Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av terapeutiske strategier for NeoRAS villtype metastatisk kolorektal kreft basert på sirkulerende tumor-DNA

28. mai 2024 oppdatert av: Junjie Peng, Fudan University

Utforskning av terapeutiske strategier for NeoRAS villtype metastatisk kolorektal kreft basert på sirkulerende tumor-DNA: en åpen, prospektiv, fase II-studie

Etter systemisk terapi ved metastatisk kolorektal kreft (mCRC), kan statusen for RAS (inkludert KRAS-, NRAS- og HRAS-gen) endres fra en mutant (MT) til en villtype (WT), et fenomen kjent som "NeoRAS WT" mCRC.NeoRAS WT kan påvises ved longitudinell sirkulerende tumor-DNA(ctDNA)-analyse. Derfor ble denne prospektive fase II-studien designet for å utforske deteksjonshastigheten for ctDNA-testing av perifert blod for NeoRAS WT og dens veiledende verdi for påfølgende behandling for mCRC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Metastatisk kolorektal kreft med vevs-RAS-mutasjonstype;
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsespoeng er 0-1;
  3. Innhenting av informert samtykke;
  4. Kirurgiske prøver eller punktert vevsprøver som inneholder svulster kan fås; 10 ml perifert blod kan oppnås

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologien ble ikke bekreftet ved koloskopibiopsi eller biopsi av metastase;
  2. Kolorektale kreftpasienter med klinisk stadium I-III; Pasienter med RAS villtype metastatisk kolorektal kreft bekreftet ved histologisk genetisk testing; Mangel på tilstrekkelige organfunksjoner, som alvorlige abnormiteter i blod-, lever- og nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAS mutert metastatisk kolorektal kreft
RAS-mutert metastatisk kolorektal kreft ble rutinemessig behandlet etter påmelding. Når sykdomsprogresjonen ble bekreftet ved bildediagnostikk, ble det utført ctDNA-deteksjon av perifert blod for å observere om de ble transformert til NeoRAS villtypepasienter. Hvis NeoRAS villtype ble påvist, kan anti-EGFR-behandlingen vurderes som følgende behandling for pasienter.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab gis til pasienter med NeoRAS WT
Andre navn:
  • C225

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for NeoRAS WT
Tidsramme: opptil 60 måneder
Andel av forekomst av neoRAS WT
opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) for NeoRAS villtypepasienter som får anti-EGFR-behandling
Tidsramme: Oppfølging ble gjennomført i 2 år etter innmelding
Objektiv responsrate for NeoRAS villtypepasienter som får anti-EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) terapi
Oppfølging ble gjennomført i 2 år etter innmelding
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos NeoRAS WT-pasienter
Tidsramme: Oppfølging ble gjennomført i 2 år etter innmelding
Progresjonsfri overlevelse (PFS): tid fra påmelding til sykdomsprogresjon uansett årsak
Oppfølging ble gjennomført i 2 år etter innmelding
Total overlevelse (OS) hos NeoRAS WT-pasienter
Tidsramme: Oppfølging ble gjennomført i 2 år etter innmelding
Total overlevelse (OS): tid fra påmelding til død uansett årsak, tap av deltakere og tidspunkt for siste oppfølging
Oppfølging ble gjennomført i 2 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junjie Peng, PhD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ctDNA-neoRASCRC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere