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Esplorazione di strategie terapeutiche per il cancro colorettale metastatico di tipo selvaggio NeoRAS basate sul DNA tumorale circolante

28 maggio 2024 aggiornato da: Junjie Peng, Fudan University

Esplorazione di strategie terapeutiche per il cancro colorettale metastatico NeoRAS wild-type basate sul DNA tumorale circolante: uno studio aperto, prospettico, di Fase II

In seguito alla terapia sistemica nel cancro del colon-retto metastatico (mCRC), lo stato del RAS (inclusi i geni KRAS, NRAS e HRAS) può cambiare da mutante (MT) a wild-type (WT), un fenomeno noto come "NeoRAS WT"mCRC.NeoRAS Il WT può essere rilevato mediante analisi longitudinale del DNA tumorale circolante (ctDNA). Pertanto, questo studio prospettico di fase II è stato progettato per esplorare il tasso di rilevamento del test del ctDNA nel sangue periferico per NeoRAS WT e il suo valore guida per il successivo trattamento per mCRC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro colorettale metastatico con mutazione tissutale di tipo RAS;
  2. Il punteggio di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0-1;
  3. Ottenere il consenso informato;
  4. È possibile ottenere campioni chirurgici o campioni di tessuto perforato contenenti tumori; Si possono ottenere 10 ml di sangue periferico

Criteri di esclusione:

  1. La patologia non è stata confermata dalla biopsia colonscopica o dalla biopsia delle metastasi;
  2. Pazienti con cancro del colon-retto in stadio clinico I-III; Pazienti con cancro del colon-retto metastatico RAS wild-type confermato da test genetici istologici; Mancanza di funzioni organiche adeguate, come gravi anomalie nella funzionalità del sangue, del fegato e dei reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma colorettale metastatico con mutazione RAS
Il cancro del colon-retto metastatico con mutazione RAS è stato trattato di routine dopo l'arruolamento. Quando la progressione della malattia è stata confermata mediante imaging, è stata eseguita la rilevazione del ctDNA nel sangue periferico per osservare se i pazienti venivano trasformati in pazienti con NeoRAS wild-type. Se è stato rilevato il NeoRAS wild-type, la terapia anti-EGFR può essere considerata la terapia successiva per i pazienti.
Droga: Cetuximab
Cetuximab viene somministrato ai pazienti con NeoRAS WT
Altri nomi:
  • C225

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di NeoRAS WT
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Proporzione di occorrenza di neoRAS WT
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dei pazienti con NeoRAS wild-type sottoposti a terapia anti-EGFR
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 2 anni dopo l'arruolamento
Tasso di risposta obiettiva dei pazienti con NeoRAS wild-type trattati con terapia anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico).
Il follow-up è stato condotto per 2 anni dopo l'arruolamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti NeoRAS WT
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 2 anni dopo l'arruolamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia per qualsiasi causa
Il follow-up è stato condotto per 2 anni dopo l'arruolamento
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con NeoRAS WT
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 2 anni dopo l'arruolamento
Sopravvivenza globale (OS): tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa, perdita di partecipanti e tempo dell'ultimo follow-up
Il follow-up è stato condotto per 2 anni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junjie Peng, PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ctDNA-neoRASCRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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