Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exploración de estrategias terapéuticas para el cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje NeoRAS basadas en ADN tumoral circulante

28 de mayo de 2024 actualizado por: Junjie Peng, Fudan University

Exploración de estrategias terapéuticas para el cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje NeoRAS basadas en el ADN tumoral circulante: un estudio de fase II, prospectivo y abierto

Después de la terapia sistémica en el cáncer colorrectal metastásico (CCRm), el estado de RAS (incluidos los genes KRAS, NRAS y HRAS) puede cambiar de un mutante (MT) a un tipo salvaje (WT), un fenómeno conocido como mCRC "NeoRAS WT".NeoRAS WT se puede detectar mediante análisis longitudinal de ADN tumoral circulante (ctDNA). Por lo tanto, este estudio prospectivo de fase II fue diseñado para explorar la tasa de detección de pruebas de ctDNA de sangre periférica para NeoRAS WT y su valor guía para el tratamiento posterior del CCRm.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junjie Peng, PhD
  • Número de teléfono: +86 13917373312
  • Correo electrónico: pengjj@shca.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Junjie Peng, PhD
          • Número de teléfono: +86 13917373312
          • Correo electrónico: pengjj@shca.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer colorrectal metastásico con mutación tisular tipo RAS;
  2. La puntuación de desempeño del ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) es 0-1;
  3. Obtención del consentimiento informado;
  4. Se pueden obtener muestras quirúrgicas o muestras de tejido puncionado que contengan tumores; Se pueden obtener 10ml de sangre periférica.

Criterio de exclusión:

  1. La patología no fue confirmada mediante biopsia por colonoscopia ni biopsia de metástasis;
  2. Pacientes con cáncer colorrectal en estadio clínico I-III; Pacientes con cáncer colorrectal metastásico RAS de tipo salvaje confirmado mediante pruebas genéticas histológicas; Falta de funciones orgánicas adecuadas, como anomalías graves en la función sanguínea, hepática y renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer colorrectal metastásico con mutación RAS
El cáncer colorrectal metastásico con mutación RAS se trató de forma rutinaria después de la inscripción. Cuando se confirmó la progresión de la enfermedad mediante imágenes, se realizó una detección de ctDNA de sangre periférica para observar si se transformaban en pacientes NeoRAS de tipo salvaje. Si se detectó NeoRAS de tipo salvaje, la terapia anti-EGFR puede considerarse como la siguiente terapia para los pacientes.
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administra en pacientes con NeoRAS WT
Otros nombres:
  • C225

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de NeoRAS WT
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Proporción de aparición de neoRAS WT
hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de pacientes de tipo salvaje NeoRAS que reciben terapia anti-EGFR
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 2 años después de la inscripción.
Tasa de respuesta objetiva de pacientes de tipo salvaje NeoRAS que reciben terapia anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico)
El seguimiento se realizó durante 2 años después de la inscripción.
Supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes NeoRAS WT
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 2 años después de la inscripción.
Supervivencia libre de progresión (SSP): tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad por cualquier causa
El seguimiento se realizó durante 2 años después de la inscripción.
Supervivencia global (SG) en pacientes con NeoRAS WT
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizó durante 2 años después de la inscripción.
Supervivencia general (SG): tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, pérdida de participantes y hora del último seguimiento.
El seguimiento se realizó durante 2 años después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Junjie Peng, PhD, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ctDNA-neoRASCRC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico

Ensayos clínicos sobre Cetuximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir