생형(WT)으로 바뀔 수 있습니다. 이 현상은 "NeoRAS WT"mCRC.NeoRAS WT는 종방향 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 통해 검출할 수 있습니다. 따라서 이 전향적 제2상 연구는 NeoRAS WT에 대한 말초 혈액 ctDNA 테스트의 검출 속도와 mCRC에 대한 후속 치료에 대한 지침 값을 탐색하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직 RAS 돌연변이 유형을 갖는 전이성 대장암;
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 0-1입니다.
  3. 사전 동의 얻기
  4. 종양이 포함된 수술 표본이나 천공된 조직 표본을 얻을 수 있습니다. 말초혈액 10ml 채취 가능

제외 기준:

  1. 대장내시경 생검이나 전이 생검으로 병리가 확인되지 않았습니다.
  2. 임상 1~3기 대장암 환자, 조직학적 유전자 검사로 확인된 RAS 야생형 전이성 대장암 환자, 혈액, 간, 신장 기능의 심각한 이상 등 적절한 장기 기능이 결여된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAS 돌연변이 전이성 대장암
RAS 돌연변이 전이성 대장암은 등록 후 정기적으로 치료되었습니다. 영상을 통해 질병 진행이 확인되면 말초혈액 ctDNA 검출을 통해 NeoRAS 야생형 환자로 형질전환되는지 관찰했다. NeoRAS 야생형이 검출된 경우, 환자에 대한 다음 치료법으로 항-EGFR 치료법을 고려할 수 있습니다.
의약품: 세툭시맙
NeoRAS WT 환자에게 세툭시맙을 투여합니다.
다른 이름들:
  • C225

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NeoRAS WT 검출률
기간: 최대 60개월
NeoRAS WT 발생 비율
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-EGFR 치료를 받는 NeoRAS 야생형 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 등록 후 2년간 추적조사를 실시함
항EGFR(표피성장인자수용체) 치료를 받는 NeoRAS 야생형 환자의 객관적 반응률
등록 후 2년간 추적조사를 실시함
NeoRAS WT 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 등록 후 2년간 추적조사를 실시함
무진행 생존 기간(PFS): 등록부터 모든 원인으로 인한 질병 진행까지의 시간
등록 후 2년간 추적조사를 실시함
NeoRAS WT 환자의 전체 생존율(OS)
기간: 등록 후 2년간 추적조사를 실시함
전체 생존(OS): 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 참가자 손실 및 마지막 추적 시간
등록 후 2년간 추적조사를 실시함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Junjie Peng, PhD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ctDNA-neoRASCRC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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