Udforskning af terapeutiske strategier for NeoRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer baseret på cirkulerende tumor-DNA
28. maj 2024 opdateret af: Junjie Peng, Fudan University
Udforskning af terapeutiske strategier for NeoRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer baseret på cirkulerende tumor-DNA: et åbent, prospektivt fase II-studie
Efter systemisk terapi i metastatisk kolorektal cancer(mCRC), kan statussen for RAS (inklusive KRAS, NRAS og HRAS-genet) ændre sig fra en mutant(MT) til en vildtype(WT), et fænomen kendt som "NeoRAS WT"mCRC.NeoRAS WT kan påvises ved longitudinel cirkulerende tumor-DNA(ctDNA)-analyse. Derfor blev denne prospektive fase II-undersøgelse designet til at udforske påvisningshastigheden af perifert blod ctDNA-testning for NeoRAS WT og dens vejledende værdi for efterfølgende behandling for mCRC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Junjie Peng, PhD
- Telefonnummer: +86 13917373312
- E-mail: pengjj@shca.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Junjie Peng, PhD
- Telefonnummer: +86 13917373312
- E-mail: pengjj@shca.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk kolorektal cancer med vævs-RAS-mutationstype;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsscore er 0-1;
- Indhentning af informeret samtykke;
- Kirurgiske prøver eller punkterede vævsprøver indeholdende tumorer kan opnås; 10 ml perifert blod kan opnås
Ekskluderingskriterier:
- Patologien blev ikke bekræftet ved koloskopibiopsi eller biopsi af metastase;
- Kolorektal cancerpatienter med klinisk stadium I-III;Patienter med RAS vildtypemetastatisk kolorektalcancer bekræftet ved histologisk genetisk test; Mangel på tilstrækkelige organfunktioner, såsom alvorlige abnormiteter i blod-, lever- og nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAS muteret metastatisk kolorektal cancer
RAS muteret metastatisk kolorektal cancer blev rutinemæssigt behandlet efter indskrivning.
Da sygdomsprogressionen blev bekræftet ved billeddannelse, blev ctDNA-detektion af perifert blod udført for at observere, om de blev transformeret til NeoRAS-vildtypepatienter.
Hvis NeoRAS-vildtype blev påvist, kan anti-EGFR-behandlingen betragtes som følgende behandling for patienter.
|
Cetuximab gives til patienter med NeoRAS WT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af NeoRAS WT
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Andel af forekomst af neoRAS WT
|
op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) af NeoRAS vildtype patienter, der modtager anti-EGFR-behandling
Tidsramme: Der blev fulgt op i 2 år efter indskrivning
|
Objektiv responsrate for NeoRAS vildtype patienter, der modtager anti-EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) behandling
|
Der blev fulgt op i 2 år efter indskrivning
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos NeoRAS WT-patienter
Tidsramme: Der blev fulgt op i 2 år efter indskrivning
|
Progressionsfri overlevelse (PFS): tid fra indskrivning til sygdomsprogression uanset årsag
|
Der blev fulgt op i 2 år efter indskrivning
|
|
Samlet overlevelse (OS) hos NeoRAS WT-patienter
Tidsramme: Der blev fulgt op i 2 år efter indskrivning
|
Samlet overlevelse (OS): tid fra tilmelding til død uanset årsag, tab af deltagere og tidspunkt for sidste opfølgning
|
Der blev fulgt op i 2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junjie Peng, PhD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Osumi H, Takashima A, Ooki A, Yoshinari Y, Wakatsuki T, Hirano H, Nakayama I, Okita N, Sawada R, Ouchi K, Fukuda K, Fukuoka S, Ogura M, Takahari D, Chin K, Shoji H, Kato K, Ishizuka N, Boku N, Yamaguchi K, Shinozaki E. A multi-institutional observational study evaluating the incidence and the clinicopathological characteristics of NeoRAS wild-type metastatic colorectal cancer. Transl Oncol. 2023 Sep;35:101718. doi: 10.1016/j.tranon.2023.101718. Epub 2023 Jun 24.
- Nicolazzo C, Magri V, Marino L, Belardinilli F, Di Nicolantonio F, De Renzi G, Caponnetto S, De Meo M, Giannini G, Santini D, Cortesi E, Gazzaniga P. Genomic landscape and survival analysis of ctDNA "neo-RAS wild-type" patients with originally RAS mutant metastatic colorectal cancer. Front Oncol. 2023 Mar 29;13:1160673. doi: 10.3389/fonc.2023.1160673. eCollection 2023.
- Osumi H, Vecchione L, Keilholz U, Vollbrecht C, Alig AHS, von Einem JC, Stahler A, Striefler JK, Kurreck A, Kind A, Modest DP, Stintzing S, Jelas I. NeoRAS wild-type in metastatic colorectal cancer: Myth or truth?-Case series and review of the literature. Eur J Cancer. 2021 Aug;153:86-95. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.010. Epub 2021 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2024
Først opslået (Anslået)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- ctDNA-neoRASCRC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | MarginvurderingHolland
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftHolland
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringColo-rektal cancer | Capecitabin | CetuximabKina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
HiberCell, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Puerto Rico, Tyskland, Frankrig
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetTidligere ubehandlet metastatisk tyktarmskræftFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Hong Kong, Østrig, Brasilien, Israel, Grækenland, Argentina, Thailand, Belgien, Australien, Mexico
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftItalien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Poitiers University HospitalAfsluttetUndersøgelse af hudtoksicitet af Cetuximab: Find en forbindelse mellem hudbetændelse og tumorresponsMetastatisk tyktarmskræftFrankrig
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkendt