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循環腫瘍 DNA に基づく NeoRAS 野生型転移性結腸直腸癌の治療戦略の探索

2024年5月28日 更新者：Junjie Peng、Fudan University

循環腫瘍 DNA に基づく NeoRAS 野生型転移性結腸直腸がんの治療戦略の探索: オープン、前向き、第 II 相研究

転移性結腸直腸がん（mCRC）の全身療法後、RAS（KRAS、NRAS、HRAS 遺伝子を含む）の状態が変異型（MT）から野生型（WT）に変化することがあります。これは「NeoRAS WT」として知られる現象です。mCRC.NeoRAS WT は縦断循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析によって検出できます。したがって、この前向き第 II 相研究は、NeoRAS WT の末梢血 ctDNA 検査の検出率と、その後の mCRC 治療の指針となる値を調査するために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織 RAS 変異型を伴う転移性結腸直腸癌。
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 1。
  3. インフォームドコンセントの取得;
  4. 腫瘍を含む外科標本または穿刺組織標本を取得できます。末梢血を10ml採取可能

除外基準:

  1. 結腸内視鏡生検や転移生検では病理は確認されなかった。
  2. 臨床ステージ I ～ III の結腸直腸がん患者; 組織学的遺伝子検査によって確認された RAS 野生型転移性結腸直腸がん患者; 血液、肝臓、腎機能の重篤な異常など、適切な臓器機能の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RAS変異転移性結​​腸直腸がん
RAS変異転移性結​​腸直腸がんは登録後定期的に治療された。 画像診断により疾患の進行が確認された場合には、末梢血ctDNA検出を実施し、NeoRAS野生型患者に移行しているかどうかを観察した。 NeoRAS 野生型が検出された場合、患者に対する次の治療法として抗 EGFR 療法が考慮される可能性があります。
薬：セツキシマブ
NeoRAS WT患者にセツキシマブが投与される
他の名前：
  • C225

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NeoRAS WTの検出率
時間枠：最長60ヶ月
NeoRAS WTの発生割合
最長60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗EGFR療法を受けているNeoRAS野生型患者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：入学後2年間追跡調査を実施
抗EGFR（上皮成長因子受容体）療法を受けているNeoRAS野生型患者の客観的奏効率
入学後2年間追跡調査を実施
NeoRAS WT 患者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学後2年間追跡調査を実施
無増悪生存期間 (PFS) : 登録から何らかの原因による病気の進行までの期間
入学後2年間追跡調査を実施
NeoRAS WT 患者の全生存期間 (OS)
時間枠：入学後2年間追跡調査を実施
全生存期間（OS）：登録から何らかの原因による死亡、参加者の喪失、最後の追跡調査までの時間
入学後2年間追跡調査を実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Junjie Peng, PhD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月28日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (推定)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ctDNA-neoRASCRC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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